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Stimolare l'assunzione di fibre tramite consigli dietetici personalizzati (Vezel-UP)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Wageningen University

Vezel-UP: stimolazione dell'assunzione di fibre tramite consigli dietetici personalizzati

Le fibre alimentari sono collegate al miglioramento della salute e alla prevenzione di malattie come l'obesità, l'ictus, l'ipertensione, il diabete e il cancro del colon-retto. Inoltre, le fibre svolgono un ruolo cruciale nel migliorare e mantenere la salute dell'intestino, aumentando il peso delle feci, la frequenza delle feci e il miglioramento della consistenza delle feci. Attualmente, pochissimi adulti soddisfano la raccomandazione di 30 (femmine) o 40 (maschi) grammi al giorno. I consigli dietetici personalizzati possono essere la soluzione per aumentare l'assunzione di fibre alimentari in grandi popolazioni.

L'obiettivo è indagare se un consiglio dietetico personalizzato sia più efficace nell'aumentare l'assunzione di fibre alimentari nella popolazione olandese rispetto al consiglio generale attualmente fornito dal Netherlands Nutrition centre e dalla Dutch Digestive Foundation (MLDS). Il secondo obiettivo è valutare il effetto dell'aumento dell'assunzione di fibre sul modello delle feci, sul benessere percepito e sui parametri del comportamento del consumatore e sul ruolo dei fattori psicologici nell'efficacia dei consigli dietetici personalizzati sull'assunzione di fibre alimentari.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco della durata di 4,5 mesi (6 settimane di intervento + follow-up dopo 3 mesi) con due gruppi: il gruppo di intervento, che riceve consigli dietetici personalizzati (PDA), e il gruppo di controllo, che riceve solo i consigli dietetici generali. Parametri dello studio primario/risultato dello studio: l'endpoint primario è l'assunzione di fibre alimentari, che sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza degli alimenti e richiami di 24 ore.

La composizione del microbiota fecale e i livelli di metaboliti saranno utilizzati come marker oggettivi per l'assunzione di fibre. Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

I parametri secondari includono lo schema delle feci, il benessere, la fame, la sazietà e il peso corporeo. Inoltre, le misurazioni psicologiche daranno un'idea del motivo per cui il PDA (non era) efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito su adulti sani, di età superiore ai 18 anni, senza disturbi gastrointestinali. Il gruppo di intervento riceve consigli dietetici personalizzati (PDA) in base al loro attuale modello alimentare, preferenze e capacità di autoregolazione. Il PDA mira a calcolare alternative ad alto contenuto di fibre per i prodotti che i soggetti utilizzano attualmente e che sono vicini al loro attuale comportamento alimentare, per contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre alimentari. Questo PDA sarà fornito utilizzando un portale web online. Il gruppo di controllo riceve solo un consiglio dietetico generale, ad es. a) volantini contenenti informazioni sulle fibre del Netherlands Nutrition Centre e del MLDS. Il gruppo di intervento riceverà anche questo consiglio generale accanto al PDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Apparentemente sano: nessun disturbo gastrointestinale, nessuna allergia alimentare e nessun farmaco che possa influenzare l'esito dello studio (vedi criteri di esclusione).

  • Assunzione di fibre relativamente bassa: che viene valutata da un questionario di screening sull'assunzione di fibre corte (punteggio compreso tra

    da 1 a 22). Le femmine con un punteggio ≤13 e i maschi con un punteggio ≤15 saranno inclusi nello studio.

  • Vivere nei dintorni di Wageningen (max. 50 chilometri).
  • In possesso di un telefono cellulare con sistema Android ≥4.4 o iOS ≥9 per utilizzare le app.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo del tratto digestivo che dovrebbe interferire con i risultati dello studio, come costipazione cronica o diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca.
  • Diagnosi di diabete mellito, poiché il cambiamento nell'assunzione di carboidrati può interferire con l'uso di farmaci.
  • Attualmente segue una dieta rigorosa e non vuole o non può cambiare; ad esempio una dieta priva di glutine o una "dieta drastica" che utilizza sostituti del pasto.
  • Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi lassativi, diuretici, antidepressivi, codeina, antibiotici o integratori di fibre
  • Soggetti di sesso femminile: attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o intenzionati a rimanere incinta durante lo studio, in quanto ciò può influire sulle feci e sul benessere.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio.
  • Non disposto o incapace di soddisfare i criteri di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PDA
Gruppo di intervento: riceve i consigli dietetici personalizzati
Comportamentale: PDA
I soggetti ricevono consigli personali sulle fibre alimentari per aumentare l'assunzione di fibre. Questo consiglio verrà fornito utilizzando un portale Web online, in cui i soggetti possono scegliere alternative ad alto contenuto di fibre che corrispondono strettamente alla propria assunzione. L'obiettivo è quello di "scambiare" un prodotto a basso contenuto di fibre con un'alternativa ricca di fibre (come pane bianco, pane integrale).
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Riceve il consiglio generale (due volantini contenenti informazioni sull'assunzione di fibre)
Altro: Controllo (nessun intervento)
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Prima dello studio, dopo 6 settimane di intervento e 3 mesi di follow-up
Verrà misurato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare e richiami di 24 ore per calcolare i grammi di fibra.
Prima dello studio, dopo 6 settimane di intervento e 3 mesi di follow-up
variazione del livello di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Prima dello studio, a 3 settimane e a 6 settimane
di un campione fecale
Prima dello studio, a 3 settimane e a 6 settimane
cambiamento nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: Prima dello studio, a 3 settimane e a 6 settimane
di un campione fecale
Prima dello studio, a 3 settimane e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Tabella delle feci di Bristol e frequenza delle feci
Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Benessere percepito
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Utilizzo di domande convalidate
Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Fame e sazietà
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Utilizzo di domande convalidate
Ogni giorno durante l'intervento di 6 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: inizio dello studio e dopo 6 settimane
I soggetti si pesano (mattina, a digiuno)
inizio dello studio e dopo 6 settimane
Questionari psicologici
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 3 mesi
Verrà utilizzato un questionario convalidato per valutare motivazioni, barriere, conoscenza, intenzioni, autoefficacia, autoregolamentazione e conoscenza
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane e al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67998.028.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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