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Anregende Aufnahme von Ballaststoffen durch personalisierte Ernährungsberatung (Vezel-UP)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Wageningen University

Vezel-UP:Anregende Aufnahme von Ballaststoffen durch personalisierte Ernährungsberatung

Ballaststoffe werden mit einer verbesserten Gesundheit und der Prävention von Krankheiten wie Fettleibigkeit, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes und Darmkrebs in Verbindung gebracht. Darüber hinaus spielen Ballaststoffe eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung der Darmgesundheit, indem sie das Stuhlgewicht, die Stuhlfrequenz und die Stuhlkonsistenz erhöhen. Derzeit erfüllen nur sehr wenige Erwachsene die Empfehlung von 30 (Frauen) oder 40 (Männer) Gramm pro Tag. Eine personalisierte Ernährungsberatung kann die Lösung sein, um die Aufnahme von Ballaststoffen in großen Bevölkerungsgruppen zu erhöhen.

Ziel ist es zu untersuchen, ob eine personalisierte Ernährungsberatung bei der Erhöhung der Ballaststoffaufnahme in der niederländischen Bevölkerung wirksamer ist als die allgemeine Beratung, die derzeit vom niederländischen Ernährungszentrum und der niederländischen Verdauungsstiftung (MLDS) angeboten wird Wirkung einer erhöhten Ballaststoffzufuhr auf Stuhlmuster, wahrgenommenes Wohlbefinden und Verbraucherverhaltensparameter sowie die Rolle psychologischer Faktoren bei der Wirksamkeit einer personalisierten Ernährungsberatung zur Ballaststoffzufuhr.

Studiendesign: Eine 4,5-monatige (6 Wochen Intervention + Follow-up nach 3 Monaten) einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: der Interventionsgruppe, die eine personalisierte Ernährungsberatung (PDA) erhält, und der Kontrollgruppe, die nur erhält die allgemeine Ernährungsberatung. Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie: Primärer Endpunkt ist die Aufnahme von Ballaststoffen, die anhand eines Food Frequency Questionnaire und 24-Stunden-Recalls bewertet wird.

Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und die Metabolitenspiegel werden als objektiver Marker für die Aufnahme von Ballaststoffen verwendet. Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Sekundärparameter sind Stuhlgang, Wohlbefinden, Hunger, Sättigung und Körpergewicht. Darüber hinaus werden psychologische Messungen Aufschluss darüber geben, warum der PDA (nicht) effektiv war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an gesunden Erwachsenen über 18 Jahren ohne Magen-Darm-Beschwerden durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält eine personalisierte Ernährungsberatung (PDA) basierend auf ihrem aktuellen Ernährungsmuster, ihren Vorlieben und ihrer Selbstregulationsfähigkeit. Der PDA zielt darauf ab, ballaststoffreiche Alternativen für Produkte zu berechnen, die die Probanden derzeit verwenden und die ihrem aktuellen Essverhalten nahe kommen, um die Aufnahme von Ballaststoffen zu erhöhen. Dieser PDA wird über ein Online-Webportal bereitgestellt. Die Kontrollgruppe erhält nur eine allgemeine Ernährungsberatung, z.B. (a) Flyer mit Informationen zu Ballaststoffen vom Netherlands Nutrition Centre und dem MLDS. Die Interventionsgruppe erhält neben dem PDA auch diese allgemeine Beratung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Anscheinend gesund: keine Magen-Darm-Beschwerden, keine Nahrungsmittelallergien und keine Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (siehe Ausschlusskriterien).

  • Relativ niedrige Ballaststoffzufuhr: Dies wird anhand eines Screening-Fragebogens zur Aufnahme kurzer Ballaststoffe bewertet (Punktzahl zwischen

    1 bis 22). Frauen mit einer Punktzahl von ≤13 und Männer mit einer Punktzahl von ≤15 werden in die Studie aufgenommen.

  • Wohnen in der Umgebung von Wageningen (max. 50km).
  • Besitz eines Mobiltelefons mit Android ≥4.4 oder iOS-System ≥9 zur Nutzung von Apps.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung des Verdauungstrakts, von der erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigt, wie z. B. chronische Verstopfung oder Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Zöliakie.
  • Diagnose von Diabetes mellitus, da die Änderung der Kohlenhydrataufnahme die Einnahme von Medikamenten beeinträchtigen kann.
  • Befolgt derzeit eine strenge Diät und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich zu ändern; zum Beispiel eine glutenfreie Diät oder eine „Crash-Diät“ mit Mahlzeitenersatz.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Abführmittel, Diuretika, Antidepressiva, Codein, Antibiotika oder Faserergänzungen
  • Weibliche Probanden: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, da dies das Stuhlmuster und das Wohlbefinden beeinflussen kann.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Studienkriterien nicht erfüllen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PDA
Interventionsgruppe: erhält die personalisierte Ernährungsberatung
Verhalten: PDA
Die Probanden erhalten eine persönliche Ballaststoffberatung, um ihre Ballaststoffaufnahme zu erhöhen. Diese Beratung erfolgt über ein Online-Webportal, auf dem die Probanden ballaststoffreiche Alternativen auswählen können, die ihrer eigenen Aufnahme entsprechen. Ziel ist es, ein ballaststoffarmes Produkt gegen eine ballaststoffreiche Alternative (z. B. Weißbrot, Vollkornbrot) zu „tauschen“.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Erhält die allgemeine Beratung (zwei Flyer mit Informationen zur Ballaststoffzufuhr)
Sonstiges: Kontrolle (kein Eingriff)
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Vor der Studie, nach 6-wöchiger Intervention und 3-monatiger Nachbeobachtung
Wird mit dem Food Frequency Questionnaire und 24-Stunden-Rückrufen gemessen, um Gramm Ballaststoffe zu berechnen.
Vor der Studie, nach 6-wöchiger Intervention und 3-monatiger Nachbeobachtung
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Vor dem Studium, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
einer Kotprobe
Vor dem Studium, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Vor dem Studium, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
einer Kotprobe
Vor dem Studium, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmuster
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Bristol-Stuhldiagramm und Stuhlhäufigkeit
Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Gespürtes Wohlbefinden
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Validierte Fragen verwenden
Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Validierte Fragen verwenden
Täglich während der 6-wöchigen Intervention
Körpergewicht
Zeitfenster: Studienbeginn und nach 6 Wochen
Probanden wiegen sich (morgens, nüchtern)
Studienbeginn und nach 6 Wochen
Psychologische Fragebögen
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up
Ein validierter Fragebogen wird verwendet, um Motive, Barrieren, Wissen, Absichten, Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung und Wissen zu bewerten
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67998.028.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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