- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863548
Studio osservazionale francese sulle complicanze associate agli anticoagulanti e al trattamento antipiastrinico nella chirurgia della retina/vitreo (CLOT)
4 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studio osservazionale francese sulle complicanze associate agli anticoagulanti e al trattamento antipiastrinico nella chirurgia della retina/vitreo (studio CLOT)
Gli anticoagulanti e i trattamenti antiaggreganti piastrinici sono trattamenti frequentemente prescritti per prevenire o trattare le complicanze tromboemboliche e ridurre la morbilità e la mortalità correlate ai fattori di rischio cardiovascolare.
Nella chirurgia della retina/vitreo, ci sono rischi rari ma potenzialmente gravi di complicanze emorragiche con conseguente perdita irreversibile dell'acuità visiva.
Non c'è un chiaro consenso su come procedere durante il periodo perioperatorio per quanto riguarda la continuazione o l'interruzione dei trattamenti anticoagulanti e antipiastrinici in questi tipi di interventi chirurgici.
lo scopo dello studio è identificare le complicanze a 1 mese a seconda del tipo di intervento chirurgico con o senza interruzione dei trattamenti antitrombotici.
Agli operatori non viene chiesto di cambiare il loro modus operandi.
L'ipotesi è che non vi sia un eccesso di rischio di emorragia peri- o post-operatoria nella chirurgia retino-vitreale nei pazienti trattati con antitrombotici rispetto ai pazienti non trattati e che quindi non sia necessaria l'interruzione di questi trattamenti prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Numero di telefono: +33 380295173
- Email: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona che ha manifestato la volontà di partecipare
- persona di età superiore ai 18 anni
- persona con una condizione retino-vitreale che richiede un intervento chirurgico programmato (chirurgia della membrana epi-retinica, chirurgia della trazione vitreale, chirurgia del foro maculare).
Criteri di esclusione:
- persona soggetta a tutela giuridica (curatela, tutela)
- persona ritenuta mentalmente incapace
- donna incinta, partoriente o che allatta
- adulto non disposto o incapace di acconsentire
- paziente che ha già partecipato allo studio
- persona con una disabilità fisica o mentale che non consente la partecipazione.
- una persona che ha partecipato a qualsiasi studio di un prodotto medico sperimentale nei 3 mesi precedenti
persona che manifesta una delle seguenti condizioni durante l'esame oftalmologico:
- retinopatia diabetica grave o proliferante
- emorragia intravitreale
- distacco di retina trazionale
- ematoma sottoretinico o retroialoideo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Continuazione di farmaci antitrombotici
operazione eseguita senza interrompere gli anticoagulanti
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raccolta delle complicanze emorragiche post-operatorie
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Smettere di farmaci antitrombotici
operazione eseguita con arresto degli anticoagulanti
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raccolta delle complicanze emorragiche post-operatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di complicanze emorragiche intraoperatorie e postoperatorie nella chirurgia della retina/vitreo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOUISON CFSR 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su complicazione
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