- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863548
Estudo observacional francês de complicações associadas ao tratamento com anticoagulantes e antiplaquetários em cirurgia de retina/vítreo (CLOT)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudo Observacional Francês de Complicações Associadas ao Tratamento com Anticoagulantes e Antiplaquetários em Retina/Cirurgia do Vítreo (Estudo CLOT)
Anticoagulantes e tratamentos antiplaquetários são frequentemente prescritos para prevenir ou tratar complicações tromboembólicas e reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas a fatores de risco cardiovascular.
Na cirurgia da retina/vítreo, existem riscos raros, mas potencialmente graves, de complicações hemorrágicas, resultando em perda irreversível da acuidade visual.
Não há um consenso claro sobre como proceder no perioperatório quanto à manutenção ou suspensão do tratamento anticoagulante e antiplaquetário nestes tipos de cirurgia.
o objetivo do estudo é identificar complicações em 1 mês dependendo do tipo de cirurgia com ou sem descontinuação de tratamentos antitrombóticos.
Os praticantes não são solicitados a mudar seu modus operandi.
A hipótese é que não há risco excessivo de hemorragia peri ou pós-operatória em cirurgia retinovítrea em pacientes tratados com antitrombótico em comparação com pacientes não tratados e que, portanto, a interrupção desses tratamentos antes da cirurgia não é necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
748
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa que manifestou vontade de participar
- pessoa maior de 18 anos
- pessoa com uma condição vítreo-retiniana que requer cirurgia programada (cirurgia da membrana epi-retiniana, cirurgia de tração vítrea, cirurgia do buraco macular).
Critério de exclusão:
- pessoa sujeita a proteção legal (curadoria, tutela)
- pessoa considerada mentalmente incapaz
- mulher grávida, parturiente ou lactante
- adulto relutante ou incapaz de consentir
- paciente que já participou do estudo
- pessoa com deficiência física ou mental que não permite a participação.
- uma pessoa que participou de qualquer estudo de um produto médico experimental nos últimos 3 meses
pessoa que experimenta qualquer um dos seguintes durante o exame oftalmológico:
- retinopatia diabética grave ou proliferativa
- hemorragia intravítrea
- descolamento de retina tracional
- hematoma sub-retiniano ou retro-hialoidal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Continuação de drogas antitrombóticas
operação realizada sem interrupção dos anticoagulantes
|
coleção de complicações hemorrágicas pós-operatórias
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Pare de drogas antitrombóticas
operação realizada com interrupção dos anticoagulantes
|
coleção de complicações hemorrágicas pós-operatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de complicações hemorrágicas intra e pós-operatórias em cirurgia de retina/vítreo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOUISON CFSR 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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