Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET for behandling av nevroendokrine svulster

14. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Den kliniske effekten av 68Ga-DOTATATE PET i behandlingen av pasienter med nevroendokrine svulster

Dette er en forskningsstudie for å samle informasjon om nytten av positronemisjonstomografi (PET)-skanning ved bruk av et spesielt fargestoff kalt 68Ga-DOTATATE for pasienter med nevroendokrine svulster ved å bestemme antall pasienter hvis kliniske behandling ble endret som et resultat av skanningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Når pasienter mistenkes for å ha nevroendokrine svulster, vil de vanligvis gjennomgå ulike bildeskanninger som computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI), og oktreotidscintigrafi (oktreoscan) for å prøve å identifisere primærsvulsten. I løpet av pasientenes sykdomsforløp vil de fortsatt ha ulike CT-, MR- og/eller oktreoskanninger. Noen ganger, til tross for bruk av skanninger, laboratorietester og undersøkelser, er det fortsatt vanskelig å diagnostisere nevroendokrine svulster på riktig måte.

Leger har funnet ut at de fleste nevroendokrine svulster lager for mye av et hormon kalt somatostatin på celleoverflaten. På grunn av dette har leger brukt positronemisjonstomografi (PET)-skanning ved å bruke et spesielt kontrastfargestoff kalt 68Ga-DOTATATE i håp om å bedre diagnostisere og håndtere nevroendokrine svulster. 68Ga-DOTATATE kan merke cellene som har somatostatin (som nevroendokrine tumorceller) slik at PET-skanningen kan ta bedre bilder og leger bedre kan diagnostisere og håndtere sykdommen.

Til tross for at 68Ga-DOTATATE PET-skanninger viser lovende, er den fortsatt ikke allment tilgjengelig. På grunn av dette oppretter forskere et register for pasienter som kan trenge 68Ga-DOTATATE PET-skanninger for å:

  • Identifiser deres primære svulst der legen mistenker er en nevroendokrin svulst
  • Stadieinndeling av den nevroendokrine svulsten
  • Gjenopprett svulsten før kirurgi/strålebehandling eller hjelp til å vurdere svulsten der standardskanninger som CT, MR eller oktreoscan ikke viser svulstene på riktig måte til tross for andre kliniske eller laboratorietester som viser at sykdommen din har utviklet seg
  • For andre problemer når bekreftelse av sykdomssted og/eller sykdomsomfang kan påvirke klinisk behandling av den nevroendokrine svulsten.

Dette registeret hjelper deltakerens behandlende lege med å få godkjenning for at deltakeren skal gjennomgå 68Ga-DOTATATE PET-skanninger for sin nevroendokrine svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1916

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gjennomgå PET/CT uten sedasjon
  • Enhver av følgende indikasjoner:

    • For den første diagnosen av pasienter med klinisk (f.eks. tegn, symptomer) og/eller biokjemiske (f.eks. tumormarkører) mistanke om nevroendokrine svulster (NET), men for hvem konvensjonell avbildning er negativ eller tvetydig eller for hvem biopsi ikke er lett å få.
    • For iscenesettelse av pasienter med lokaliserte primære NET og/eller begrensede metastaser der definitiv kirurgi er planlagt.
    • Retaging av pasienter med NET der kirurgi eller peptidreseptorstrålebehandling (PRRT) vurderes; ELLER, der konvensjonell avbildning er negativ eller tvetydig på tidspunktet for klinisk og/eller biokjemisk progresjon.
    • Som et problemløsningsverktøy hos pasienter med NET når bekreftelse av sykdomssted og/eller sykdomsomfang kan påvirke klinisk behandling.
  • Godkjent av et revisjonspanel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Kontraindikasjon for PET-undersøkelse i henhold til institusjonelle sikkerhetsretningslinjer, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, eller manglende evne til å ligge stille for PET-undersøkelse.
  • Behov for full sedasjon for å gjennomgå PET/CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga -DOTATATE PET-skanning
Enarmsstudie.
PET-skanning med 68Ga-DOTATATE kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av tilleggssykdom og/eller endring i sykdomsomfang etter 68Ga-DOTATATE PET
Tidsramme: NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning
Påvisning av tilleggssykdom og/eller endring i sykdomsomfang etter 68Ga-DOTATATE PET
NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen av pasienter med NET (eller klinisk mistanke om NET) hvor tiltenkt klinisk behandling før PET endres etter 68Ga-DOTATATE PET.
Tidsramme: NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning
For å bestemme andelen av pasienter med NET (eller klinisk mistanke om NET) hvor tiltenkt klinisk behandling før PET endres etter 68Ga-DOTATATE PET.
NA. Engangsbesøk for 68Ga-DOTATATE PET-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ur Metser, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-5034
  • PET NET Registry (Annen identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere