- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863756
Desempenho do sistema de imagem EOS na avaliação das alterações estruturais da espondiloartrite em comparação com a radiografia padrão
Contribuição da EOS na Avaliação Estrutural das Espondiloartrites
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A espondiloartrite (EpA) é uma doença inflamatória crônica que pode afetar as articulações sacroilíacas, a coluna vertebral e/ou as articulações periféricas. Caracteriza-se por uma evolução progressiva e lenta ao longo de vários anos com risco de anquilose da coluna vertebral. Requer acompanhamento a longo prazo de pacientes com radiografias repetidas para avaliar danos estruturais. Essa exposição repetida e cumulativa à ionização da radiação coloca em risco os órgãos radiossensíveis que estão no campo de irradiação.
O EOS é um novo sistema de raios X de baixa dose que reduz significativamente as doses de raios X em comparação com a radiografia convencional. Este sistema permite a avaliação global de todo o esqueleto desde a cabeça aos pés, coluna estática e membros inferiores com a obtenção de imagens bidimensionais de elevada qualidade com possibilidade de reconstrução tridimensional. Embora os benefícios do sistema EOS sejam promissores no que diz respeito à redução da dose de radiação, poucos estudos investigaram seu uso na EpA e poucas evidências sustentam sua confiabilidade na avaliação dos danos estruturais causados pela doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannouba
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Tunis, Mannouba, Tunísia, 2010
- Institut d'orthopédie Kassab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dados demográficos gerais, características da doença [duração dos sintomas, apresentação da doença (axial/periférica), características SpA (psoríase, uveíte, positividade do antígeno leucocitário humano (HLA) B27)], atividade da doença: Índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho (BASDAI) e C -proteína reativa (PCR) e gravidade da doença:Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) foram coletados.
Técnica de RC: Todos os pacientes foram submetidos a RC pélvica posteroanterior e RC lateral e ântero-posterior da coluna vertebral completa.
Técnica EOS: todos os pacientes passaram por uma imagem EOS 2D completa da coluna e da pelve.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com espondiloartrite (SpA) que atendem aos critérios de Amor e/ou Avaliação da espondiloartrite Sociedade Internacional (ASAS)
- Indicação de radiografia padrão para acompanhamento dos pacientes.
Critério de exclusão:
- a presença de uma contra-indicação para a realização de radiografia convencional (CR) ou imagem EOS
- qualquer doença que afete a cognição
- Pacientes que fizeram cirurgia na coluna e/ou quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo de intermodalidade
Prazo: 6 meses
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medindo a concordância de intermodalidade entre a EOS e a radiografia convencional para a avaliação das articulações sacroilíacas e da coluna usando 3 pontuações: os critérios modificados de Nova York, o Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score modificado (mSASSS) e o Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acordo entre leitores
Prazo: 3 meses
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medir a concordância interleitura entre o radiologista e o reumatologista para a avaliação das articulações sacro-ilíacas e da coluna vertebral
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Diretor de estudo: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
- Cadeira de estudo: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Cadeira de estudo: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Cadeira de estudo: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
- Cadeira de estudo: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Institut d'orthopédie Kassab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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