- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03863756
Ytelse til EOS Imaging System i vurdering av spondyloartritt strukturelle endringer sammenlignet med standard radiografi
Bidrag fra EOS i den strukturelle evalueringen av spondyloartritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spondyloartritt (SpA) er en kronisk betennelsessykdom som kan påvirke sakroiliacaleddene, ryggraden og/eller de perifere leddene. Den er preget av en progressiv og langsom utvikling over flere år med risiko for ankylose i ryggraden. Det krever langtidsoppfølging av pasienter med gjentatte røntgenbilder for å vurdere strukturelle skader. Denne gjentatte og kumulative eksponeringen for strålingionisering setter de radiosensitive organene i fare for bestråling.
EOS er et nytt lavdose røntgensystem som reduserer røntgendoser betydelig sammenlignet med konvensjonell røntgen. Dette systemet tillater global vurdering av hele skjelettet fra topp til tå, statisk ryggrad og underekstremiteter med oppnåelse av todimensjonale bilder av høy kvalitet med mulighet for en tredimensjonal rekonstruksjon. Selv om fordelene med EOS-systemet er lovende med hensyn til reduksjon av stråledose, har få studier undersøkt bruken av det i SpA, og lite bevis har støttet dets pålitelighet når det gjelder å vurdere den strukturelle skaden forårsaket av sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mannouba
-
Tunis, Mannouba, Tunisia, 2010
- Institut d'orthopédie Kassab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Generell demografisk data, sykdomskarakteristikker [symptomvarighet, sykdomspresentasjon (aksial/perifer), SpA-trekk (psoriasis, uveitt, humant leukocyttantigen (HLA) B27 positivitet)], sykdomsaktivitet: Bath ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) og C -reaktivt protein (CRP) og alvorlighetsgrad av sykdom: BASFI-data (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) ble samlet inn.
CR-teknikk: Alle pasienter gjennomgikk en posteroanterior bekken-CR og en lateral og anteroposterior CR av hele ryggraden.
EOS-teknikk: alle pasienter avla en full ryggrad og bekken 2D EOS-avbildning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spondyloarthritis (SpA) som oppfyller kriteriene for Amor og/eller Assessment of spondyloarthritis International Society (ASAS)
- Angivelse av standard røntgen for oppfølging av pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en kontraindikasjon for utførelsen av konvensjonell radiografi (CR) eller EOS-avbildning
- enhver sykdom som påvirker kognisjon
- Pasienter som er operert i ryggraden og/eller hoften.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermodalitetsavtale
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av intermodalitetsavtalen mellom EOS og konvensjonell radiografi for vurdering av både sakro-iliaca-leddene og ryggraden ved å bruke 3 skårer: de modifiserte New York-kriteriene, den modifiserte Stoke Bekhterevs Spinal Score (mSASSS) og Bath Ankyloserende Spondylitt Radiology Index (BASRI).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interreader avtale
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av interreader-avtalen mellom radiologen og revmatologen for vurdering av sakro-iliaca-leddene og ryggraden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Studieleder: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Institut d'orthopédie Kassab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .