Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af EOS Imaging System i vurderingen af ​​spondyloarthritis strukturelle ændringer sammenlignet med standard radiografi

16. juni 2020 opdateret af: Hamdi Ons, Medical School of Tunisia

Bidrag fra EOS i den strukturelle evaluering af spondyloarthritis

Spondyloarthritis er en kronisk gigtsygdom, der kræver langvarig radiografisk opfølgning. Denne gentagne udsættelse for ioniserende stråling bringer de strålingsfølsomme organer, der udsættes inden for bestråling, i fare. Et nyt lavdosis billeddannelsessystem er dukket op. Denne teknik, kaldet EOS, giver fordelen ved lavere bestråling forbundet med høj billedkvalitet. Vores mål gennem dette arbejde var at evaluere pålideligheden af ​​EOS-billeddannelsessystemet sammenlignet med konventionel radiografi i evalueringen af ​​den strukturelle skade af SpA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthritis (SpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke sacroiliacaleddene, rygsøjlen og/eller de perifere led. Det er karakteriseret ved en progressiv og langsom udvikling over flere år med risiko for ankylose i rygsøjlen. Det kræver langvarig opfølgning af patienter med gentagne røntgenbilleder for at vurdere strukturelle skader. Denne gentagne og kumulative eksponering for strålingsionisering bringer de strålefølsomme organer, der er inden for bestråling, i fare.

EOS er et nyt lavdosis røntgensystem, der væsentligt reducerer røntgendoser sammenlignet med konventionel røntgen. Dette system giver mulighed for global vurdering af hele skelettet fra top til tå, statisk rygsøjle og underekstremiteter med opnåelse af todimensionelle billeder af høj kvalitet med mulighed for en tredimensionel rekonstruktion. Selvom fordelene ved EOS-systemet er lovende med hensyn til reduktion af strålingsdosis, har få undersøgelser undersøgt dets brug i SpA, og kun få beviser har understøttet dets pålidelighed i vurderingen af ​​den strukturelle skade forårsaget af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Mannouba
      • Tunis, Mannouba, Tunesien, 2010
        • Institut d'orthopédie Kassab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelle data demografi, sygdomskarakteristika [symptomvarighed, sygdomspræsentation (aksial/perifer), SpA-træk (psoriasis, uveitis, human leukocytantigen (HLA) B27 positivitet)], sygdomsaktivitet: Bath ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) og C -reaktivt protein (CRP) og sygdoms sværhedsgrad: BASFI-data (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) blev indsamlet.

CR-teknik: Alle patienter gennemgik en posteroanterior bækken-CR og en lateral og anteroposterior CR af den fulde rygsøjle.

EOS-teknik: alle patienter undergik en fuld rygsøjle og bækken 2D EOS-billeddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spondyloarthritis (SpA), der opfylder kriterierne for Amor og/eller Assessment of spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Angivelse af standard røntgen til opfølgning af patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en kontraindikation for udførelsen af ​​konventionel radiografi (CR) eller EOS-billeddannelse
  • enhver sygdom, der påvirker kognition
  • Patienter, der er blevet opereret i rygsøjlen og/eller hoften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intermodalitetsaftale
Tidsramme: 6 måneder
måling af intermodalitetsoverenskomsten mellem EOS og konventionel radiografi til vurdering af både sacro-iliaca-leddene og rygsøjlen ved at bruge 3 scores: de modificerede New York-kriterier, den modificerede Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) og Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interreader aftale
Tidsramme: 3 måneder
måling af interreader-aftalen mellem radiologen og reumatologen til vurdering af sacro-iliaca-leddene og rygsøjlen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical School of Tunisia

Samarbejdspartnere

Institut Kassab d'Orthopédie

Efterforskere

  • Studieleder: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studieleder: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Studiestol: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Institut d'orthopédie Kassab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med EOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner