Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimuloi kuidun saantia räätälöityjen ruokavalion neuvojen avulla (Vezel-UP)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Wageningen University

Vezel-UP: Stimuloi kuidun saantia henkilökohtaisten ruokavalio-ohjeiden avulla

Ravintokuiduilla on yhteys terveyteen ja sairauksien, kuten liikalihavuuden, aivohalvauksen, verenpainetaudin, diabeteksen ja paksusuolensyövän, ehkäisyyn. Lisäksi kuiduilla on ratkaiseva rooli suoliston terveyden parantamisessa ja ylläpitämisessä, koska ne lisäävät ulosteen painoa, ulosteiden tiheyttä ja parantavat ulosteen koostumusta. Tällä hetkellä vain harvat aikuiset täyttävät suosituksen 30 (naiset) tai 40 (miehet) grammaa päivässä. Yksilölliset ravitsemusneuvonta voivat olla ratkaisu ravintokuidun saannin lisäämiseen suurilla väestöryhmillä.

Tavoitteena on tutkia, onko henkilökohtainen ruokavalioneuvonta tehokkaampi lisättäessä ravintokuidun saantia Hollannin väestössä kuin Alankomaiden ravitsemuskeskuksen ja Dutch Digestive Foundationin (MLDS) tällä hetkellä antamat yleiset neuvot. Toisena tavoitteena on arvioida lisääntyneen kuidun saannin vaikutus ulostemalliin, koettuun hyvinvointiin ja kuluttajakäyttäytymisparametreihin sekä psykologisten tekijöiden rooli ravintokuidun saantia koskevien henkilökohtaisten ravitsemusneuvojen tehokkuudessa.

Tutkimussuunnitelma: 4,5 kuukauden (6 viikkoa interventio + seuranta 3 kuukauden kuluttua) yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä: interventioryhmä, joka saa henkilökohtaisia ​​​​ruokavalioneuvoja (PDA) ja kontrolliryhmä, joka saa vain yleiset ruokavalio-ohjeet. Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Ensisijainen päätetapahtuma on ravintokuidun saanti, joka arvioidaan käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselyä ja 24 tunnin palautuksia.

Ulosteen mikrobiotakoostumusta ja metaboliittitasoja käytetään objektiivisena kuidun saannin markkerina. Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):

Toissijaisia ​​parametreja ovat ulostekuvio, hyvinvointi, nälkä, kylläisyys ja ruumiinpaino. Lisäksi psykologiset mittaukset antavat käsityksen siitä, miksi PDA oli (ei) tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään terveille aikuisille, yli 18-vuotiaille, joilla ei ole maha-suolikanavan vaivoja. Interventioryhmä saa henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa (PDA) senhetkisen ruokamallinsa, mieltymyksiensä ja itsesäätelykykynsä perusteella. PDA pyrkii laskemaan kuitupitoisia vaihtoehtoja tuotteille, joita tutkittavat tällä hetkellä käyttävät ja jotka ovat lähellä heidän nykyistä syömiskäyttäytymistään, auttaakseen lisäämään ravintokuidun saantia. Tämä PDA toimitetaan online-verkkoportaalin avulla. Kontrolliryhmä saa vain yleisiä ravitsemusneuvoja, esim. a) Alankomaiden ravitsemuskeskuksesta ja MLDS:stä peräisin olevia kuituja koskevia tietoja sisältäviä lehtisiä. Interventioryhmä saa myös nämä yleiset neuvot PDA:n rinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Ilmeisesti terve: ei ruoansulatuskanavan vaivoja, ei ruoka-aineallergioita eikä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (katso poissulkemiskriteerit).

  • Suhteellisen alhainen kuidun saanti: joka arvioidaan lyhyellä kuidun saannin seulontakyselyllä (pisteet vaihtelevat

    1-22). Naiset, joiden pistemäärä on ≤13, ja miehet, joiden pistemäärä on ≤15, otetaan mukaan tutkimukseen.

  • Asuminen Wageningenin ympäristössä (max. 50 km).
  • Kun sinulla on matkapuhelin, jossa on Android ≥4.4 tai iOS-järjestelmä ≥9 sovellusten käyttöä varten.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden odotetaan häiritsevän tutkimustuloksia, kuten krooninen ummetus tai ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi, koska hiilihydraattien saannin muutos voi häiritä lääkkeiden käyttöä.
  • Noudatat tällä hetkellä tiukkaa ruokavaliota etkä halua tai pysty muuttumaan; esimerkiksi gluteeniton ruokavalio tai ateriankorvikkeita käyttävä "murhadieetti".
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien laksatiivit, diureetit, masennuslääkkeet, kodeiini, antibiootit tai kuitulisät
  • Naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, koska tämä voi vaikuttaa ulostekuvioihin ja hyvinvointiin.
  • Samalla osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Ei halua tai pysty täyttämään opintojen kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PDA
Interventioryhmä: saa henkilökohtaisia ​​ravitsemusneuvoja
Käyttäytyminen: PDA
Koehenkilöt saavat henkilökohtaisia ​​​​ravintokuituneuvoja kuidun saannin lisäämiseksi. Nämä neuvot annetaan online-verkkoportaalin kautta, jossa tutkittavat voivat valita runsaasti kuitua sisältäviä vaihtoehtoja, jotka vastaavat läheisesti omaa saantiaan. Tavoitteena on "vaihtaa" vähäkuituinen tuote korkeakuituiseen vaihtoehtoon (kuten valkoinen leipä, täysjyväleipä).
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Saa yleiset neuvot (kaksi lentolehteä, jotka sisältävät tietoa kuidun saannista)
Muut: Ohjaus (ei väliintuloa)
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravintokuidun saannissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta, 6 viikon toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Mitataan käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselyä ja 24 tunnin palautusmääriä kuitugrammien laskemiseksi.
Ennen tutkimusta, 6 viikon toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
lyhytketjuisten rasvahappojen tason muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
ulostenäytteestä
Ennen tutkimusta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
muutos mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
ulostenäytteestä
Ennen tutkimusta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakkara kuvio
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Bristolin ulostekaavio ja ulosteiden tiheys
Päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Koettu hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Käytä validoituja kysymyksiä
Päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Nälkä ja kylläisyys
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Käytä validoituja kysymyksiä
Päivittäin 6 viikon hoidon aikana
Kehon paino
Aikaikkuna: opinnot alkavat ja 6 viikon kuluttua
Koehenkilöt punnitsevat itsensä (aamu, paasto)
opinnot alkavat ja 6 viikon kuluttua
Psykologiset kyselyt
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota ja 3 kuukauden seurannassa
Validoidulla kyselylomakkeella arvioidaan motiiveja, esteitä, tietoa, aikomuksia, itsetehokkuutta, itsesääntelyä ja tietoa
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota ja 3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL67998.028.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa