Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирование потребления клетчатки с помощью индивидуальных рекомендаций по питанию (Vezel-UP)

19 января 2021 г. обновлено: Wageningen University

Vezel-UP: Стимулирование потребления клетчатки с помощью индивидуальных рекомендаций по питанию

Пищевые волокна связаны с улучшением здоровья и предотвращением таких заболеваний, как ожирение, инсульт, гипертония, диабет и колоректальный рак. Кроме того, клетчатка играет решающую роль в улучшении и поддержании здоровья кишечника за счет увеличения массы стула, частоты стула и улучшения консистенции стула. В настоящее время очень немногие взрослые соответствуют рекомендациям 30 (женщины) или 40 (мужчины) граммов в день. Индивидуальные рекомендации по питанию могут стать решением для увеличения потребления пищевых волокон большим населением.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, являются ли персонализированные диетические рекомендации более эффективными для увеличения потребления пищевых волокон населением Нидерландов, чем общие рекомендации, которые в настоящее время предоставляются Нидерландским центром питания и Голландским пищеварительным фондом (MLDS). Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние повышенного потребления клетчатки на характер стула, воспринимаемое самочувствие и параметры потребительского поведения, а также роль психологических факторов в эффективности персонализированных диетических рекомендаций по потреблению пищевых волокон.

Дизайн исследования: 4,5-месячное (вмешательство 6 недель + последующее наблюдение через 3 месяца) простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группа вмешательства, которая получает персональные рекомендации по питанию (PDA), и контрольная группа, которая получает только общие диетические рекомендации. Первичные параметры исследования/результат исследования: Первичной конечной точкой является потребление пищевых волокон, которое будет оцениваться с использованием опросника частоты приема пищи и 24-часовых отзывов.

Состав фекальной микробиоты и уровни метаболитов будут использоваться в качестве объективных маркеров потребления клетчатки. Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо):

Вторичные параметры включают характер стула, самочувствие, голод, сытость и массу тела. Более того, психологические измерения помогут понять, почему КПК оказался (не)эффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводят у здоровых взрослых людей старше 18 лет без жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. Группа вмешательства получает индивидуальные диетические рекомендации (PDA) на основе их текущего режима питания, предпочтений и способности к саморегуляции. PDA направлен на вычисление альтернатив с высоким содержанием клетчатки для продуктов, которые субъекты используют в настоящее время и которые близки к их текущему пищевому поведению, чтобы помочь увеличить потребление пищевых волокон. Этот КПК будет предоставляться с использованием онлайнового веб-портала. Контрольная группа получает только общие диетические рекомендации, т.е. (a) листовки, содержащие информацию о пищевых волокнах от Центра питания Нидерландов и MLDS. Группа вмешательства также получит этот общий совет рядом с КПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Внешне здоров: жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, пищевых аллергий и лекарств, которые могут повлиять на исход исследования, нет (см. критерии исключения).

  • Относительно низкое потребление клетчатки: оценивается с помощью краткого опросника для скрининга потребления клетчатки (оценка варьируется от

    с 1 по 22). В исследование будут включены женщины с оценкой ≤13 и мужчины с оценкой ≤15.

  • Проживание в окрестностях Вагенинген (макс. 50 км).
  • Наличие мобильного телефона с системой Android ≥4.4 или iOS ≥9 для использования приложений.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое расстройство пищеварительного тракта, которое, как ожидается, повлияет на результаты исследования, например, хронический запор или диарея, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, глютеновая болезнь.
  • Диагностика сахарного диабета, так как изменение потребления углеводов может помешать приему лекарств.
  • В настоящее время соблюдает строгую диету и не хочет или не может измениться; например, безглютеновая диета или «аварийная диета» с использованием заменителей пищи.
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая слабительные, диуретики, антидепрессанты, кодеин, антибиотики или добавки с клетчаткой.
  • Субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, так как это может повлиять на характер стула и самочувствие.
  • Параллельно участвует в другом исследовании.
  • Нежелание или неспособность выполнить критерии исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПК
Группа вмешательства: получает индивидуальные диетические рекомендации
Поведенческий: КПК
Субъекты получают личные рекомендации по пищевым волокнам, чтобы увеличить их потребление. Этот совет будет предоставлен с использованием онлайн-портала, где субъекты могут выбрать альтернативы с высоким содержанием клетчатки, которые точно соответствуют их собственному потреблению. Цель состоит в том, чтобы «заменить» продукт с низким содержанием клетчатки на альтернативу с высоким содержанием клетчатки (например, белый хлеб, цельнозерновой хлеб).
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Получает общие рекомендации (два флаера с информацией о потреблении клетчатки)
Другой: Контроль (без вмешательства)
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления пищевых волокон
Временное ограничение: До исследования, через 6 недель после вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения
Будут измеряться с помощью опросника частоты приема пищи и 24-часовых отзывов для подсчета граммов клетчатки.
До исследования, через 6 недель после вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения
изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: До исследования, в 3 недели и в 6 недель
фекального образца
До исследования, в 3 недели и в 6 недель
изменение состава микробиоты
Временное ограничение: До исследования, в 3 недели и в 6 недель
фекального образца
До исследования, в 3 недели и в 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец стула
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6-недельного вмешательства
Бристольская таблица стула и частота стула
Ежедневно в течение 6-недельного вмешательства
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6-недельного вмешательства
Использование проверенных вопросов
Ежедневно в течение 6-недельного вмешательства
Голод и сытость
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6-недельного вмешательства
Использование проверенных вопросов
Ежедневно в течение 6-недельного вмешательства
Вес тела
Временное ограничение: начало исследования, а через 6 недель
Субъекты взвешиваются (утром, натощак)
начало исследования, а через 6 недель
Психологические опросники
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Утвержденный вопросник будет использоваться для оценки мотивов, барьеров, знаний, намерений, самоэффективности, саморегуляции и знаний.
До и после 6-недельного вмешательства и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67998.028.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться