Redusere frykt for hypoglykemi hos småbarnsforeldre med type 1-diabetes (REDCHiP)
18. januar 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Redusere hypoglykemi-frykt hos foreldre til små barn via videobasert telemedisin
Pilot for en ny videobasert telemedisinsk intervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi hos foreldre til små barn med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert kontrollert studie med to grupper som brukte et kontrolldesign for venteliste.
Alle deltakende foreldre hadde muligheten til å motta 10 videobaserte telemedisinsesjoner administrert over 13 uker.
Studievurderinger fant sted ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
Studieresultater inkluderte foreldrerapportert hypoglykemi-frykt, foreldrestress, diabetesproblemer og glykert hemoglobin hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn, mellom 1-6 år, med diabetes type 1 i minst 6 måneder, på enten flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe, og foreldre snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Familier med barn som er eldre enn 6 år og eller ikke har type 1 diabetes; barn følger en konvensjonell insulinkur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REDCHIP
10 ukers videobasert telemedisinsk intervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi hos foreldrene
|
10 ukers videobasert telemedisinsk intervensjon for å redusere frykt for hypoglykemi
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
10 uker ingen intervensjon for å gi ventelistekontrolltilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse
Tidsramme: absolutt verdi ved etterbehandling (uke 14)
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse-foreldre til små barn.
Dette er et mål på foreldres oppfattede frykt for hypoglykemi.
Høyere score tyder på større frykt (verre utfall).
Total mulig rekkevidde: 26-130.
|
absolutt verdi ved etterbehandling (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehemoglobin A1c
Tidsramme: absolutt verdi ved etterbehandling (uke 14)
|
Barnehemoglobin A1c - biologisk markør for glykemisk kontroll
|
absolutt verdi ved etterbehandling (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patton SR, Monzon AD, Noser AE, Clements MA. Physical Activity, Glycemic Variability, and Parental Hypoglycemia Fear in Preschoolers With Type 1 Diabetes. Pediatr Exerc Sci. 2022 Jan 19;34(3):135-140. doi: 10.1123/pes.2021-0046. Print 2022 Aug 1.
- Patton SR, Clements MA, Marker AM, Nelson EL. Intervention to reduce hypoglycemia fear in parents of young kids using video-based telehealth (REDCHiP). Pediatr Diabetes. 2020 Feb;21(1):112-119. doi: 10.1111/pedi.12934. Epub 2019 Nov 3.
- Marker AM, Monzon AD, Nelson EL, Clements MA, Patton SR. An Intervention to Reduce Hypoglycemia Fear in Parents of Young Kids with Type 1 Diabetes Through Video-Based Telemedicine (REDCHiP): Trial Design, Feasibility, and Acceptability. Diabetes Technol Ther. 2020 Jan;22(1):25-33. doi: 10.1089/dia.2019.0244. Epub 2019 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD081502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .