- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863756
Эффективность системы визуализации EOS при оценке структурных изменений спондилоартрита по сравнению со стандартной рентгенографией
Вклад EOS в структурную оценку спондилоартрита
Обзор исследования
Подробное описание
Спондилоартрит (СпА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать крестцово-подвздошные суставы, позвоночник и/или периферические суставы. Он характеризуется прогрессирующей и медленной эволюцией в течение нескольких лет с риском развития анкилоза позвоночника. Требуется длительное наблюдение за пациентами с повторными рентгеновскими снимками для оценки структурных повреждений. Это повторяющееся и кумулятивное воздействие радиационной ионизации подвергает риску радиочувствительные органы, находящиеся в поле облучения.
EOS — это новая рентгеновская система с низкой дозой облучения, которая значительно снижает дозу рентгеновского излучения по сравнению с обычной рентгенографией. Эта система позволяет проводить глобальную оценку всего скелета с головы до ног, статику позвоночника и нижних конечностей с получением двумерных изображений высокого качества с возможностью трехмерной реконструкции. Хотя преимущества системы EOS многообещающи в отношении снижения дозы облучения, в нескольких исследованиях изучалось ее использование при СпА, и мало доказательств, подтверждающих ее надежность при оценке структурных повреждений, вызванных заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mannouba
-
Tunis, Mannouba, Тунис, 2010
- Institut d'orthopédie Kassab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общие демографические данные, характеристики заболевания [длительность симптомов, проявление заболевания (аксиальное/периферическое), особенности СпА (псориаз, увеит, положительная реакция на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) B27)], активность заболевания: индекс активности анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI) и C -реактивный белок (CRP) и тяжесть заболевания: были собраны данные функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI).
Техника CR: всем пациентам была выполнена заднепередняя CR таза, а также боковая и переднезадняя CR всего позвоночника.
Техника EOS: всем пациентам была проведена полная 2D-визуализация позвоночника и таза EOS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спондилоартритом (СпА), отвечающие критериям Амора и/или оценке спондилоартрита Международного общества (ASAS)
- Показания к стандартной рентгенографии для наблюдения за больными.
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к выполнению обычной рентгенографии (КР) или визуализации ЭОС
- любое заболевание, влияющее на познание
- Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике и/или бедре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интермодальное соглашение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение интермодального соответствия между EOS и традиционной рентгенографией для оценки как крестцово-подвздошных суставов, так и позвоночника с использованием 3 шкал: модифицированных Нью-Йоркских критериев, модифицированной шкалы Сток-анкилозирующего спондилита (mSASSS) и радиологического индекса анкилозирующего спондилита Bath (БАСРИ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интерридерское соглашение
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение взаимного согласия между рентгенологом и ревматологом для оценки крестцово-подвздошных суставов и позвоночника
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Директор по исследованиям: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Учебный стул: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Учебный стул: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Учебный стул: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Учебный стул: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Institut d'orthopédie Kassab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭОС
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутинг
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterЗавершенныйМатеринский; Хориоамнионит, поражающий плод | Сепсис с ранним началом, неонатальныйСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconНеизвестныйЛордоз | Шейно-плечевая невралгияФранция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутинг
-
University Hospital, BordeauxEOS imaging Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЗавершенныйОсложнения беременности | Осложнения акушерских родов | РадиацияФранция
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.ЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheЕще не набирают