Ridurre la paura dell'ipoglicemia nei genitori di bambini con diabete di tipo 1 (REDCHiP)
18 gennaio 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Ridurre la paura dell'ipoglicemia nei genitori di bambini piccoli tramite la telemedicina basata su video
Progetto pilota di un nuovo intervento di telemedicina basato su video per ridurre la paura dell'ipoglicemia nei genitori di bambini con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio controllato randomizzato a due gruppi che utilizzava un disegno di controllo della lista di attesa.
Tutti i genitori partecipanti hanno avuto l'opportunità di ricevere 10 sessioni di telemedicina basate su video somministrate nell'arco di 13 settimane.
Le valutazioni dello studio hanno avuto luogo al basale, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
I risultati dello studio includevano la paura dell'ipoglicemia riferita dai genitori, lo stress genitoriale, l'angoscia del diabete e l'emoglobina glicata del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini, di età compresa tra 1 e 6 anni, con diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi, sottoposti a più iniezioni giornaliere o pompa per insulina, e i genitori parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Famiglie di bambini di età superiore ai 6 anni e/o non affetti da diabete di tipo 1; i bambini seguono un regime insulinico convenzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REDCHIP
Intervento di telemedicina basato su video di 10 settimane per ridurre la paura dell'ipoglicemia dei genitori
|
Intervento di telemedicina basato su video di 10 settimane per ridurre la paura dell'ipoglicemia
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
10 settimane nessun intervento per fornire condizioni di controllo della lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: valore assoluto al post-trattamento (settimana 14)
|
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia: genitori di bambini piccoli.
Questa è una misura della paura dell'ipoglicemia percepita dai genitori.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore paura (risultato peggiore).
Gamma totale possibile: 26-130.
|
valore assoluto al post-trattamento (settimana 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bambino Emoglobina A1c
Lasso di tempo: valore assoluto al post-trattamento (settimana 14)
|
Emoglobina infantile A1c- marker biologico del controllo glicemico
|
valore assoluto al post-trattamento (settimana 14)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patton SR, Monzon AD, Noser AE, Clements MA. Physical Activity, Glycemic Variability, and Parental Hypoglycemia Fear in Preschoolers With Type 1 Diabetes. Pediatr Exerc Sci. 2022 Jan 19;34(3):135-140. doi: 10.1123/pes.2021-0046. Print 2022 Aug 1.
- Patton SR, Clements MA, Marker AM, Nelson EL. Intervention to reduce hypoglycemia fear in parents of young kids using video-based telehealth (REDCHiP). Pediatr Diabetes. 2020 Feb;21(1):112-119. doi: 10.1111/pedi.12934. Epub 2019 Nov 3.
- Marker AM, Monzon AD, Nelson EL, Clements MA, Patton SR. An Intervention to Reduce Hypoglycemia Fear in Parents of Young Kids with Type 1 Diabetes Through Video-Based Telemedicine (REDCHiP): Trial Design, Feasibility, and Acceptability. Diabetes Technol Ther. 2020 Jan;22(1):25-33. doi: 10.1089/dia.2019.0244. Epub 2019 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD081502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su REDCHIP
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti