- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874182
Forekomst av tanntraumatiske skader i en gruppe egyptiske barn med spesielle helsebehov
Utbredelse av tanntraumatiske skader i en gruppe egyptiske barn med spesielle helsehjelpsbehov Aldring 6-14 år: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Et tverrsnittsdeskriptivt studiedesign. Deltaker: Barn med spesielle helsebehov mellom 6 til 14 år. Innstilling: Pasienter som kommer til pediatrisk tannlege- og tannhelseavdeling ved Kairo-universitetet.
Alle prosedyrene vil bli forklart til foreldrene eller foresatte før etterforskningen. Et informert samtykke vil bli underskrevet av foreldrene.
Metode: Data for studien vil bli samlet inn ved hjelp av et intervjuer-administrert spørreskjema. Intervjuer-administrert spørreskjema vil være på arabisk i flervalgsform og vil inkludere:
- Historie om nåværende og tidligere tanntraume: inkludert sted og årsak til traumet.
- Behandling som søkes:
Hvis behandling ble søkt, vil forelderen bli bedt om å angi hvilken type behandling som er mottatt:
- Farmakologisk: resept på smertestillende, antibiotika og stivkrampe-injeksjoner.
- Dental: restaurerende, endodontisk, kirurgisk, protese og splinting.
Hvis behandling ikke ble søkt, vil forelderen bli bedt om å velge en eller flere av årsakene til dette, inkludert følgende:
- Økonomisk: transport, tannlegeforsikring og aksept av forsikring av tannlege.
- Foreldreholdning: manglende tillit til tannleger, manglende evne til å vente på time, mangel på tannlegebevissthet som å ikke vite hvor du skal dra, eller troen på at traumet ikke var verdt å søke behandling.
- Vanskeligheter med å få time: tilgjengelighet av tannklinikker som var villige til å se barna.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført under kunstig lys av tannenheten ved bruk av speil og Goldman-Fox periodontal sonde i henhold til skreddersydde undersøkelsesskjema som er laget i henhold til vurdering av akutte traumatiske skader (vedtatt fra American Academy of Pediatric Dentistry, Pediatr) Dent 24 (7suppl):95-96, 2002) og besto av:
- Barns demografiske data (Personlig historie), tidligere og nåværende medisinsk historie, tidligere tannhistorie og traumets historie.
Ekstra muntlig eksamen og intra oral eksamen for å oppdage:
- Tilstedeværelse/fravær av dentale traumatiske skader bestemt ved direkte klinisk undersøkelse, når traumer er tilstede, vil bli registrert i henhold til Andreasen-klassifiseringen (1994).
- Tilstanden til den skadede tannen: mobilitet, ømhet til perkusjon og misfarging av traumatiserte tenner.
- Mulige assosierte risikofaktorer med dental traumatiske skader: overjet, overbitt, leppekompetanse, anterior crowding.
- Ved å bruke Goldman -Fox periodontal probe overjet vil bli målt som mengden av ekstensjon av incisalkantene på øvre fortenner labialt utover incisalkantene på de nedre fortennene når kjevene er lukket normalt. Overbitt vil bli målt som mengden overlapping av incisalkantene på de øvre fremre tennene og incisalkantene på de nedre tennene når kjevene er lukket.
- Tannfotografier
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på barn mellom 6 og 14 år
- Begge kjønn.
Pasient som har en av følgende tilstander:
- Cerebral parese
- Downs syndrom
- Nevroatferdsforstyrrelser som autismespektrumforstyrrelse (ASD) og oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD)
- Utviklingshemming og lærevansker
- Motorisk vanskelighet
- Synshemming
- Hørsels- og talevansker
- Multippel funksjonshemming: pasienter med mer enn én medisinsk tilstand
- Utviklingsforsinkelse og epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre nekter å bli med på studiet
- Pasient med ikke spesifisert tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tanntraumatiske skader hos barn med spesielle behov for helsehjelp
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
Gjennom klinisk undersøkelse for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av dental traume vil oppdage tilstedeværelse/fravær av dental traume
|
Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer tanntraumatiske skader
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
Gjennom klinisk undersøkelse når traumer er tilstede vil bli registrert i henhold til Andersons klassifisering (1994) Klinisk undersøkelse
|
Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
|
Årsaker til traumatiske tannskader
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
Historie om årsakene til tanntraumer vil bli innhentet gjennom et intervjuer-administrert spørreskjema som vil være på arabisk og spørsmålene i flervalgsform
|
Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
|
Risikofaktorer for traumatiske tannskader
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
Overjet, overbitt, leppekompetanse, anterior crowding.
Ved å bruke Goldman -Fox periodontal probe overjet vil bli målt som mengden av ekstensjon av incisalkantene på øvre fortenner labialt utover incisalkantene på de nedre fortennene når kjevene er lukket normalt.
Overbitt vil bli målt som mengden overlapping av de incisale kantene på de øvre fremre tennene og de incisale kantene på de nedre tennene når kjevene er lukket
|
Datainnsamling vil bli utført innen ett år fra startdatoen for studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .