- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874182
Prevalence dentálních traumatických poranění u skupiny egyptských dětí se zvláštními potřebami zdravotní péče
Prevalence dentálních traumatických poranění u skupiny egyptských dětí se zvláštními potřebami zdravotní péče ve věku 6-14 let: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Průřezový popisný design studie. Účastník: Děti se speciálními potřebami zdravotní péče od 6 do 14 let. Nastavení: Pacienti přicházející na oddělení dětské stomatologie a zubního veřejného zdraví na Káhirské univerzitě.
Všechny postupy budou vysvětleny rodičům nebo opatrovníkům před vyšetřováním. Rodiče podepíší informovaný souhlas.
Metoda: Data pro studii budou shromažďována pomocí tazatele - administrovaného dotazníku. Tazatel - administrovaný dotazník bude v arabštině ve formě s výběrem odpovědí a bude obsahovat:
- Historie současného a předchozího zubního traumatu: včetně místa a příčiny traumatu.
- Hledaná léčba:
Pokud bylo požádáno o léčbu, bude rodič požádán, aby uvedl typ léčby:
- Farmakologické: předepisování léků proti bolesti, antibiotik a tetanových injekcí.
- Zubní: výplňové, endodontické, chirurgické, protetické a dlahovací.
Pokud léčba nebyla vyhledána, bude rodič požádán, aby zvolil jeden nebo více důvodů, včetně následujících:
- Finanční: doprava, krytí zubního pojištění a přijetí pojištění zubním lékařem.
- Rodičovský postoj: nedostatek důvěry v zubaře, neschopnost čekat na schůzku, nedostatek dentálního povědomí, jako je nevědomost, kam jít, nebo přesvědčení, že trauma nestojí za léčbu.
- Potíže se získáním termínu: dostupnost zubních klinik, které byly ochotné děti vidět.
Klinické vyšetření bude prováděno pod umělým světlem stomatologické soupravy za použití zrcadla a parodontální sondy Goldman-Fox podle na zakázku vyrobeného vyšetřovacího diagramu, který je zhotoven podle tabulky Hodnocení akutních traumatických poranění (převzato z American Academy of Pediatric Dentistry, Pediatr Dent 24 (7suppl):95-96, 2002) a sestával z:
- Demografické údaje dítěte (osobní anamnéza), minulá a současná lékařská anamnéza, minulá zubní anamnéza a historie traumatu.
Mimořádné orální vyšetření a intraorální vyšetření ke zjištění:
- Přítomnost/nepřítomnost dentálních traumatických poranění zjištěná přímým klinickým vyšetřením, kdy je přítomno trauma, bude zaznamenána podle Andreasenovy klasifikace (1994) .
- Stav poraněného zubu: pohyblivost, citlivost na poklep a změna barvy traumatizovaných zubů.
- Možné rizikové faktory spojené se dentálními traumatickými poraněními: overjet, předkus, kompetence rtu, přední ucpání.
- Pomocí přestřiku parodontální sondy Goldman-Fox bude měřena velikost prodloužení incizálních okrajů horních řezáků labiálně za incizální okraje dolních řezáků, když jsou čelisti normálně zavřené. Předkus bude měřen jako míra překrytí incizálních hran horních předních zubů a incizálních hran dolních zubů, když jsou čelisti zavřené.
- Zubní fotografie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dětí od 6 do 14 let
- Obě pohlaví.
Pacient, který má jednu z následujících podmínek:
- Dětská mozková obrna
- Downův syndrom
- Neurobehaviorální poruchy, jako je porucha autistického spektra (ASD) a hyperaktivní porucha s nedostatkem pozornosti (ADHD)
- Intelektuální postižení a potíže s učením
- Motorická obtížnost
- Zrakové postižení
- Porucha sluchu a řeči
- Vícečetné postižení: pacienti s více než jedním zdravotním stavem
- Vývojové zpoždění a epilepsie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče nastoupit do studie
- Pacient s nespecifikovaným stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence traumatických poranění zubů u dětí se speciálními potřebami zdravotní péče
Časové okno: Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
Prostřednictvím klinického vyšetření k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti dentálního traumatu bude detekována přítomnost/nepřítomnost dentálního traumatu
|
Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy traumatických poranění zubů
Časové okno: Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
Prostřednictvím klinického vyšetření, kdy je přítomno trauma, bude zaznamenáno podle Andersonovy klasifikace (1994) Klinické vyšetření
|
Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
|
Příčiny traumatických poranění zubů
Časové okno: Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
Historie příčin zubního traumatu bude získána prostřednictvím tazatele administrovaného dotazníku, který bude v arabštině a otázky ve formě výběru z více odpovědí
|
Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
|
Rizikové faktory traumatických poranění zubů
Časové okno: Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
Předkus, předkus, kompetence rtů, přední vytěsnění.
Pomocí přestřiku parodontální sondy Goldman-Fox bude měřena velikost prodloužení incizálních okrajů horních řezáků labiálně za incizální okraje dolních řezáků, když jsou čelisti normálně zavřené.
Předkus bude měřen jako míra překrytí incizálních hran horních předních zubů a incizálních hran dolních zubů, když jsou čelisti zavřené
|
Sběr dat bude proveden do jednoho roku od data zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní trauma
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy