- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03874182
Prevalentie van tandheelkundige traumatische verwondingen bij een groep Egyptische kinderen met speciale zorgbehoeften
Prevalentie van tandheelkundige traumatische verwondingen bij een groep Egyptische kinderen met speciale zorgbehoeften in de leeftijd van 6-14 jaar: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: een dwarsdoorsnede beschrijvend onderzoeksopzet. Deelnemer: Kinderen met een bijzondere zorgvraag tussen de 6 en 14 jaar. Omgeving: Patiënten die naar de afdeling kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid van de Universiteit van Caïro komen.
Alle procedures worden voorafgaand aan het onderzoek aan de ouders of voogden uitgelegd. Een geïnformeerde toestemming wordt door de ouders ondertekend.
Methode: Gegevens voor het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst die door de interviewer wordt afgenomen. De vragenlijst die door de interviewer wordt afgenomen, is in het Arabisch in meerkeuzevorm en omvat:
- Geschiedenis van huidig en eerder tandtrauma: inclusief plaats en oorzaak van het trauma.
- Behandeling gezocht:
Als behandeling is aangevraagd, wordt de ouder gevraagd om aan te geven welk type behandeling is ontvangen:
- Farmacologisch: voorschrijven van pijnstillers, antibiotica en tetanusinjecties.
- Tandheelkundig: herstellend, endodontisch, chirurgisch, prothetisch en spalken.
Als er geen behandeling is gezocht, wordt de ouder gevraagd een of meer van de redenen hiervoor te kiezen, waaronder de volgende:
- Financieel: vervoer, dekking tandartsverzekering en acceptatie verzekering door tandarts.
- Ouderlijke houding: gebrek aan vertrouwen in tandartsen, niet kunnen wachten op afspraak, gebrek aan tandheelkundige kennis, zoals niet weten waar te gaan, of de overtuiging dat het trauma het niet waard was om behandeld te worden.
- Moeilijkheden om een afspraak te krijgen: beschikbaarheid van tandheelkundige klinieken die bereid waren de kinderen te zien.
Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd onder kunstlicht van de tandheelkundige unit met behulp van een spiegel en een Goldman-Fox parodontale sonde volgens een op maat gemaakte onderzoekskaart die is gemaakt volgens de beoordeling van acute traumatische verwondingen (overgenomen van American Academy of Pediatric Dentistry, Pediatr Dent 24 (7suppl):95-96, 2002) en bestond uit:
- Demografische gegevens van het kind (persoonlijke geschiedenis), vroegere en huidige medische geschiedenis, tandheelkundige geschiedenis in het verleden en geschiedenis van het trauma.
Extra-mondeling onderzoek en intra-oraal onderzoek om op te sporen:
- De aanwezigheid/afwezigheid van tandheelkundige traumatische verwondingen bepaald door direct klinisch onderzoek, wanneer trauma aanwezig is, zal worden geregistreerd volgens de Andreasen-classificatie (1994).
- Conditie van de gewonde tand: mobiliteit, gevoeligheid voor percussie en verkleuring van getraumatiseerde tanden.
- Mogelijke geassocieerde risicofactoren met tandheelkundige traumatische verwondingen: overjet, overbeet, lipcompetentie, anterieure verdringing.
- Met behulp van Goldman-Fox parodontale sonde overjet zal worden gemeten als de mate van extensie van de incisale randen van de bovenste snijtanden labiaal voorbij de incisale randen van de onderste snijtanden wanneer de kaken normaal gesloten zijn. Overbeet wordt gemeten als de mate van overlapping van de incisale randen van de bovenste voortanden en de incisale randen van de ondertanden wanneer de kaken gesloten zijn.
- Tandheelkundige foto's
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van kinderen tussen 6 en 14 jaar
- Beide geslachten.
Patiënt die een van de volgende aandoeningen heeft:
- Cerebrale parese
- Syndroom van Down
- Neurologische gedragsstoornissen zoals autismespectrumstoornis (ASS) en hyperactieve aandachtsstoornis (ADHD)
- Verstandelijke beperking en leerproblemen
- Motorische moeilijkheid
- Visuele beperking
- Slechthorendheid en spraakstoornis
- Meervoudige handicap: patiënten met meer dan één medische aandoening
- Ontwikkelingsachterstand en epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt met een niet-gespecificeerde aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van tandheelkundige traumatische letsels bij kinderen met speciale zorgbehoeften
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
Door middel van klinisch onderzoek om de aan- of afwezigheid van tandtrauma op te sporen, wordt de aanwezigheid/afwezigheid van tandtrauma opgespoord
|
De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten tandheelkundige traumatische verwondingen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
Door middel van klinisch onderzoek zal worden vastgelegd wanneer trauma aanwezig is volgens de Anderson's classificatie (1994) Klinisch onderzoek
|
De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
|
Oorzaken van tandheelkundige traumatische verwondingen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
Geschiedenis van de oorzaken van tandtrauma zal worden verkregen via een interviewer - een vragenlijst die in het Arabisch zal zijn en de vragen in meerkeuzevorm
|
De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
|
Risicofactoren van tandheelkundige traumatische verwondingen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
Overjet, overbeet, lipcompetentie, voorste verdringing.
Met behulp van Goldman-Fox parodontale sonde overjet zal worden gemeten als de mate van extensie van de incisale randen van de bovenste snijtanden labiaal voorbij de incisale randen van de onderste snijtanden wanneer de kaken normaal gesloten zijn.
Overbeet wordt gemeten als de mate van overlap van de incisale randen van de bovenste voorste tanden en de incisale randen van de onderste tanden wanneer de kaken gesloten zijn
|
De gegevensverzameling vindt plaats binnen een jaar na de startdatum van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .