Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van het EOS-beeldvormingssysteem bij de beoordeling van structurele veranderingen in spondyloartritis in vergelijking met standaardradiografie

16 juni 2020 bijgewerkt door: Hamdi Ons, Medical School of Tunisia

Bijdrage van EOS aan de structurele evaluatie van spondyloartritis

Spondyloartritis is een chronische reumatische aandoening die een langdurige radiografische follow-up vereist. Deze herhaalde blootstelling aan ioniserende straling vormt een risico voor de stralingsgevoelige organen die worden blootgesteld aan de straling. Er is een nieuw low-dose imaging-systeem ontstaan. Deze techniek, EOS genaamd, biedt het voordeel van een lagere instraling in combinatie met een hoge beeldkwaliteit. Ons doel met dit werk was om de betrouwbaarheid van het EOS-beeldvormingssysteem te evalueren in vergelijking met conventionele radiografie bij de evaluatie van de structurele schade van SpA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondyloartritis (SpA) is een chronische ontstekingsziekte die de sacro-iliacale gewrichten, de wervelkolom en/of de perifere gewrichten kan aantasten. Het wordt gekenmerkt door een progressieve en langzame evolutie over meerdere jaren met een risico op ankylose van de wervelkolom. Het vereist langdurige follow-up van patiënten met herhaalde röntgenfoto's om structurele schade te beoordelen. Deze herhaalde en cumulatieve blootstelling aan straling-ionisatie vormt een risico voor de stralingsgevoelige organen die zich in het stralingsgebied bevinden.

EOS is een nieuw röntgensysteem met lage dosis dat de dosis röntgenstraling aanzienlijk verlaagt in vergelijking met conventionele radiografie. Dit systeem maakt de globale beoordeling mogelijk van het gehele skelet van top tot teen, statische wervelkolom en onderste ledematen met het verkrijgen van tweedimensionale beelden van hoge kwaliteit met de mogelijkheid van een driedimensionale reconstructie. Hoewel de voordelen van het EOS-systeem veelbelovend zijn met betrekking tot de verlaging van de stralingsdosis, hebben weinig studies het gebruik ervan bij SpA onderzocht en weinig bewijs ondersteunt de betrouwbaarheid ervan bij het beoordelen van de structurele schade veroorzaakt door de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mannouba
      • Tunis, Mannouba, Tunesië, 2010
        • Institut d'orthopédie Kassab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene gegevens demografie, ziektekenmerken [symptoomduur, ziektepresentatie (axiaal/perifeer), SpA-kenmerken (psoriasis, uveïtis, humaan leukocytenantigeen (HLA) B27-positiviteit)], ziekteactiviteit: Bath spondylitis ankylopoetica ziekteactiviteitsindex (BASDAI) en C -reactieve proteïne (CRP) en ernst van de ziekte: gegevens over de functionele index van de ziekte van Bechterew (BASFI) werden verzameld.

CR-techniek: Alle patiënten ondergingen een postero-anterieure bekken-CR en een laterale en anteroposterieure CR van de volledige wervelkolom.

EOS-techniek: alle patiënten ondergingen een volledige 2D EOS-beeldvorming van de wervelkolom en het bekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spondyloartritis (SpA) die voldoen aan de criteria van Amor en/of Assessement of spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Indicatie van standaard radiografie voor de follow-up van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een contra-indicatie voor de uitvoering van conventionele radiografie (CR) of EOS-beeldvorming
  • elke ziekte die de cognitie aantast
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan aan de wervelkolom en/of heup.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermodaliteitsovereenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
het meten van de intermodaliteitsovereenkomst tussen EOS en conventionele radiografie voor de beoordeling van zowel de sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom door gebruik te maken van 3 scores: de aangepaste New York-criteria, de aangepaste Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) en de Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interreader overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
het meten van de interreaderovereenkomst tussen de radioloog en de reumatoloog voor de beoordeling van de sacro-iliacale gewrichten en de wervelkolom
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studie directeur: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studie stoel: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studie stoel: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studie stoel: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studie stoel: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren