- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874182
Prevalencia de lesiones traumáticas dentales en un grupo de niños egipcios con necesidades especiales de atención médica
Prevalencia de lesiones traumáticas dentales en un grupo de niños egipcios con necesidades especiales de atención médica de 6 a 14 años de edad: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: un diseño de estudio descriptivo transversal. Participante: Niños con necesidades especiales de salud entre 6 a 14 años. Ámbito: Pacientes que acuden al departamento de odontología pediátrica y salud pública dental de la Universidad de El Cairo.
Todos los procedimientos serán explicados a los padres o tutores antes de la investigación. Los padres firmarán un consentimiento informado.
Método: Los datos para el estudio se recopilarán utilizando un cuestionario administrado por el entrevistador. El cuestionario administrado por el entrevistador estará en árabe en formato de opción múltiple e incluirá:
- Antecedentes de trauma dental actual y previo: incluyendo lugar y causa del trauma.
- Tratamiento buscado:
Si se buscó tratamiento, se le pedirá al padre que indique el tipo de tratamiento recibido:
- Farmacológico: prescripción de analgésicos, antibióticos e inyecciones antitetánicas.
- Dental: restauradora, endodóntica, quirúrgica, protésica y férulas.
Si no se buscó tratamiento, se le pedirá al padre que seleccione uno o más de los motivos, incluidos los siguientes:
- Financiero: transporte, cobertura de seguro dental y aceptación de seguro por parte del dentista.
- Actitud de los padres: falta de confianza en los dentistas, incapacidad para esperar la cita, falta de conciencia dental, como no saber a dónde ir, o la creencia de que el trauma no valió la pena buscar tratamiento.
- Dificultades para conseguir cita: disponibilidad de clínicas dentales dispuestas a atender a los niños.
El examen clínico se llevará a cabo bajo la luz artificial de la unidad dental utilizando un espejo y una sonda periodontal Goldman-Fox de acuerdo con el cuadro de examen personalizado que se realiza de acuerdo con el cuadro de Evaluación de lesiones traumáticas agudas (Adoptado de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica, Pediatr Dent 24 (7suppl):95-96, 2002) y constaba de:
- Datos demográficos del niño (antecedentes personales), historial médico pasado y presente, historial dental pasado e historial del trauma.
Examen extraoral y examen intraoral para detectar:
- La presencia/ausencia de lesiones traumáticas dentales determinadas por examen clínico directo, cuando el trauma esté presente se registrará según la clasificación de Andreasen (1994) .
- Condición del diente lesionado: movilidad, sensibilidad a la percusión y decoloración de los dientes traumatizados.
- Posibles factores de riesgo asociados a las lesiones traumáticas dentales: resalte, sobremordida, competencia labial, apiñamiento anterior.
- Usando la sonda periodontal Goldman-Fox, el resalte se medirá como la extensión de los bordes incisales de los incisivos superiores labialmente más allá de los bordes incisales de los incisivos inferiores cuando las mandíbulas están normalmente cerradas. La sobremordida se medirá como la cantidad de superposición de los bordes incisales de los dientes anteriores superiores y los bordes incisales de los dientes inferiores cuando las mandíbulas están cerradas.
- Fotografías dentales
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los niños entre 6 y 14 años
- Ambos sexos.
Paciente que tiene una de las siguientes condiciones:
- Parálisis cerebral
- Síndrome de Down
- Trastornos neuroconductuales como el trastorno del espectro autista (TEA) y el trastorno hiperactivo por déficit de atención (TDAH)
- Discapacidad intelectual y dificultades de aprendizaje
- Dificultad motora
- Discapacidad visual
- Discapacidad auditiva y del habla
- Discapacidad múltiple: pacientes con más de una condición médica
- Retraso en el desarrollo y epilepsia
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar en el estudio
- Paciente con condición no especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de traumatismos dentales en niños con necesidades especiales de salud
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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A través del examen clínico para detectar presencia o ausencia de traumatismo dental detectará presencia/ausencia de traumatismo dental
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La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de lesiones traumáticas dentales
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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A través del examen clínico se registrará la presencia de trauma según la clasificación de Anderson (1994) Examen clínico
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La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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Causas de las lesiones traumáticas dentales
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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La historia de las causas del trauma dental se obtendrá a través de un cuestionario administrado por un entrevistador que estará en árabe y las preguntas en forma de opción múltiple.
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La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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Factores de riesgo de las lesiones traumáticas dentales
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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Resalte, sobremordida, competencia labial, apiñamiento anterior.
Usando la sonda periodontal Goldman-Fox, el resalte se medirá como la extensión de los bordes incisales de los incisivos superiores labialmente más allá de los bordes incisales de los incisivos inferiores cuando las mandíbulas están normalmente cerradas.
La sobremordida se medirá como la cantidad de superposición de los bordes incisales de los dientes anteriores superiores y los bordes incisales de los dientes inferiores cuando las mandíbulas están cerradas.
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La recogida de datos se realizará en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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