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Desempenho do sistema de imagem EOS na avaliação das alterações estruturais da espondiloartrite em comparação com a radiografia padrão

16 de junho de 2020 atualizado por: Hamdi Ons, Medical School of Tunisia

Contribuição da EOS na Avaliação Estrutural das Espondiloartrites

A espondiloartrite é uma doença reumática crônica que requer acompanhamento radiográfico prolongado. Essa exposição repetitiva à radiação ionizante coloca em risco os órgãos radiossensíveis expostos no campo de irradiação. Um novo sistema de imagem de baixa dose surgiu. Essa técnica, denominada EOS, oferece a vantagem de menor irradiação associada à alta qualidade das imagens. Nosso objetivo com este trabalho foi avaliar a confiabilidade do sistema de imagem EOS em comparação com a radiografia convencional na avaliação do dano estrutural da SpA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espondiloartrite (EpA) é uma doença inflamatória crônica que pode afetar as articulações sacroilíacas, a coluna vertebral e/ou as articulações periféricas. Caracteriza-se por uma evolução progressiva e lenta ao longo de vários anos com risco de anquilose da coluna vertebral. Requer acompanhamento a longo prazo de pacientes com radiografias repetidas para avaliar danos estruturais. Essa exposição repetida e cumulativa à ionização da radiação coloca em risco os órgãos radiossensíveis que estão no campo de irradiação.

O EOS é um novo sistema de raios X de baixa dose que reduz significativamente as doses de raios X em comparação com a radiografia convencional. Este sistema permite a avaliação global de todo o esqueleto desde a cabeça aos pés, coluna estática e membros inferiores com a obtenção de imagens bidimensionais de elevada qualidade com possibilidade de reconstrução tridimensional. Embora os benefícios do sistema EOS sejam promissores no que diz respeito à redução da dose de radiação, poucos estudos investigaram seu uso na EpA e poucas evidências sustentam sua confiabilidade na avaliação dos danos estruturais causados ​​pela doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mannouba
      • Tunis, Mannouba, Tunísia, 2010
        • Institut d'orthopédie Kassab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dados demográficos gerais, características da doença [duração dos sintomas, apresentação da doença (axial/periférica), características SpA (psoríase, uveíte, positividade do antígeno leucocitário humano (HLA) B27)], atividade da doença: Índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho (BASDAI) e C -proteína reativa (PCR) e gravidade da doença:Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) foram coletados.

Técnica de RC: Todos os pacientes foram submetidos a RC pélvica posteroanterior e RC lateral e ântero-posterior da coluna vertebral completa.

Técnica EOS: todos os pacientes passaram por uma imagem EOS 2D completa da coluna e da pelve.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com espondiloartrite (SpA) que atendem aos critérios de Amor e/ou Avaliação da espondiloartrite Sociedade Internacional (ASAS)
  • Indicação de radiografia padrão para acompanhamento dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • a presença de uma contra-indicação para a realização de radiografia convencional (CR) ou imagem EOS
  • qualquer doença que afete a cognição
  • Pacientes que fizeram cirurgia na coluna e/ou quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de intermodalidade
Prazo: 6 meses
medindo a concordância de intermodalidade entre a EOS e a radiografia convencional para a avaliação das articulações sacroilíacas e da coluna usando 3 pontuações: os critérios modificados de Nova York, o Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score modificado (mSASSS) e o Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index (BASRI).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acordo entre leitores
Prazo: 3 meses
medir a concordância interleitura entre o radiologista e o reumatologista para a avaliação das articulações sacro-ilíacas e da coluna vertebral
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mataallah Kaouther, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Diretor de estudo: Riahi Hend, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cadeira de estudo: Hamdi Wafa, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cadeira de estudo: Chelli Mouna, University Hospital Professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cadeira de estudo: Kaffel Dhia, Associate professor, Institut d'orthopédie Kassab
  • Cadeira de estudo: Ferjani Hanene, university hospital lecturer, Institut d'orthopédie Kassab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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