- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873870
68Ga-DOTATATE PET for behandling av nevroendokrine svulster
Den kliniske effekten av 68Ga-DOTATATE PET i behandlingen av pasienter med nevroendokrine svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasienter mistenkes for å ha nevroendokrine svulster, vil de vanligvis gjennomgå ulike bildeskanninger som computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI), og oktreotidscintigrafi (oktreoscan) for å prøve å identifisere primærsvulsten. I løpet av pasientenes sykdomsforløp vil de fortsatt ha ulike CT-, MR- og/eller oktreoskanninger. Noen ganger, til tross for bruk av skanninger, laboratorietester og undersøkelser, er det fortsatt vanskelig å diagnostisere nevroendokrine svulster på riktig måte.
Leger har funnet ut at de fleste nevroendokrine svulster lager for mye av et hormon kalt somatostatin på celleoverflaten. På grunn av dette har leger brukt positronemisjonstomografi (PET)-skanning ved å bruke et spesielt kontrastfargestoff kalt 68Ga-DOTATATE i håp om å bedre diagnostisere og håndtere nevroendokrine svulster. 68Ga-DOTATATE kan merke cellene som har somatostatin (som nevroendokrine tumorceller) slik at PET-skanningen kan ta bedre bilder og leger bedre kan diagnostisere og håndtere sykdommen.
Til tross for at 68Ga-DOTATATE PET-skanninger viser lovende, er den fortsatt ikke allment tilgjengelig. På grunn av dette oppretter forskere et register for pasienter som kan trenge 68Ga-DOTATATE PET-skanninger for å:
- Identifiser deres primære svulst der legen mistenker er en nevroendokrin svulst
- Stadieinndeling av den nevroendokrine svulsten
- Gjenopprett svulsten før kirurgi/strålebehandling eller hjelp til å vurdere svulsten der standardskanninger som CT, MR eller oktreoscan ikke viser svulstene på riktig måte til tross for andre kliniske eller laboratorietester som viser at sykdommen din har utviklet seg
- For andre problemer når bekreftelse av sykdomssted og/eller sykdomsomfang kan påvirke klinisk behandling av den nevroendokrine svulsten.
Dette registeret hjelper deltakerens behandlende lege med å få godkjenning for at deltakeren skal gjennomgå 68Ga-DOTATATE PET-skanninger for sin nevroendokrine svulst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gjennomgå PET/CT uten sedasjon
Enhver av følgende indikasjoner:
- For den første diagnosen av pasienter med klinisk (f.eks. tegn, symptomer) og/eller biokjemiske (f.eks. tumormarkører) mistanke om nevroendokrine svulster (NET), men for hvem konvensjonell avbildning er negativ eller tvetydig eller for hvem biopsi ikke er lett å få.
- For iscenesettelse av pasienter med lokaliserte primære NET og/eller begrensede metastaser der definitiv kirurgi er planlagt.
- Retaging av pasienter med NET der kirurgi eller peptidreseptorstrålebehandling (PRRT) vurderes; ELLER, der konvensjonell avbildning er negativ eller tvetydig på tidspunktet for klinisk og/eller biokjemisk progresjon.
- Som et problemløsningsverktøy hos pasienter med NET når bekreftelse av sykdomssted og/eller sykdomsomfang kan påvirke klinisk behandling.
- Godkjent av et revisjonspanel
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kontraindikasjon for PET-undersøkelse i henhold til institusjonelle sikkerhetsretningslinjer, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, eller manglende evne til å ligge stille for PET-undersøkelse.
- Behov for full sedasjon for å gjennomgå PET/CT-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga -DOTATATE PET-skanning
Enarmsstudie.
|
PET-skanning med 68Ga-DOTATATE kontrast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av tilleggssykdom og/eller endring i sykdomsomfang etter 68Ga-DOTATATE PET
Tidsramme: NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning
|
Påvisning av tilleggssykdom og/eller endring i sykdomsomfang etter 68Ga-DOTATATE PET
|
NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme andelen av pasienter med NET (eller klinisk mistanke om NET) hvor tiltenkt klinisk behandling før PET endres etter 68Ga-DOTATATE PET.
Tidsramme: NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning
|
For å bestemme andelen av pasienter med NET (eller klinisk mistanke om NET) hvor tiltenkt klinisk behandling før PET endres etter 68Ga-DOTATATE PET.
|
NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ur Metser, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5034
- PET NET Registry (Annen identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .