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Estudio observacional francés de complicaciones asociadas con anticoagulantes y tratamiento antiplaquetario en cirugía de retina/vítreo (CLOT)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio observacional francés de complicaciones asociadas con anticoagulantes y tratamiento antiplaquetario en cirugía de retina/vítreo (estudio CLOT)

Los tratamientos anticoagulantes y antiplaquetarios son tratamientos frecuentemente prescritos para prevenir o tratar las complicaciones tromboembólicas y reducir la morbimortalidad relacionada con los factores de riesgo cardiovascular. En la cirugía de retina/vítreo, existen riesgos raros pero potencialmente graves de complicaciones hemorrágicas que resultan en una pérdida irreversible de la agudeza visual. No existe un consenso claro sobre cómo proceder durante el perioperatorio en cuanto a la continuación o suspensión de los tratamientos anticoagulantes y antiagregantes en este tipo de cirugías. el objetivo del estudio es identificar las complicaciones al mes según el tipo de cirugía con o sin suspensión de los tratamientos antitrombóticos. A los practicantes no se les pide que cambien su modus operandi. La hipótesis es que no existe un exceso de riesgo de hemorragia peri o postoperatoria en cirugía retinovítrea en pacientes tratados con antitrombóticos frente a pacientes no tratados y que por tanto no es necesaria la suspensión de estos tratamientos antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

748

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona que ha expresado voluntad de participar
  • persona mayor de 18 años
  • persona con una afección retinal-vítrea que requiera cirugía programada (cirugía de membrana epirretiniana, cirugía de tracción vítrea, cirugía de agujero macular).

Criterio de exclusión:

  • persona sujeta a protección legal (curaduría, tutela)
  • persona considerada mentalmente incompetente
  • mujer embarazada, parturienta o lactante
  • adulto que no quiere o no puede dar su consentimiento
  • paciente que ya ha participado en el estudio
  • persona con una discapacidad física o psíquica que no le permita participar.
  • una persona que ha participado en cualquier estudio de un producto médico experimental en los 3 meses anteriores
  • persona que experimenta cualquiera de los siguientes durante el examen oftalmológico:

    • retinopatía diabética severa o proliferante
    • hemorragia intravítrea
    • desprendimiento de retina traccional
    • Hematoma subretiniano o retrohialoidal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Continuación de fármacos antitrombóticos
operación realizada sin suspender los anticoagulantes
colección de complicaciones hemorrágicas postoperatorias
Suspender los medicamentos antitrombóticos
operación realizada con la suspensión de los anticoagulantes
colección de complicaciones hemorrágicas postoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones hemorrágicas intraoperatorias y postoperatorias en cirugía de retina/vítreo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOUISON CFSR 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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