- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03863756
Prestaties van het EOS-beeldvormingssysteem bij de beoordeling van structurele veranderingen in spondyloartritis in vergelijking met standaardradiografie
Bijdrage van EOS aan de structurele evaluatie van spondyloartritis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spondyloartritis (SpA) is een chronische ontstekingsziekte die de sacro-iliacale gewrichten, de wervelkolom en/of de perifere gewrichten kan aantasten. Het wordt gekenmerkt door een progressieve en langzame evolutie over meerdere jaren met een risico op ankylose van de wervelkolom. Het vereist langdurige follow-up van patiënten met herhaalde röntgenfoto's om structurele schade te beoordelen. Deze herhaalde en cumulatieve blootstelling aan straling-ionisatie vormt een risico voor de stralingsgevoelige organen die zich in het stralingsgebied bevinden.
EOS is een nieuw röntgensysteem met lage dosis dat de dosis röntgenstraling aanzienlijk verlaagt in vergelijking met conventionele radiografie. Dit systeem maakt de globale beoordeling mogelijk van het gehele skelet van top tot teen, statische wervelkolom en onderste ledematen met het verkrijgen van tweedimensionale beelden van hoge kwaliteit met de mogelijkheid van een driedimensionale reconstructie. Hoewel de voordelen van het EOS-systeem veelbelovend zijn met betrekking tot de verlaging van de stralingsdosis, hebben weinig studies het gebruik ervan bij SpA onderzocht en weinig bewijs ondersteunt de betrouwbaarheid ervan bij het beoordelen van de structurele schade veroorzaakt door de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mannouba
-
Tunis, Mannouba, Tunesië, 2010
- Institut d'orthopédie Kassab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Algemene gegevens demografie, ziektekenmerken [symptoomduur, ziektepresentatie (axiaal/perifeer), SpA-kenmerken (psoriasis, uveïtis, humaan leukocytenantigeen (HLA) B27-positiviteit)], ziekteactiviteit: Bath spondylitis ankylopoetica ziekteactiviteitsindex (BASDAI) en C -reactieve proteïne (CRP) en ernst van de ziekte: gegevens over de functionele index van de ziekte van Bechterew (BASFI) werden verzameld.
CR-techniek: Alle patiënten ondergingen een postero-anterieure bekken-CR en een laterale en anteroposterieure CR van de volledige wervelkolom.
EOS-techniek: alle patiënten ondergingen een volledige 2D EOS-beeldvorming van de wervelkolom en het bekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spondyloartritis (SpA) die voldoen aan de criteria van Amor en/of Assessement of spondyloarthritis International Society (ASAS)
- Indicatie van standaard radiografie voor de follow-up van de patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een contra-indicatie voor de uitvoering van conventionele radiografie (CR) of EOS-beeldvorming
- elke ziekte die de cognitie aantast
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan aan de wervelkolom en/of heup.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intermodaliteitsovereenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de intermodaliteitsovereenkomst tussen EOS en conventionele radiografie voor de beoordeling van zowel de sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom door gebruik te maken van 3 scores: de aangepaste New York-criteria, de aangepaste Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) en de Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interreader overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de interreaderovereenkomst tussen de radioloog en de reumatoloog voor de beoordeling van de sacro-iliacale gewrichten en de wervelkolom
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Studie directeur: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Studie stoel: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studie stoel: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studie stoel: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Studie stoel: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Institut d'orthopédie Kassab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .