Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk observationel undersøgelse af komplikationer forbundet med antikoagulantia og antiblodpladebehandling ved nethinde-/glaslegemekirurgi (CLOT)

4. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fransk observationel undersøgelse af komplikationer forbundet med antikoagulantia og antiblodpladebehandling ved nethinde-/glaslegemekirurgi (prop-undersøgelse)

Antikoagulanter og antiblodpladebehandlinger er ofte ordinerede behandlinger for at forebygge eller behandle tromboemboliske komplikationer og reducere sygelighed og dødelighed relateret til kardiovaskulære risikofaktorer. Ved nethinde-/glaslegemekirurgi er der sjældne, men potentielt alvorlige risici for hæmoragisk komplikation, der resulterer i irreversibelt tab af synsstyrke. Der er ingen klar konsensus om, hvordan man skal gå videre i den perioperative periode med hensyn til fortsættelse eller afbrydelse af antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger ved disse typer operationer. formålet med undersøgelsen er at identificere komplikationer efter 1 måned afhængig af operationstype med eller uden seponering af antitrombotiske behandlinger. Udøvere bliver ikke bedt om at ændre deres modus operandi. Hypotesen er, at der ikke er nogen overdreven risiko for peri- eller postoperativ blødning ved retino-vitreøs kirurgi hos patienter behandlet med antitrombotikum sammenlignet med ubehandlede patienter, og at det derfor ikke er nødvendigt at seponere disse behandlinger før operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person, der har udtrykt vilje til at deltage
  • person over 18 år
  • person med en retinal-glasagtige tilstand, der kræver planlagt operation (epi-retinal membranoperation, glaslegemetrækoperation, makulærhulsoperation).

Ekskluderingskriterier:

  • person underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
  • person, der anses for mentalt inkompetent
  • gravid, fødende eller ammende kvinde
  • voksen, der ikke vil eller er i stand til at give sit samtykke
  • patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen
  • person med et fysisk eller psykisk handicap, der ikke tillader deltagelse.
  • en person, der har deltaget i en undersøgelse af et eksperimentelt medicinsk produkt inden for de foregående 3 måneder
  • person, der oplever noget af følgende under den oftalmologiske undersøgelse:

    • svær eller prolifererende diabetisk retinopati
    • intravitreal blødning
    • traktional nethindeløsning
    • subretinalt eller retrohyaloidt hæmatom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fortsættelse af antitrombotiske lægemidler
operation udført uden at stoppe antikoagulantia
samling af postoperative blødningskomplikationer
Stop anti-trombotiske lægemidler
operation udført med stop af antikoagulantia
samling af postoperative blødningskomplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intraoperative og postoperative hæmoragiske komplikationer i nethinde/glaslegemekirurgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOUISON CFSR 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med komplikation

3
Abonner