- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03863548
Fransk observasjonsstudie av komplikasjoner assosiert med antikoagulantia og blodplatehemmende behandling ved netthinne/glasskirurgi (CLOT)
2. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fransk observasjonsstudie av komplikasjoner assosiert med antikoagulantia og antiplateletbehandling ved netthinne-/glaskroppskirurgi (klumpstudie)
Antikoagulanter og blodplatehemmende behandlinger er ofte foreskrevet behandlinger for å forebygge eller behandle tromboemboliske komplikasjoner og redusere sykelighet og dødelighet relatert til kardiovaskulære risikofaktorer.
Ved netthinne/glasskirurgi er det sjeldne, men potensielt alvorlige risikoer for hemmorragisk komplikasjon som resulterer i irreversibelt tap av synsskarphet.
Det er ingen klar konsensus om hvordan man skal gå frem i den perioperative perioden med hensyn til fortsettelse eller seponering av antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandlinger ved denne typen kirurgi.
Hensikten med studien er å identifisere komplikasjoner etter 1 måned avhengig av type operasjon med eller uten seponering av antitrombotiske behandlinger.
Utøvere blir ikke bedt om å endre modus operandi.
Hypotesen er at det ikke er noen overrisiko for peri- eller postoperativ blødning ved retino-vitreøs kirurgi hos pasienter behandlet med antitrombotika sammenlignet med ubehandlede pasienter og at det derfor ikke er nødvendig å seponere disse behandlingene før operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
748
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal opereres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person som har uttrykt vilje til å delta
- person over 18 år
- person med en retinal-glasaktig tilstand som krever planlagt kirurgi (epi-retinal membranoperasjon, glasslegemetraksjonskirurgi, makulært hullkirurgi).
Ekskluderingskriterier:
- person underlagt rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- person ansett som mentalt inkompetent
- gravid, fødende eller ammende kvinne
- voksen som ikke vil eller kan samtykke
- pasient som allerede har deltatt i studien
- person med fysisk eller psykisk funksjonshemming som ikke tillater deltakelse.
- en person som har deltatt i en studie av et eksperimentelt medisinsk produkt i løpet av de siste 3 månedene
person som opplever noe av følgende under den oftalmologiske undersøkelsen:
- alvorlig eller prolifererende diabetisk retinopati
- intravitreal blødning
- netthinneavløsning
- subretinalt eller retrohyaloidalt hematom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fortsettelse av antitrombotiske legemidler
operasjon utført uten å stoppe antikoagulantia
|
samling av postoperative blødningskomplikasjoner
|
|
Slutt med antitrombotiske legemidler
operasjon utført med stopp av antikoagulantia
|
samling av postoperative blødningskomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intraoperative og postoperative hemoragiske komplikasjoner ved retina/glasskirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOUISON CFSR 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .