Ranskalainen havaintotutkimus komplikaatioista, jotka liittyvät antikoagulantteihin ja verihiutaleiden vastaiseen hoitoon verkkokalvon/lasimaisen leikkauksen yhteydessä (CLOT)
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ranskalainen havaintotutkimus komplikaatioista, jotka liittyvät antikoagulantteihin ja verihiutaleiden vastaiseen hoitoon verkkokalvon/lasimaisen kirurgian yhteydessä (CLOT-tutkimus)
Antikoagulantteja ja verihiutaleiden toimintaa estäviä hoitoja määrätään usein hoitoina tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn tai hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen.
Verkkokalvon/lasiaisen leikkauksessa on harvinaisia, mutta mahdollisesti vakavia hemorragisten komplikaatioiden riskejä, jotka johtavat peruuttamattomaan näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, kuinka edetä perioperatiivisen jakson aikana koskien antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisten hoitojen jatkamista tai lopettamista tämäntyyppisissä leikkauksissa.
tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa komplikaatiot 1 kuukauden kuluttua leikkauksen tyypistä riippuen antitromboottisen hoidon lopettamisesta tai ilman.
Ammatinharjoittajia ei pyydetä muuttamaan toimintatapojaan.
Oletuksena on, että antitromboottisella lääkkeellä hoidetuilla potilailla ei ole ylimääräistä peri- tai postoperatiivisen verenvuodon riskiä retino-lasiaiskirurgiassa verrattuna hoitamattomiin potilaisiin, ja siksi näiden hoitojen keskeyttäminen ennen leikkausta ei ole tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Puhelinnumero: +33 380295173
- Sähköposti: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkaukseen menevät potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, joka on ilmaissut halunsa osallistua
- yli 18-vuotias henkilö
- henkilö, jolla on verkkokalvon ja lasiaisen tila, joka vaatii suunniteltua leikkausta (epi-verkkokalvon kalvoleikkaus, lasiaisen vetoleikkaus, silmänpohjan reiän leikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- oikeusturvan alainen (huoltajuus, holhous)
- henkisesti epäpäteväksi katsottu henkilö
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- aikuinen, joka ei halua tai ei pysty suostumaan
- potilaalle, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- henkilö, jolla on fyysinen tai henkinen vamma, joka ei salli osallistumista.
- henkilö, joka on osallistunut mihin tahansa kokeellisen lääketieteellisen tuotteen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
henkilö, jolla on jokin seuraavista silmälääkärin tarkastuksen aikana:
- vaikea tai lisääntyvä diabeettinen retinopatia
- lasiaisensisäinen verenvuoto
- traktionaalinen verkkokalvon irtauma
- subretinaalinen tai retrohyaloidaalinen hematooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antitromboottisten lääkkeiden käytön jatkaminen
leikkaus suoritetaan lopettamatta antikoagulantteja
|
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden kerääminen
|
|
Lopeta antitromboottiset lääkkeet
leikkaus, jossa antikoagulantit lopetetaan
|
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen verkkokalvon/lasiaisen leikkauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOUISON CFSR 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .