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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863548
Französische Beobachtungsstudie zu Komplikationen im Zusammenhang mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern in der Netzhaut-/Glaskörperchirurgie (CLOT)
2. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Französische Beobachtungsstudie zu Komplikationen im Zusammenhang mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern in der Netzhaut-/Glaskörperchirurgie (CLOT-Studie)
Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer werden häufig verschrieben, um thromboembolischen Komplikationen vorzubeugen oder sie zu behandeln und die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu reduzieren.
Bei Netzhaut-/Glaskörperoperationen gibt es seltene, aber potenziell schwerwiegende Risiken einer hämorrhagischen Komplikation, die zu einem irreversiblen Verlust der Sehschärfe führt.
Es gibt keinen klaren Konsens darüber, wie während der perioperativen Phase in Bezug auf die Fortführung oder das Absetzen von gerinnungshemmenden und thrombozytenaggregationshemmenden Behandlungen bei diesen Arten von Operationen vorzugehen ist.
Der Zweck der Studie besteht darin, je nach Art der Operation mit oder ohne Absetzen der antithrombotischen Behandlung Komplikationen nach 1 Monat zu identifizieren.
Praktizierende werden nicht aufgefordert, ihre Arbeitsweise zu ändern.
Die Hypothese ist, dass bei Retino-Glaskörper-Chirurgie bei mit Antithrombotika behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Patienten kein erhöhtes Risiko für peri- oder postoperative Blutungen besteht und dass daher ein Absetzen dieser Behandlungen vor der Operation nicht erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
748
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die ihre Teilnahmebereitschaft bekundet hat
- Person über 18 Jahre
- Person mit einer Erkrankung der Netzhaut und des Glaskörpers, die eine geplante Operation erfordert (Operation der epiretinalen Membran, Glaskörpertraktionsoperation, Operation des Makulalochs).
Ausschlusskriterien:
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person, die als geistig inkompetent gilt
- schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Erwachsene nicht bereit oder nicht in der Lage zuzustimmen
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat
- Person mit einer körperlichen oder geistigen Behinderung, die eine Teilnahme nicht zulässt.
- eine Person, die in den letzten 3 Monaten an einer Studie zu einem experimentellen Medizinprodukt teilgenommen hat
Person, bei der während der augenärztlichen Untersuchung eines der folgenden Ereignisse auftritt:
- schwere oder proliferierende diabetische Retinopathie
- intravitreale Blutung
- Traktionsablösung der Netzhaut
- subretinales oder retrohyaloidales Hämatom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fortsetzung der antithrombotischen Medikamente
Operation ohne Absetzen von Antikoagulanzien durchgeführt
|
Sammlung postoperativer Blutungskomplikationen
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Antithrombotische Medikamente absetzen
Operation unter Absetzen der Antikoagulanzien durchgeführt
|
Sammlung postoperativer Blutungskomplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von intraoperativen und postoperativen hämorrhagischen Komplikationen in der Netzhaut-/Glaskörperchirurgie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOUISON CFSR 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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