- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864692
Prediksjon av hypotensjon ved bruk av perfusjonsindeks og pleth-variabilitetsindeks etter spinalbedøvelse for C/S
Prediksjon av hypotensjon ved bruk av perfusjonsindeks og pleth-variabilitetsindeks etter spinalbedøvelse for keisersnitt
Spinalanestesi for keisersnitt er assosiert med en reduksjon i systemisk vaskulær motstand og hjertevolum og kan forårsake hypotensjon hos en betydelig del av fødselen. Hypotensjon under fødselen kan forårsake komplikasjoner hos mor og foster. Hvis fødende som sannsynligvis vil utvikle hypotensjon etter spinalbedøvelse kan identifiseres før operasjon, vil anestesileger ha mulighet til å iverksette tiltak som profylaktisk vasopressoradministrasjon.
Perfusjonsindeks (PI) målt ved pulsoksymetri reflekterer vasomotorisk tonus som påvirker graden av hypotensjon etter spinal anestesi. Dette er en ikke-invasiv metode for å vurdere den relative vaskulære tonus ved bruk av et pulsoksymeter som beregner forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende komponent i blodstrømmen. En lavere PI indikerer større perifer vasomotorisk tonus.
Pleth variabilitetsindeks (PVI) beregnes ved å bruke maksimums- og minimumsverdier av perfusjonsindeks under respirasjonssykluser. PVI er en av de dynamiske indeksene som kan forutsi væskerespons.
Målet med denne studien er å undersøke om PI- og PVI-verdiene ved ulike pasientposisjoner kan forutsi hypotensjon under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig fødende
- planlagt for elektiv LSCS under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder < 36 uker
- nødstilfeller
- placenta previa, preeklampsi
- BMI>40
- Reynaulds sykdom
- pasientavslag
- hjerte-og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypotensjonsgruppe
Fødsler som gjennomgår elektiv C/S under spinalbedøvelse hvis systoliske arterielle trykk faller under 80 mmHg eller har symptomer på hypotensjon som svimmelhet, kvalme og oppkast under prosedyren.
|
|
Normotensjonsgruppe
Fødsler som gjennomgår elektiv C/S under spinalbedøvelse hvis systoliske arterielle trykk ikke faller under 80 mmHg eller har symptomer på hypotensjon under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: perioperativt
|
PVI-verdier (%) ved liggende, hode-opp, hode-ned, laterale stillinger, før og etter spinal anestesi vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
perioperativt
|
|
Perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: perioperativt
|
PI-verdier (%) ved liggende, hode-opp, hode-ned, laterale posisjoner, før og etter spinal anestesi vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: perioperativt
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) ved liggende stilling, hode opp, hode ned og sideposisjon vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: perioperativt
|
Blodtrykk (mmHg) ved liggende stilling, hode opp, hode ned og laterale stillinger vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSU 2018-163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .