- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03874182
Prevalensen av traumatiska tandskador i en grupp egyptiska barn med särskilda hälsovårdsbehov
Prevalensen av traumatiska tandskador i en grupp egyptiska barn med särskilda hälsovårdsbehov Åldrande 6-14 år: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En tvärsnittsdeskriptiv studiedesign. Deltagare: Barn med särskilda vårdbehov mellan 6 till 14 år. Inställning: Patienter som kommer till pediatrisk tandvård och tandvårdsavdelningen vid Kairos universitet.
Alla förfaranden kommer att förklaras för föräldrarna eller vårdnadshavarna innan utredningen påbörjas. Ett informerat samtycke kommer att undertecknas av föräldrarna.
Metod: Data för studien kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär som administreras av intervjuaren. Det frågeformulär som administreras av intervjuaren kommer att vara på arabiska i flervalsform och kommer att innehålla:
- Historik om nuvarande och tidigare tandtrauma: inklusive plats och orsak till traumat.
- Sökt behandling:
Om behandling har sökts kommer föräldern att bli ombedd att ange vilken typ av behandling som mottagits:
- Farmakologiskt: recept på smärtstillande medel, antibiotika och stelkrampsinjektioner.
- Dental: reparativ, endodontisk, kirurgisk, protes och skena.
Om behandling inte har sökts kommer föräldern att bli ombedd att välja en eller flera av orsakerna till detta, inklusive följande:
- Ekonomiskt: transport, tandvårdsförsäkring och godkännande av försäkring av tandläkare.
- Föräldrarnas attityd: bristande tillit till tandläkare, oförmåga att vänta på tid, bristande tandvårdsmedvetenhet som att inte veta vart man ska ta vägen, eller tron att traumat inte var värt att söka behandling.
- Svårigheter att få en tid: tillgång till tandvårdskliniker som var villiga att träffa barnen.
Den kliniska undersökningen kommer att utföras under artificiellt ljus av dentalenheten med hjälp av spegel och Goldman-Fox periodontal sond enligt skräddarsydd undersökningstabell som är gjord enligt schemat för bedömning av akuta traumatiska skador (antagen från American Academy of Pediatric Dentistry, Pediatr Dent 24 (7suppl):95-96, 2002) och bestod av:
- Barns demografiska data (Personlig historia), tidigare och nuvarande medicinsk historia, tidigare tandläkarhistoria och historia av traumat.
Extra muntlig tentamen och intra oral tentamen för att upptäcka:
- Förekomst/frånvaro av dentala traumatiska skador fastställda genom direkt klinisk undersökning, när trauma föreligger kommer att registreras enligt Andreasenklassificeringen (1994) .
- Den skadade tandens tillstånd: rörlighet, ömhet mot slag och missfärgning av traumatiserade tänder.
- Möjliga associerade riskfaktorer med tandtraumatiska skador: överstrålning, överbett, läppkompetens, främre trängsel.
- Användning av Goldman-Fox parodontala sond överjet kommer att mätas som mängden förlängning av de incisala kanterna på övre framtänder labialt bortom incisala kanter på de nedre framtänderna när käkarna är stängda normalt. Överbett kommer att mätas som mängden överlappning av de incisala kanterna på de övre främre tänderna och de incisala kanterna på de nedre tänderna när käkarna är stängda.
- Tandfotografier
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder för barn mellan 6 och 14 år
- Båda könen.
Patient som har något av följande tillstånd:
- Cerebral pares
- Downs syndrom
- Neurobeteendestörningar som autismspektrumstörning (ASD) och uppmärksamhetsbrist hyperaktiv störning (ADHD)
- Intellektuell funktionsnedsättning och inlärningssvårigheter
- Motorisk svårighet
- Synskada
- Hörsel- och talnedsättning
- Multipel funktionshinder: patienter med mer än ett medicinskt tillstånd
- Utvecklingsförsening och epilepsi
Exklusions kriterier:
- Förälder vägrar att gå med i studien
- Patient med ospecificerat tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av tandtraumatiska skador hos barn med särskilda behov av sjukvård
Tidsram: Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
Genom klinisk undersökning för att upptäcka närvaro eller frånvaro av tandtrauma kommer att upptäcka närvaro/frånvaro av tandtrauma
|
Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av traumatiska tandskador
Tidsram: Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
Genom klinisk undersökning när trauma föreligger kommer att registreras enligt Andersons klassificering (1994) Klinisk undersökning
|
Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
|
Orsaker till traumatiska tandskador
Tidsram: Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
Historik om orsakerna till tandtrauma kommer att erhållas genom en intervjuadministrerad enkät som kommer att vara på arabiska och frågorna i flervalsform
|
Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
|
Riskfaktorer för tandtraumatiska skador
Tidsram: Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
Överjet, överbett, läppkompetens, främre trängsel.
Användning av Goldman-Fox parodontala sond överjet kommer att mätas som mängden förlängning av de incisala kanterna på övre framtänder labialt bortom incisala kanter på de nedre framtänderna när käkarna är stängda normalt.
Överbett kommer att mätas som mängden överlappning av de incisala kanterna på de övre främre tänderna och de incisala kanterna på de nedre tänderna när käkarna är stängda
|
Datainsamling kommer att utföras inom ett år från studiens startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .