- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863548
Estudio observacional francés de complicaciones asociadas con anticoagulantes y tratamiento antiplaquetario en cirugía de retina/vítreo (CLOT)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudio observacional francés de complicaciones asociadas con anticoagulantes y tratamiento antiplaquetario en cirugía de retina/vítreo (estudio CLOT)
Los tratamientos anticoagulantes y antiplaquetarios son tratamientos frecuentemente prescritos para prevenir o tratar las complicaciones tromboembólicas y reducir la morbimortalidad relacionada con los factores de riesgo cardiovascular.
En la cirugía de retina/vítreo, existen riesgos raros pero potencialmente graves de complicaciones hemorrágicas que resultan en una pérdida irreversible de la agudeza visual.
No existe un consenso claro sobre cómo proceder durante el perioperatorio en cuanto a la continuación o suspensión de los tratamientos anticoagulantes y antiagregantes en este tipo de cirugías.
el objetivo del estudio es identificar las complicaciones al mes según el tipo de cirugía con o sin suspensión de los tratamientos antitrombóticos.
A los practicantes no se les pide que cambien su modus operandi.
La hipótesis es que no existe un exceso de riesgo de hemorragia peri o postoperatoria en cirugía retinovítrea en pacientes tratados con antitrombóticos frente a pacientes no tratados y que por tanto no es necesaria la suspensión de estos tratamientos antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
748
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona que ha expresado voluntad de participar
- persona mayor de 18 años
- persona con una afección retinal-vítrea que requiera cirugía programada (cirugía de membrana epirretiniana, cirugía de tracción vítrea, cirugía de agujero macular).
Criterio de exclusión:
- persona sujeta a protección legal (curaduría, tutela)
- persona considerada mentalmente incompetente
- mujer embarazada, parturienta o lactante
- adulto que no quiere o no puede dar su consentimiento
- paciente que ya ha participado en el estudio
- persona con una discapacidad física o psíquica que no le permita participar.
- una persona que ha participado en cualquier estudio de un producto médico experimental en los 3 meses anteriores
persona que experimenta cualquiera de los siguientes durante el examen oftalmológico:
- retinopatía diabética severa o proliferante
- hemorragia intravítrea
- desprendimiento de retina traccional
- Hematoma subretiniano o retrohialoidal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Continuación de fármacos antitrombóticos
operación realizada sin suspender los anticoagulantes
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colección de complicaciones hemorrágicas postoperatorias
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Suspender los medicamentos antitrombóticos
operación realizada con la suspensión de los anticoagulantes
|
colección de complicaciones hemorrágicas postoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de complicaciones hemorrágicas intraoperatorias y postoperatorias en cirugía de retina/vítreo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOUISON CFSR 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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