Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för EOS Imaging System vid bedömning av spondyloartrit strukturella förändringar jämfört med standardröntgen

16 juni 2020 uppdaterad av: Hamdi Ons, Medical School of Tunisia

Bidrag från EOS i den strukturella utvärderingen av spondyloartrit

Spondyloartrit är en kronisk reumatisk sjukdom som kräver långvarig röntgenuppföljning. Denna upprepade exponering för joniserande strålning riskerar de strålkänsliga organ som exponeras inom bestrålningsområdet. Ett nytt bildsystem med låg dos har dykt upp. Denna teknik, kallad EOS, erbjuder fördelen av lägre bestrålning i samband med hög bildkvalitet. Vårt mål genom detta arbete var att utvärdera tillförlitligheten hos EOS-avbildningssystemet jämfört med konventionell röntgen vid utvärderingen av den strukturella skadan av SpA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spondyloartrit (SpA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka de sacroiliaca lederna, ryggraden och/eller de perifera lederna. Den kännetecknas av en progressiv och långsam utveckling under flera år med risk för ankylos i ryggraden. Det kräver långvarig uppföljning av patienter med upprepade röntgenbilder för att bedöma strukturella skador. Denna upprepade och kumulativa exponering för strålningjonisering utsätter de strålkänsliga organ som finns inom bestrålningsområdet på spel.

EOS är ett nytt röntgensystem med låg dos som avsevärt minskar röntgendoserna jämfört med konventionell röntgen. Detta system möjliggör en global bedömning av hela skelettet från topp till tå, statisk ryggrad och nedre extremiteter med erhållande av tvådimensionella bilder av hög kvalitet med möjlighet till en tredimensionell rekonstruktion. Även om fördelarna med EOS-systemet är lovande när det gäller reduktion av stråldos, har få studier undersökt dess användning i SpA och få bevis har styrkt dess tillförlitlighet vid bedömning av de strukturella skador som sjukdomen orsakar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mannouba
      • Tunis, Mannouba, Tunisien, 2010
        • Institut d'orthopédie Kassab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän data demografi, sjukdomsegenskaper [symtomvaraktighet, sjukdomspresentation (axiell/perifer), SpA-egenskaper (psoriasis, uveit, humant leukocytantigen (HLA) B27 positivitet)], sjukdomsaktivitet: aktivitetsindex för ankyloserande spondylit i bad (BASDAI) och C -reaktivt protein (CRP) och sjukdomens svårighetsgrad: BASFI-data (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) samlades in.

CR-teknik: Alla patienter genomgick en posteroanterior bäcken-CR och en lateral och anteroposterior CR av hela ryggraden.

EOS-teknik: alla patienter avledde en hel ryggrad och bäcken 2D EOS-avbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Spondyloarthritis (SpA) som uppfyller kriterierna för Amor och/eller Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Indikation av standardröntgen för uppföljning av patienterna.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av en kontraindikation för utförandet av konventionell radiografi (CR) eller EOS-avbildning
  • någon sjukdom som påverkar kognitionen
  • Patienter som har opererats i ryggraden och/eller höften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intermodalitetsavtal
Tidsram: 6 månader
mäta intermodalitetsöverenskommelsen mellan EOS och konventionell röntgen för bedömning av både sacro-iliaca lederna och ryggraden med hjälp av 3 poäng: de modifierade New York-kriterierna, den modifierade Stoke Ankylosing Spondylit Spinal Score (mSASSS) och Bath Ankylosing Spondylit Radiology Index (BASRI).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
interreader avtal
Tidsram: 3 månader
mäta interreaderöverenskommelsen mellan radiologen och reumatologen för bedömning av sacro-iliaca lederna och ryggraden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studierektor: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera