Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse til EOS Imaging System i vurdering av spondyloartritt strukturelle endringer sammenlignet med standard radiografi

16. juni 2020 oppdatert av: Hamdi Ons, Medical School of Tunisia

Bidrag fra EOS i den strukturelle evalueringen av spondyloartritt

Spondyloartritt er en kronisk revmatisk sykdom som krever langvarig radiografisk oppfølging. Denne gjentatte eksponeringen for ioniserende stråling setter de strålingsfølsomme organene som eksponeres i bestrålingsfeltet i fare. Et nytt lavdose-bildesystem har dukket opp. Denne teknikken, kalt EOS, gir fordelen med lavere bestråling forbundet med høy bildekvalitet. Målet vårt gjennom dette arbeidet var å evaluere påliteligheten til EOS-bildesystemet sammenlignet med konvensjonell radiografi i evalueringen av den strukturelle skaden til SpA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spondyloartritt (SpA) er en kronisk betennelsessykdom som kan påvirke sakroiliacaleddene, ryggraden og/eller de perifere leddene. Den er preget av en progressiv og langsom utvikling over flere år med risiko for ankylose i ryggraden. Det krever langtidsoppfølging av pasienter med gjentatte røntgenbilder for å vurdere strukturelle skader. Denne gjentatte og kumulative eksponeringen for strålingionisering setter de radiosensitive organene i fare for bestråling.

EOS er et nytt lavdose røntgensystem som reduserer røntgendoser betydelig sammenlignet med konvensjonell røntgen. Dette systemet tillater global vurdering av hele skjelettet fra topp til tå, statisk ryggrad og underekstremiteter med oppnåelse av todimensjonale bilder av høy kvalitet med mulighet for en tredimensjonal rekonstruksjon. Selv om fordelene med EOS-systemet er lovende med hensyn til reduksjon av stråledose, har få studier undersøkt bruken av det i SpA, og lite bevis har støttet dets pålitelighet når det gjelder å vurdere den strukturelle skaden forårsaket av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mannouba
      • Tunis, Mannouba, Tunisia, 2010
        • Institut d'orthopédie Kassab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell demografisk data, sykdomskarakteristikker [symptomvarighet, sykdomspresentasjon (aksial/perifer), SpA-trekk (psoriasis, uveitt, humant leukocyttantigen (HLA) B27 positivitet)], sykdomsaktivitet: Bath ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) og C -reaktivt protein (CRP) og alvorlighetsgrad av sykdom: BASFI-data (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) ble samlet inn.

CR-teknikk: Alle pasienter gjennomgikk en posteroanterior bekken-CR og en lateral og anteroposterior CR av hele ryggraden.

EOS-teknikk: alle pasienter avla en full ryggrad og bekken 2D EOS-avbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spondyloarthritis (SpA) som oppfyller kriteriene for Amor og/eller Assessment of spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Angivelse av standard røntgen for oppfølging av pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av en kontraindikasjon for utførelsen av konvensjonell radiografi (CR) eller EOS-avbildning
  • enhver sykdom som påvirker kognisjon
  • Pasienter som er operert i ryggraden og/eller hoften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermodalitetsavtale
Tidsramme: 6 måneder
måling av intermodalitetsavtalen mellom EOS og konvensjonell radiografi for vurdering av både sakro-iliaca-leddene og ryggraden ved å bruke 3 skårer: de modifiserte New York-kriteriene, den modifiserte Stoke Bekhterevs Spinal Score (mSASSS) og Bath Ankyloserende Spondylitt Radiology Index (BASRI).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
interreader avtale
Tidsramme: 3 måneder
måling av interreader-avtalen mellom radiologen og revmatologen for vurdering av sakro-iliaca-leddene og ryggraden
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studieleder: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere