- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03874182
Prevalenza di lesioni traumatiche dentali in un gruppo di bambini egiziani con bisogni sanitari speciali
Prevalenza di lesioni traumatiche dentali in un gruppo di bambini egiziani con bisogni sanitari speciali di età compresa tra 6 e 14 anni: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: un disegno dello studio descrittivo trasversale. Partecipante: bambini con bisogni sanitari speciali tra i 6 ei 14 anni. Ambiente: Pazienti che arrivano al dipartimento di odontoiatria pediatrica e di salute pubblica dentale dell'Università del Cairo.
Tutte le procedure saranno spiegate ai genitori o ai tutori prima dell'indagine. Un consenso informato sarà firmato dai genitori.
Metodo: i dati per lo studio saranno raccolti utilizzando un questionario somministrato dall'intervistatore. Il questionario somministrato dall'intervistatore sarà in arabo in forma a scelta multipla e includerà:
- Storia del trauma dentale attuale e precedente: compreso il luogo e la causa del trauma.
- Trattamento richiesto:
Se è stato richiesto un trattamento, al genitore verrà chiesto di indicare il tipo di trattamento ricevuto:
- Farmacologico: prescrizione di antidolorifici, antibiotici e iniezioni antitetaniche.
- Odontoiatria: restaurativa, endodontica, chirurgica, protesica e splintaggio.
Se il trattamento non è stato richiesto, al genitore verrà chiesto di selezionare uno o più dei motivi per questo, inclusi i seguenti:
- Finanziario: trasporto, copertura assicurativa dentale e accettazione dell'assicurazione da parte del dentista.
- Atteggiamento dei genitori: mancanza di fiducia nei dentisti, incapacità di attendere l'appuntamento, mancanza di consapevolezza dentale come non sapere dove andare o convinzione che il trauma non valesse la pena di farsi curare.
- Difficoltà nell'ottenere un appuntamento: disponibilità di cliniche odontoiatriche disposte a vedere i bambini.
L'esame clinico sarà effettuato sotto la luce artificiale del riunito utilizzando lo specchio e la sonda parodontale Goldman-Fox secondo la tabella di esame personalizzata che è realizzata secondo la tabella di valutazione delle lesioni traumatiche acute (adottata dall'American Academy of Pediatric Dentistry, Pediatr Dent 24 (7suppl):95-96, 2002) e consisteva in:
- Dati demografici del bambino (storia personale), storia medica passata e presente, storia dentale passata e storia del trauma.
Esame extraorale ed esame intraorale per rilevare:
- La presenza/assenza di lesioni traumatiche dentali determinate dall'esame clinico diretto, quando il trauma è presente, sarà registrata secondo la classificazione di Andreasen (1994).
- Condizione del dente lesionato: mobilità, dolorabilità alla percussione e decolorazione dei denti traumatizzati.
- Possibili fattori di rischio associati alle lesioni traumatiche dentali: overjet, overbite, competenza labiale, affollamento anteriore.
- Utilizzando la sonda parodontale Goldman-Fox, l'overjet sarà misurato come la quantità di estensione dei bordi incisali degli incisivi superiori labialmente oltre i bordi incisali degli incisivi inferiori quando le mascelle sono chiuse normalmente. L'overbite sarà misurato come la quantità di sovrapposizione dei bordi incisali dei denti anteriori superiori e dei bordi incisali dei denti inferiori quando le mascelle sono chiuse.
- Fotografie dentali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei bambini dai 6 ai 14 anni
- Entrambi i sessi.
Paziente che presenta una delle seguenti condizioni:
- Paralisi cerebrale
- Sindrome di Down
- Disturbi neurocomportamentali come il disturbo dello spettro autistico (ASD) e il disturbo iperattivo da deficit di attenzione (ADHD)
- Disabilità intellettiva e difficoltà di apprendimento
- Difficoltà motoria
- Deficit visivo
- Compromissione dell'udito e del linguaggio
- Disabilità multipla: pazienti con più di una condizione medica
- Ritardo dello sviluppo ed epilessia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del genitore di partecipare allo studio
- Paziente con condizione non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle lesioni traumatiche dentali nei bambini con bisogni sanitari speciali
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Attraverso l'esame clinico per rilevare la presenza o l'assenza di trauma dentale rileverà la presenza/assenza di trauma dentale
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La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi di lesioni traumatiche dentali
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Attraverso l'esame clinico quando il trauma è presente verrà registrato secondo la classificazione di Anderson (1994) L'esame clinico
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La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Cause di lesioni traumatiche dentali
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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La storia delle cause del trauma dentale sarà ottenuta attraverso un questionario somministrato dall'intervistatore che sarà in arabo e le domande in forma a scelta multipla
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La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Fattori di rischio di lesioni traumatiche dentali
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Overjet, overbite, competenza labiale, affollamento anteriore.
Utilizzando la sonda parodontale Goldman-Fox, l'overjet sarà misurato come la quantità di estensione dei bordi incisali degli incisivi superiori labialmente oltre i bordi incisali degli incisivi inferiori quando le mascelle sono chiuse normalmente.
L'overbite sarà misurato come la quantità di sovrapposizione dei bordi incisali dei denti anteriori superiori e dei bordi incisali dei denti inferiori quando le mascelle sono chiuse
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La raccolta dei dati sarà effettuata entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trauma dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains