Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTATATE PET för hantering av neuroendokrina tumörer

14 januari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Den kliniska effekten av 68Ga-DOTATATE PET vid behandling av patienter med neuroendokrina tumörer

Detta är en forskningsstudie för att samla in information om användbarheten av positronemissionstomografi (PET)-skanningar med ett speciellt färgämne som kallas 68Ga-DOTATATE för patienter med neuroendokrina tumörer genom att bestämma antalet patienter vars kliniska hantering ändrades som ett resultat av skanningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

När patienter misstänks ha neuroendokrina tumörer kommer de vanligtvis att genomgå olika avbildningsundersökningar såsom datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), och oktreotidscintigrafi (oktreoscan) för att försöka identifiera den primära tumören. Under patienternas sjukdomsförlopp kommer de att fortsätta att göra olika CT-, MRI- och/eller oktreoskanningar. Ibland, trots att man använder skanningar, laboratorietester och undersökningar, är det fortfarande svårt att korrekt diagnostisera neuroendokrina tumörer.

Läkare har funnit att de flesta neuroendokrina tumörer gör för mycket av ett hormon som kallas somatostatin på sin cellyta. På grund av detta har läkare använt positronemissionstomografi (PET) skanningar med ett speciellt kontrastfärgämne som kallas 68Ga-DOTATATE i hopp om att bättre diagnostisera och hantera neuroendokrina tumörer. 68Ga-DOTATATE kan märka de celler som har somatostatin (som neuroendokrina tumörceller) så att PET-skanningen kan ta bättre bilder och läkare kan bättre diagnostisera och hantera sjukdomen.

Men trots att 68Ga-DOTATATE PET-skanningar visar lovande, är det fortfarande inte allmänt tillgängligt. På grund av detta skapar forskare ett register för patienter som kan behöva 68Ga-DOTATATE PET-skanningar för att:

  • Identifiera deras primära tumör där läkaren misstänker är en neuroendokrin tumör
  • Stadieindelning av den neuroendokrina tumören
  • Återställ tumören före operation/strålbehandling eller hjälp till att bedöma tumören där standardskanningar som CT, MRI eller oktreoskanningar inte visar dina tumörer korrekt trots andra kliniska eller laboratorietester som visar att din sjukdom har fortskridit
  • För andra frågor när bekräftelse av sjukdomsställe och/eller sjukdomsomfattning kan påverka den kliniska behandlingen av den neuroendokrina tumören.

Detta register hjälper deltagarens behandlande läkare att få godkännande för att deltagaren ska genomgå 68Ga-DOTATATE PET-skanningar för sin neuroendokrina tumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1916

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan genomgå PET/CT utan sedering
  • Någon av följande indikationer:

    • För den initiala diagnosen av patienter med kliniska (t.ex. tecken, symtom) och/eller biokemiska (t.ex. tumörmarkörer) misstanke om neuroendokrina tumörer (NET) men för vilka konventionell avbildning är negativ eller tvetydig eller för vilka biopsi inte är lätt att få.
    • För stadieindelning av patienter med lokaliserade primära NET och/eller begränsade metastaser där definitiv operation planeras.
    • Omplacering av patienter med NET där operation eller peptidreceptorstrålbehandling (PRRT) övervägs; ELLER, där konventionell avbildning är negativ eller tvetydig vid tidpunkten för klinisk och/eller biokemisk progression.
    • Som ett problemlösningsverktyg hos patienter med NET när bekräftelse av sjukdomsställe och/eller sjukdomsomfattning kan påverka klinisk hantering.
  • Godkänd av en granskningspanel

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Kontraindikation för PET-undersökning enligt institutionella säkerhetsriktlinjer, inklusive men inte begränsat till graviditet, eller oförmåga att ligga stilla för PET-undersökning.
  • Behov av full sedering för att genomgå PET/CT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga -DOTATATE PET-skanning
Enarmsstudie.
PET-skanning med 68Ga-DOTATATE kontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av ytterligare sjukdom och/eller förändring i sjukdomens omfattning efter 68Ga-DOTATATE PET
Tidsram: NA. Ett besök för 68Ga-DOTATATE PET-skanning
Detektion av ytterligare sjukdom och/eller förändring i sjukdomens omfattning efter 68Ga-DOTATATE PET
NA. Ett besök för 68Ga-DOTATATE PET-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa andelen patienter med NET (eller klinisk misstanke om NET) hos vilka den avsedda kliniska behandlingen före PET ändras efter 68Ga-DOTATATE PET.
Tidsram: NA. Ett besök för 68Ga-DOTATATE PET-skanning
För att fastställa andelen patienter med NET (eller klinisk misstanke om NET) hos vilka den avsedda kliniska behandlingen före PET ändras efter 68Ga-DOTATATE PET.
NA. Ett besök för 68Ga-DOTATATE PET-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ur Metser, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-5034
  • PET NET Registry (Annan identifierare: Princess Margaret Cancer Centre)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 68Ga -DOTATATE PET-skanningar

3
Prenumerera