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Prestazioni del sistema di imaging EOS nella valutazione dei cambiamenti strutturali della spondiloartrite rispetto alla radiografia standard

16 giugno 2020 aggiornato da: Hamdi Ons, Medical School of Tunisia

Contributo di EOS nella valutazione strutturale della spondiloartrite

La spondiloartrite è una malattia reumatica cronica che richiede un follow-up radiografico prolungato. Questa esposizione ripetuta a radiazioni ionizzanti mette a rischio gli organi radiosensibili esposti nel campo di irradiazione. È emerso un nuovo sistema di imaging a basso dosaggio. Questa tecnica, denominata EOS, offre il vantaggio di una minore irradiazione associata ad un'elevata qualità delle immagini. Il nostro obiettivo attraverso questo lavoro era valutare l'affidabilità del sistema di imaging EOS rispetto alla radiografia convenzionale nella valutazione del danno strutturale di SpA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite (SpA) è una malattia infiammatoria cronica che può colpire le articolazioni sacroiliache, la colonna vertebrale e/o le articolazioni periferiche. È caratterizzato da un'evoluzione progressiva e lenta nell'arco di diversi anni con rischio di anchilosi della colonna vertebrale. Richiede un follow-up a lungo termine dei pazienti con radiografie ripetute per valutare il danno strutturale. Questa esposizione ripetuta e cumulativa alla ionizzazione da radiazione mette a rischio gli organi radiosensibili che si trovano nel campo di irradiazione.

EOS è un nuovo sistema a raggi X a bassa dose che riduce significativamente le dosi di raggi X rispetto alla radiografia convenzionale. Questo sistema permette la valutazione globale dell'intero scheletro dalla testa ai piedi, colonna statica e arti inferiori con l'ottenimento di immagini bidimensionali di alta qualità con possibilità di ricostruzione tridimensionale. Sebbene i benefici del sistema EOS siano promettenti per quanto riguarda la riduzione della dose di radiazioni, pochi studi hanno indagato il suo utilizzo in SpA e poche prove hanno supportato la sua affidabilità nella valutazione del danno strutturale causato dalla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Mannouba
      • Tunis, Mannouba, Tunisia, 2010
        • Institut d'orthopédie Kassab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dati demografici generali, caratteristiche della malattia [durata dei sintomi, presentazione della malattia (assiale/periferica), caratteristiche della SpA (psoriasi, uveite, positività all'antigene leucocitario umano (HLA) B27)], attività della malattia: indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno ( BASDAI) e C -Proteina reattiva (CRP) e gravità della malattia: sono stati raccolti i dati dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI).

Tecnica CR: tutti i pazienti sono stati sottoposti a una CR pelvica posteroanteriore ea una CR laterale e anteroposteriore dell'intera colonna vertebrale.

Tecnica EOS: tutti i pazienti sono stati sottoposti a imaging EOS 2D completo della colonna vertebrale e del bacino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con spondiloartrite (SpA) che soddisfano i criteri di Amor e/o Assassement of spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Indicazione di radiografia standard per il follow-up dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di una controindicazione all'esecuzione della radiografia convenzionale (CR) o dell'imaging EOS
  • qualsiasi malattia che colpisce la cognizione
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla colonna vertebrale e/o all'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di intermodalità
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare l'accordo di intermodalità tra EOS e radiografia convenzionale per la valutazione sia delle articolazioni sacro-iliache che della colonna vertebrale utilizzando 3 punteggi: i criteri di New York modificati, lo Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) modificato e il Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo tra lettori
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare l'accordo tra il radiologo e il reumatologo per la valutazione delle articolazioni sacro-iliache e della colonna vertebrale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical School of Tunisia

Collaboratori

Institut Kassab d'Orthopédie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Direttore dello studio: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cattedra di studio: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cattedra di studio: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cattedra di studio: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cattedra di studio: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Institut d'orthopédie Kassab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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