68Ga-DOTATATE PET voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren
De klinische impact van 68Ga-DOTATATE PET bij de behandeling van patiënten met neuro-endocriene tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer patiënten worden verdacht van neuro-endocriene tumoren, zullen ze gewoonlijk verschillende beeldvormende scans ondergaan, zoals computertomografie (CT) scan en magnetische resonantie beeldvorming (MRI), en octreotide scintigrafie (octreoscan) om te proberen de primaire tumor te identificeren. Tijdens het ziekteverloop van de patiënt zullen verschillende CT-, MRI- en/of octreoscans worden uitgevoerd. Soms is het, ondanks het gebruik van scans, laboratoriumtesten en onderzoek, nog steeds moeilijk om neuro-endocriene tumoren goed te diagnosticeren.
Artsen hebben ontdekt dat de meeste neuro-endocriene tumoren te veel van het hormoon somatostatine op hun celoppervlak aanmaken. Daarom gebruiken artsen positronemissietomografie (PET) -scans met een speciale contrastkleurstof genaamd 68Ga-DOTATATE in de hoop neuro-endocriene tumoren beter te kunnen diagnosticeren en behandelen. 68Ga-DOTATATE kan de cellen labelen die somatostatine bevatten (zoals neuro-endocriene tumorcellen), zodat de PET-scan betere foto's kan maken en artsen de ziekte beter kunnen diagnosticeren en behandelen.
Ondanks dat 68Ga-DOTATATE PET-scans veelbelovend zijn, is het nog steeds niet algemeen toegankelijk. Daarom creëren onderzoekers een register voor patiënten die mogelijk 68Ga-DOTATATE PET-scans nodig hebben om:
- Identificeer hun primaire tumor waarvan de arts vermoedt dat het een neuro-endocriene tumor is
- Stadiëring van de neuro-endocriene tumor
- Herplaats de tumor voorafgaand aan een operatie/radiotherapie of help de tumor te beoordelen wanneer standaardscans zoals CT's, MRI's of octreoscans uw tumoren niet goed laten zien, ondanks andere klinische of laboratoriumtests die aantonen dat uw ziekte is gevorderd
- Voor andere problemen waarbij bevestiging van de plaats van de ziekte en/of de omvang van de ziekte van invloed kan zijn op de klinische behandeling van de neuro-endocriene tumor.
Dit register helpt de behandelend arts van de deelnemer om toestemming te krijgen voor de deelnemer om 68Ga-DOTATATE PET-scans te ondergaan voor hun neuro-endocriene tumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PET/CT zonder verdoving kunnen ondergaan
Een van de volgende indicaties:
- Voor de initiële diagnose van patiënten met klinische (bijv. tekenen, symptomen) en/of biochemische (bijv. tumormarkers) verdenking van neuro-endocriene tumoren (NET's) maar bij wie conventionele beeldvorming negatief of twijfelachtig is of bij wie een biopsie niet gemakkelijk kan worden verkregen.
- Voor de stadiëring van patiënten met gelokaliseerde primaire NET's en/of beperkte metastase waarbij een definitieve operatie is gepland.
- Herstadiëring van patiënten met NET waarbij chirurgie of peptide-receptor radiotherapie (PRRT) wordt overwogen; OF, waar conventionele beeldvorming negatief of dubbelzinnig is op het moment van klinische en/of biochemische progressie.
- Als hulpmiddel bij het oplossen van problemen bij patiënten met NET wanneer bevestiging van de plaats van de ziekte en/of de omvang van de ziekte van invloed kan zijn op de klinische behandeling.
- Goedgekeurd door een beoordelingspanel
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Contra-indicatie voor PET-onderzoek volgens de veiligheidsrichtlijnen van de instelling, inclusief maar niet beperkt tot zwangerschap of niet stil kunnen liggen voor PET-onderzoek.
- Noodzaak van volledige sedatie om PET / CT-scan te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-DOTATATE PET-scan
Eenarmige studie.
|
PET-scan met 68Ga-DOTATATE-contrast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van bijkomende ziekte en/of verandering in omvang van ziekte na 68Ga-DOTATATE PET
Tijdsspanne: NA. Eenmalig bezoek voor 68Ga-DOTATATE PET-scan
|
Detectie van bijkomende ziekte en/of verandering in omvang van ziekte na 68Ga-DOTATATE PET
|
NA. Eenmalig bezoek voor 68Ga-DOTATATE PET-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage patiënten met NET (of klinische verdenking van NET) te bepalen bij wie de beoogde klinische behandeling voorafgaand aan PET wordt gewijzigd na 68Ga-DOTATATE PET.
Tijdsspanne: NA. Eenmalig bezoek voor 68Ga-DOTATATE PET-scan
|
Om het percentage patiënten met NET (of klinische verdenking van NET) te bepalen bij wie de beoogde klinische behandeling voorafgaand aan PET wordt gewijzigd na 68Ga-DOTATATE PET.
|
NA. Eenmalig bezoek voor 68Ga-DOTATATE PET-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ur Metser, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5034
- PET NET Registry (Andere identificatie: Princess Margaret Cancer Centre)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .