PET con 68Ga-DOTATATE para el tratamiento de tumores neuroendocrinos
El impacto clínico de 68Ga-DOTATATE PET en el manejo de pacientes con tumores neuroendocrinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se sospecha que los pacientes tienen tumores neuroendocrinos, generalmente se someten a varias exploraciones por imágenes, como una tomografía computarizada (TC) y una resonancia magnética nuclear (RMN), y gammagrafía con octreótido (octreoscan) para tratar de identificar el tumor primario. Durante el curso de la enfermedad de los pacientes, seguirán haciéndose varias tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y/u octreoscans. A veces, a pesar de usar tomografías, pruebas de laboratorio y exámenes, sigue siendo difícil diagnosticar correctamente los tumores neuroendocrinos.
Los médicos han descubierto que la mayoría de los tumores neuroendocrinos producen demasiada hormona llamada somatostatina en la superficie celular. Debido a esto, los médicos han estado utilizando tomografías por emisión de positrones (PET) con un tinte de contraste especial llamado 68Ga-DOTATATE con la esperanza de diagnosticar y tratar mejor los tumores neuroendocrinos. 68Ga-DOTATATE puede marcar las células que tienen somatostatina (como las células tumorales neuroendocrinas) para que la tomografía por emisión de positrones pueda tomar mejores imágenes y los médicos puedan diagnosticar y controlar mejor la enfermedad.
Sin embargo, a pesar de que las tomografías PET con 68Ga-DOTATATE parecen prometedoras, todavía no es ampliamente accesible. Debido a esto, los investigadores están creando un registro para pacientes que pueden necesitar tomografías por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE para:
- Identificar su tumor primario donde el médico sospecha que es un tumor neuroendocrino
- Estadificación del tumor neuroendocrino
- Vuelva a clasificar el tumor antes de la cirugía/radioterapia o ayude a evaluar el tumor cuando las exploraciones estándar, como tomografías computarizadas, resonancias magnéticas u octreoscans, no muestren correctamente sus tumores a pesar de que otras pruebas clínicas o de laboratorio muestren que su enfermedad ha progresado.
- Para otros problemas cuando la confirmación del sitio de la enfermedad y/o la extensión de la enfermedad puede afectar el manejo clínico del tumor neuroendocrino.
Este registro ayuda al médico tratante del participante a obtener la aprobación para que el participante se someta a exploraciones PET con 68Ga-DOTATATE para su tumor neuroendocrino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de someterse a PET/CT sin sedación
Cualquiera de las siguientes indicaciones:
- Para el diagnóstico inicial de pacientes con sospecha clínica (p. ej., signos, síntomas) y/o bioquímica (p. ej., marcadores tumorales) de tumores neuroendocrinos (NET), pero para quienes las imágenes convencionales son negativas o equívocas o para quienes la biopsia no se obtiene fácilmente.
- Para la estadificación de pacientes con TNE primarios localizados y/o metástasis limitadas en los que se planifique cirugía definitiva.
- Reestadificación de pacientes con NET en los que se está considerando la cirugía o la radioterapia con receptores de péptidos (PRRT); O, donde las imágenes convencionales son negativas o equívocas en el momento de la progresión clínica y/o bioquímica.
- Como una herramienta de resolución de problemas en pacientes con NET cuando la confirmación del sitio de la enfermedad y/o la extensión de la enfermedad puede afectar el manejo clínico.
- Aprobado por un panel de revisión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Contraindicación para el examen PET según las pautas de seguridad institucionales, que incluyen, entre otros, el embarazo o la incapacidad de permanecer acostado para el examen PET.
- Necesidad de sedación completa para realizar un PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración PET con 68Ga-DOTATATE
Estudio de un solo brazo.
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Exploración PET con contraste 68Ga-DOTATATE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de enfermedad adicional y/o cambio en la extensión de la enfermedad después de PET con 68Ga-DOTATATE
Periodo de tiempo: N / A. Visita única para exploración PET 68Ga-DOTATATE
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Detección de enfermedad adicional y/o cambio en la extensión de la enfermedad después de PET con 68Ga-DOTATATE
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N / A. Visita única para exploración PET 68Ga-DOTATATE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la proporción de pacientes con TNE (o sospecha clínica de TNE) en los que se cambia el manejo clínico previsto previo a la PET tras PET con 68Ga-DOTATATO.
Periodo de tiempo: N / A. Visita única para exploración PET 68Ga-DOTATATE
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Determinar la proporción de pacientes con TNE (o sospecha clínica de TNE) en los que se cambia el manejo clínico previsto previo a la PET tras PET con 68Ga-DOTATATO.
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N / A. Visita única para exploración PET 68Ga-DOTATATE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ur Metser, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5034
- PET NET Registry (Otro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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