Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowanie spożycia błonnika poprzez spersonalizowane porady dietetyczne (Vezel-UP)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wageningen University

Vezel-UP: Stymulowanie spożycia błonnika poprzez spersonalizowane porady dietetyczne

Błonnik pokarmowy jest powiązany z poprawą zdrowia i zapobieganiem chorobom, takim jak otyłość, udar, nadciśnienie, cukrzyca i rak jelita grubego. Co więcej, błonnik odgrywa kluczową rolę w poprawie i utrzymaniu zdrowia jelit, zwiększając masę stolca, częstotliwość wypróżnień i poprawę konsystencji stolca. Obecnie bardzo niewielu dorosłych spełnia zalecenie 30 (kobiety) lub 40 (mężczyźni) gramów dziennie. Spersonalizowane porady dietetyczne mogą być rozwiązaniem zwiększającym spożycie błonnika pokarmowego w dużych populacjach.

Celem jest zbadanie, czy spersonalizowane porady dietetyczne są skuteczniejsze w zwiększaniu spożycia błonnika pokarmowego w populacji holenderskiej niż ogólne porady udzielane obecnie przez Holenderskie Centrum Żywienia i Holenderską Fundację Trawienną (MLDS). Drugim celem jest ocena wpływ zwiększonego spożycia błonnika na wzór stolca, postrzegane samopoczucie i parametry zachowań konsumenckich oraz rolę czynników psychologicznych w skuteczności spersonalizowanych porad dietetycznych dotyczących spożycia błonnika pokarmowego.

Projekt badania: 4,5-miesięczna (6-tygodniowa interwencja + obserwacja po 3 miesiącach) randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami: grupą interwencyjną, która otrzymuje spersonalizowane porady dietetyczne (PDA) i grupą kontrolną, która otrzymuje tylko ogólne porady dietetyczne. Główne parametry badania/wynik badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest spożycie błonnika pokarmowego, które zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności i 24-godzinnych wizyt.

Skład mikroflory kałowej i poziomy metabolitów zostaną wykorzystane jako obiektywny wskaźnik spożycia błonnika. Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Parametry drugorzędowe obejmują wzór stolca, samopoczucie, głód, sytość i masę ciała. Co więcej, pomiary psychologiczne dadzą wgląd w to, dlaczego PDA było (nie)skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się na zdrowych osobach dorosłych w wieku powyżej 18 lat, bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Grupa interwencyjna otrzymuje spersonalizowane porady dietetyczne (PDA) na podstawie ich aktualnego wzorca żywieniowego, preferencji i zdolności do samoregulacji. PDA ma na celu obliczenie wysokobłonnikowych alternatyw dla produktów, których obecnie używają badani i które są zbliżone do ich obecnych nawyków żywieniowych, aby pomóc zwiększyć spożycie błonnika pokarmowego. To PDA zostanie dostarczone za pośrednictwem internetowego portalu internetowego. Grupa kontrolna otrzymuje jedynie ogólne porady dietetyczne, m.in. a) ulotka(-i) zawierająca(-e) informacje na temat błonnika z Holenderskiego Centrum Żywienia i MLDS. Grupa interwencyjna otrzyma również tę ogólną poradę obok PDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pozornie zdrowy: bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bez alergii pokarmowych i bez leków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania (patrz kryteria wykluczenia).

  • Stosunkowo niskie spożycie błonnika: co jest oceniane za pomocą kwestionariusza przesiewowego dotyczącego spożycia krótkiego błonnika (wynik w zakresie od

    1 do 22). Do badania zostaną włączone kobiety z wynikiem ≤13 i mężczyźni z wynikiem ≤15.

  • Mieszkanie w okolicy Wageningen (maks. 50 km).
  • Posiadanie telefonu komórkowego z systemem Android ≥4.4 lub iOS ≥9 do korzystania z aplikacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wyniki badania, takie jak przewlekłe zaparcia lub biegunki, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, celiakia.
  • Rozpoznanie cukrzycy, ponieważ zmiana spożycia węglowodanów może zakłócać stosowanie leków.
  • Obecnie przestrzega ścisłej diety i nie chce lub nie może się zmienić; na przykład dieta bezglutenowa lub „dieta awaryjna” z wykorzystaniem substytutów posiłków.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym środków przeczyszczających, moczopędnych, przeciwdepresyjnych, kodeiny, antybiotyków lub suplementów błonnika
  • Kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania, ponieważ może to wpłynąć na układ stolca i samopoczucie.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu.
  • Nie chcą lub nie mogą spełnić kryteriów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PDA
Grupa interwencyjna: otrzymuje spersonalizowane porady dietetyczne
Behawioralne: PDA
Pacjenci otrzymują osobiste porady dotyczące błonnika pokarmowego, aby zwiększyć spożycie błonnika. Porady te będą udzielane za pośrednictwem internetowego portalu internetowego, w którym badani będą mogli wybierać bogate w błonnik alternatywy, które ściśle odpowiadają ich własnemu spożyciu. Celem jest „zamiana” produktu o niskiej zawartości błonnika na produkt o wysokiej zawartości błonnika (taki jak biały chleb, chleb pełnoziarnisty).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Otrzymuje porady ogólne (dwie ulotki zawierające informacje o spożyciu błonnika)
Inny: Kontrola (bez interwencji)
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Przed badaniem, po 6 tygodniach interwencji i 3 miesiącach obserwacji
Zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności, a 24-godzinne przypomina o obliczeniu gramów błonnika.
Przed badaniem, po 6 tygodniach interwencji i 3 miesiącach obserwacji
zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed badaniem, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
próbki kału
Przed badaniem, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Przed badaniem, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
próbki kału
Przed badaniem, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór stolca
Ramy czasowe: Codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji
Bristolski wykres stolca i częstość stolca
Codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji
Postrzegane samopoczucie
Ramy czasowe: Codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji
Korzystanie z zatwierdzonych pytań
Codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji
Głód i sytość
Ramy czasowe: Codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji
Korzystanie z zatwierdzonych pytań
Codziennie podczas 6-tygodniowej interwencji
Masy ciała
Ramy czasowe: rozpoczęcia badania i po 6 tygodniach
Badani ważą się (rano, na czczo)
rozpoczęcia badania i po 6 tygodniach
Kwestionariusze psychologiczne
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Zwalidowany kwestionariusz posłuży do oceny motywów, barier, wiedzy, intencji, poczucia własnej skuteczności, samoregulacji i wiedzy
Przed i po 6-tygodniowej interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67998.028.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj