- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03863756
Prestanda för EOS Imaging System vid bedömning av spondyloartrit strukturella förändringar jämfört med standardröntgen
Bidrag från EOS i den strukturella utvärderingen av spondyloartrit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spondyloartrit (SpA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka de sacroiliaca lederna, ryggraden och/eller de perifera lederna. Den kännetecknas av en progressiv och långsam utveckling under flera år med risk för ankylos i ryggraden. Det kräver långvarig uppföljning av patienter med upprepade röntgenbilder för att bedöma strukturella skador. Denna upprepade och kumulativa exponering för strålningjonisering utsätter de strålkänsliga organ som finns inom bestrålningsområdet på spel.
EOS är ett nytt röntgensystem med låg dos som avsevärt minskar röntgendoserna jämfört med konventionell röntgen. Detta system möjliggör en global bedömning av hela skelettet från topp till tå, statisk ryggrad och nedre extremiteter med erhållande av tvådimensionella bilder av hög kvalitet med möjlighet till en tredimensionell rekonstruktion. Även om fördelarna med EOS-systemet är lovande när det gäller reduktion av stråldos, har få studier undersökt dess användning i SpA och få bevis har styrkt dess tillförlitlighet vid bedömning av de strukturella skador som sjukdomen orsakar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mannouba
-
Tunis, Mannouba, Tunisien, 2010
- Institut d'orthopédie Kassab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Allmän data demografi, sjukdomsegenskaper [symtomvaraktighet, sjukdomspresentation (axiell/perifer), SpA-egenskaper (psoriasis, uveit, humant leukocytantigen (HLA) B27 positivitet)], sjukdomsaktivitet: aktivitetsindex för ankyloserande spondylit i bad (BASDAI) och C -reaktivt protein (CRP) och sjukdomens svårighetsgrad: BASFI-data (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) samlades in.
CR-teknik: Alla patienter genomgick en posteroanterior bäcken-CR och en lateral och anteroposterior CR av hela ryggraden.
EOS-teknik: alla patienter avledde en hel ryggrad och bäcken 2D EOS-avbildning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Spondyloarthritis (SpA) som uppfyller kriterierna för Amor och/eller Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
- Indikation av standardröntgen för uppföljning av patienterna.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av en kontraindikation för utförandet av konventionell radiografi (CR) eller EOS-avbildning
- någon sjukdom som påverkar kognitionen
- Patienter som har opererats i ryggraden och/eller höften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermodalitetsavtal
Tidsram: 6 månader
|
mäta intermodalitetsöverenskommelsen mellan EOS och konventionell röntgen för bedömning av både sacro-iliaca lederna och ryggraden med hjälp av 3 poäng: de modifierade New York-kriterierna, den modifierade Stoke Ankylosing Spondylit Spinal Score (mSASSS) och Bath Ankylosing Spondylit Radiology Index (BASRI).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interreader avtal
Tidsram: 3 månader
|
mäta interreaderöverenskommelsen mellan radiologen och reumatologen för bedömning av sacro-iliaca lederna och ryggraden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Studierektor: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studiestol: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Institut d'orthopédie Kassab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .