- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863548
Fransk observationel undersøgelse af komplikationer forbundet med antikoagulantia og antiblodpladebehandling ved nethinde-/glaslegemekirurgi (CLOT)
4. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fransk observationel undersøgelse af komplikationer forbundet med antikoagulantia og antiblodpladebehandling ved nethinde-/glaslegemekirurgi (prop-undersøgelse)
Antikoagulanter og antiblodpladebehandlinger er ofte ordinerede behandlinger for at forebygge eller behandle tromboemboliske komplikationer og reducere sygelighed og dødelighed relateret til kardiovaskulære risikofaktorer.
Ved nethinde-/glaslegemekirurgi er der sjældne, men potentielt alvorlige risici for hæmoragisk komplikation, der resulterer i irreversibelt tab af synsstyrke.
Der er ingen klar konsensus om, hvordan man skal gå videre i den perioperative periode med hensyn til fortsættelse eller afbrydelse af antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger ved disse typer operationer.
formålet med undersøgelsen er at identificere komplikationer efter 1 måned afhængig af operationstype med eller uden seponering af antitrombotiske behandlinger.
Udøvere bliver ikke bedt om at ændre deres modus operandi.
Hypotesen er, at der ikke er nogen overdreven risiko for peri- eller postoperativ blødning ved retino-vitreøs kirurgi hos patienter behandlet med antitrombotikum sammenlignet med ubehandlede patienter, og at det derfor ikke er nødvendigt at seponere disse behandlinger før operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Telefonnummer: +33 380295173
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter under operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- person, der har udtrykt vilje til at deltage
- person over 18 år
- person med en retinal-glasagtige tilstand, der kræver planlagt operation (epi-retinal membranoperation, glaslegemetrækoperation, makulærhulsoperation).
Ekskluderingskriterier:
- person underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
- person, der anses for mentalt inkompetent
- gravid, fødende eller ammende kvinde
- voksen, der ikke vil eller er i stand til at give sit samtykke
- patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen
- person med et fysisk eller psykisk handicap, der ikke tillader deltagelse.
- en person, der har deltaget i en undersøgelse af et eksperimentelt medicinsk produkt inden for de foregående 3 måneder
person, der oplever noget af følgende under den oftalmologiske undersøgelse:
- svær eller prolifererende diabetisk retinopati
- intravitreal blødning
- traktional nethindeløsning
- subretinalt eller retrohyaloidt hæmatom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fortsættelse af antitrombotiske lægemidler
operation udført uden at stoppe antikoagulantia
|
samling af postoperative blødningskomplikationer
|
Stop anti-trombotiske lægemidler
operation udført med stop af antikoagulantia
|
samling af postoperative blødningskomplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af intraoperative og postoperative hæmoragiske komplikationer i nethinde/glaslegemekirurgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOUISON CFSR 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med komplikation
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgrebTyskland