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Studio osservazionale francese sulle complicanze associate agli anticoagulanti e al trattamento antipiastrinico nella chirurgia della retina/vitreo (CLOT)

4 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio osservazionale francese sulle complicanze associate agli anticoagulanti e al trattamento antipiastrinico nella chirurgia della retina/vitreo (studio CLOT)

Gli anticoagulanti e i trattamenti antiaggreganti piastrinici sono trattamenti frequentemente prescritti per prevenire o trattare le complicanze tromboemboliche e ridurre la morbilità e la mortalità correlate ai fattori di rischio cardiovascolare. Nella chirurgia della retina/vitreo, ci sono rischi rari ma potenzialmente gravi di complicanze emorragiche con conseguente perdita irreversibile dell'acuità visiva. Non c'è un chiaro consenso su come procedere durante il periodo perioperatorio per quanto riguarda la continuazione o l'interruzione dei trattamenti anticoagulanti e antipiastrinici in questi tipi di interventi chirurgici. lo scopo dello studio è identificare le complicanze a 1 mese a seconda del tipo di intervento chirurgico con o senza interruzione dei trattamenti antitrombotici. Agli operatori non viene chiesto di cambiare il loro modus operandi. L'ipotesi è che non vi sia un eccesso di rischio di emorragia peri- o post-operatoria nella chirurgia retino-vitreale nei pazienti trattati con antitrombotici rispetto ai pazienti non trattati e che quindi non sia necessaria l'interruzione di questi trattamenti prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona che ha manifestato la volontà di partecipare
  • persona di età superiore ai 18 anni
  • persona con una condizione retino-vitreale che richiede un intervento chirurgico programmato (chirurgia della membrana epi-retinica, chirurgia della trazione vitreale, chirurgia del foro maculare).

Criteri di esclusione:

  • persona soggetta a tutela giuridica (curatela, tutela)
  • persona ritenuta mentalmente incapace
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • adulto non disposto o incapace di acconsentire
  • paziente che ha già partecipato allo studio
  • persona con una disabilità fisica o mentale che non consente la partecipazione.
  • una persona che ha partecipato a qualsiasi studio di un prodotto medico sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • persona che manifesta una delle seguenti condizioni durante l'esame oftalmologico:

    • retinopatia diabetica grave o proliferante
    • emorragia intravitreale
    • distacco di retina trazionale
    • ematoma sottoretinico o retroialoideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Continuazione di farmaci antitrombotici
operazione eseguita senza interrompere gli anticoagulanti
raccolta delle complicanze emorragiche post-operatorie
Smettere di farmaci antitrombotici
operazione eseguita con arresto degli anticoagulanti
raccolta delle complicanze emorragiche post-operatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze emorragiche intraoperatorie e postoperatorie nella chirurgia della retina/vitreo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOUISON CFSR 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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