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通过个性化饮食建议刺激纤维摄入 (Vezel-UP)

2021年1月19日 更新者:Wageningen University

Vezel-UP:通过个性化饮食建议刺激纤维摄入

膳食纤维与改善健康和预防肥胖、中风、高血压、糖尿病和结直肠癌等疾病有关。 此外,纤维通过增加大便重量、大便频率和改善大便稠度,在改善和维持肠道健康方面发挥着至关重要的作用。 目前,很少有成年人达到每天 30(女性)或 40(男性)克的建议。 个性化的饮食建议可能是增加大量人群膳食纤维摄入量的解决方案。

目的是调查个性化饮食建议是否比荷兰营养中心和荷兰消化基金会 (MLDS) 目前提供的一般建议更有效地增加荷兰人口的膳食纤维摄入量。第二个目标是评估纤维摄入量增加对大便模式、幸福感和消费者行为参数的影响,以及心理因素在个性化饮食建议对膳食纤维摄入量有效性中的作用。

研究设计:为期 4.5 个月(6 周干预 + 3 个月后随访)的单盲随机对照试验,分为两组:接受个性化饮食建议 (PDA) 的干预组和仅接受个性化饮食建议 (PDA) 的对照组一般饮食建议。 主要研究参数/研究结果:主要终点是膳食纤维摄入量,将使用食物频率问卷和 24 小时召回进行评估。

粪便微生物群组成和代谢物水平将用作纤维摄入量的客观标志。 次要研究参数/研究结果(如果适用):

次要参数包括大便模式、幸福感、饥饿感、饱腹感和体重。 此外,心理测量将深入了解 PDA 为何(无效)的原因。

研究概览

详细说明

这项研究是在 18 岁以上、没有胃肠道不适的健康成年人中进行的。 干预组根据他们当前的食物模式、偏好和自我调节能力接受个性化饮食建议 (PDA)。 PDA 旨在为受试者当前使用的且接近其当前饮食行为的产品计算高纤维替代品,以帮助增加膳食纤维摄入量。 该 PDA 将使用在线门户网站提供。 对照组仅接受一般饮食建议,例如 (a) 包含来自荷兰营养中心和 MLDS 的纤维信息的传单。 干预小组还将在 PDA 旁边收到此一般性建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wageningen、荷兰、6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 明显健康:没有胃肠道不适,没有食物过敏,也没有可能影响研究结果的药物(见排除标准)。
  • 相对低的纤维摄入量:通过短纤维摄入量筛查问卷进行评估(得分范围从

    1 至 22)。 得分≤13 的女性和得分≤15 的男性将被纳入研究。

  • 住在瓦赫宁根的周围(最大。 50 公里)。
  • 拥有安卓≥4.4或iOS系统≥9的手机使用APP。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 预期会干扰研究结果的任何消化道疾病,例如慢性便秘或腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、腹腔疾病。
  • 糖尿病的诊断,因为碳水化合物摄入量的变化可能会影响药物的使用。
  • 目前遵循严格的饮食习惯并且不愿意或无法改变;例如无麸质饮食或使用代餐的“速成饮食”。
  • 使用会干扰研究结果的药物,包括泻药、利尿剂、抗抑郁药、可待因、抗生素或纤维补充剂
  • 女性受试者:目前怀孕或哺乳,或打算在研究期间怀孕,因为这会影响大便模式和健康。
  • 同时参加另一项研究。
  • 不愿意或不能满足研究标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:掌上电脑
干预组:接受个性化的饮食建议
受试者会收到个人膳食纤维建议,以增加他们的纤维摄入量。 该建议将通过在线门户网站提供,受试者可以在其中选择与自己的摄入量非常匹配的高纤维替代品。 目的是将低纤维产品“交换”为高纤维替代品(例如白面包、全麦面包)。
ACTIVE_COMPARATOR:控制
收到一般性建议(两份包含纤维摄入量信息的传单)
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膳食纤维摄入量的变化
大体时间:研究前、干预6周后、随访3个月
将使用食物频率问卷进行测量,并通过 24 小时召回来计算纤维的克数。
研究前、干预6周后、随访3个月
短链脂肪酸水平的变化
大体时间:研究前、第 3 周和第 6 周
粪便样本
研究前、第 3 周和第 6 周
微生物群组成的变化
大体时间:研究前、第 3 周和第 6 周
粪便样本
研究前、第 3 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凳子图案
大体时间:在为期 6 周的干预期间每天
布里斯托大便图表和大便频率
在为期 6 周的干预期间每天
感知幸福
大体时间:在为期 6 周的干预期间每天
使用经过验证的问题
在为期 6 周的干预期间每天
饥饿和饱足
大体时间:在为期 6 周的干预期间每天
使用经过验证的问题
在为期 6 周的干预期间每天
体重
大体时间:研究开始,以及 6 周后
受试者称体重(早上,禁食)
研究开始,以及 6 周后
心理问卷
大体时间:6 周干预前后,以及 3 个月的随访
经过验证的问卷将用于评估动机、障碍、知识、意图、自我效能、自我调节和知识
6 周干预前后,以及 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月14日

研究完成 (实际的)

2019年9月14日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL67998.028.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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