- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883880
Spyttinteraksjoner med kjemosensasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste forholdet mellom spyttproteiner, smaksfølelse og smakseksponering. For denne studien vil vi teste bitterheten/snerpheten til epigallocatechin gallat (EGCG, en polyfenol), oleogustus (fettsyresmak) av linolensyre, og spiciness av capsaicin i forbindelse med konsentrasjonen av spesifikke spyttproteiner (opprinnelig: spytt). prolinrike proteiner for EGCG-intervensjon, lipocalin-1 for de to andre, men andre proteiner kan identifiseres i post-hoc-analysen av spyttproteomet). Vi vil teste om høyere ekspresjon av disse spesifikke spyttproteinene korrelerer med lavere intensitet av disse smakene. Vi vil videre forsøke å bekrefte rollen til disse spyttproteinene ved å bruke funksjonelle analoger fra mat for disse proteinene. Vi forventer at matproteinet har samme effekt på smaken som spyttproteinet hvis hypotesene våre om spyttproteiners påvirkning på smak er riktige. Til slutt vil vi også bruke denaturerte versjoner av matproteinene for igjen å bekrefte at effektene skyldes funksjonen til disse proteinene som binder smaken.
I tillegg vil vi gjentatte ganger eksponere individer for smakene ved å få dem til å skylle og svelge løsninger av smaksforbindelsene flere ganger per dag i to uker. Vi vil deretter revurdere sensoriske vurderinger og spyttproteinprofiler. To uker med skylling og svelging av en kontrollløsning vil bli brukt som en kontroll under denne intervensjonen (for hver av smakene av interesse).
For å samle spytt og etablere bitterhet/astringens persepsjon, vil vi bruke en akutt smaksprotokoll. Deltakerne vil skylle med vann, deretter smake og svelge, og deretter smake og ekspektorere en løsning av den aktuelle smaken. Spytt vil bli frosset for senere proteomisk analyse. De neste deltakerne vil smake på løsninger av: smak, smak med matanalog, smak med denaturert matanalog, vann, vann med matanalog og vann med denaturert matanalog. Deltakerne vil rangere disse løsningene i rekkefølge fra minst intense til mest intense for smakskvaliteten av interesse (bitterhet/snerphet for EGCG). Etter dette vil deltakerne smake på alle 6 prøvene på nytt, og vurdere hver enkelt for intensiteten av bitterheten/snerpheten. Etter en kort ventetid vil denne smaks- og intensitetsvurderingen bli gjentatt. Alle smaksprøver vil bli utført i motvektsrekkefølge, og løsninger vil merkes med randomiserte 3-sifrede koder.
Denne akutte smaksprotokollen vil bli utført: ved baseline, etter 2 uker på en intervensjon (gjentatt smaking av smak eller kontroll), etter 2 uker på den andre intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enig å opprettholde dagens kosthold under hele intervensjonen
- Godta å informere oss hvis medisinbruk endres under studiet.
- Villig og i stand til å smake og konsumere prøver, samt ta bilder for å dokumentere bruk av smaken under intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente problemer med spytt, smak eller lukt
- Tar andre medisiner enn prevensjon
- Bruker av tobakksvarer eller elektroniske sigaretter i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epigallocatechin gallat
Epigallocatechin gallate-løsninger vil bli gitt til deltakerne å skylle med daglig i to uker.
En kontrollløsning vil også bli gitt i to uker.
Rekkefølge vil bli motvekt på tvers av deltakere og grupper.
|
Farget oppløsning tilberedt med epigallocatechin gallat som skal konsumeres daglig i to uker under epigallocatechin gallat-intervensjonen.
Farget kontrollløsning som skal konsumeres daglig i to uker under epigallocatechin gallat-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Linolsyre
Linolsyreemulsjon vil bli gitt til deltakerne å skylle med daglig i to uker.
En kontrollløsning vil også bli gitt i to uker.
Rekkefølge vil bli motvekt på tvers av deltakere og grupper.
|
Farget emulsjon tilberedt med linolsyre som skal konsumeres daglig i to uker under linolsyreintervensjonen.
Farget kontrollløsning som skal konsumeres daglig i to uker under linolsyreintervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Capsaicin
Capsaicin-løsninger vil bli gitt til deltakerne å skylle med daglig i to uker.
En kontrollløsning vil også bli gitt i to uker.
Rekkefølge vil bli motvekt på tvers av deltakere og grupper.
|
Farget løsning tilberedt med capsaicin som skal konsumeres daglig i to uker under capsaicin-intervensjonen.
Farget kontrollløsning som skal konsumeres daglig i to uker under kapsaicin-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttproteiner
Tidsramme: 9 måneder per delstudie (intervensjonstype)
|
Forsøkspersonens spytt vil bli samlet ved baseline, etter smaksintervensjonen og etter kontrollintervensjonen (to uker hver, rekkefølge motvekt) for hver type intervensjon (epigallocatechin gallat, linolsyre, capsaicin).
Den proteomiske sammensetningen av spyttprøvene vil bli etablert, og brukt til å evaluere sammenhenger med andre utfallsmål.
|
9 måneder per delstudie (intervensjonstype)
|
|
Smakintensitetsvurderinger
Tidsramme: 9 måneder per delstudie (intervensjonstype)
|
Smaksintensiteter for smaken av interesse (bitterhet/snerpighet, oleogustus og spiciness) vil bli samlet inn ved baseline, etter smaksintervensjonen og etter kontrollintervensjonen (to uker hver, rekkefølge motvekt) for hver type intervensjon (epigallocatechin gallat, linolsyre) syre, capsaicin).
Forsøkspersonene vil vurdere (i duplikat) intensiteten av smaken fra følgende løsninger: smak i vann, smak i vann med matbasert spyttproteinanalog, smak i vann med denaturert matbasert spyttproteinanalog, vann, vann med matbasert spyttprotein spyttproteinanalog , vann med denaturert spyttproteinanalog fra mat.
Disse vurderingene vil bli evaluert i sammenheng med tidslinjen for eksponeringen så vel som spyttproteomet.
|
9 måneder per delstudie (intervensjonstype)
|
|
Flavor rangeringer
Tidsramme: 9 måneder per delstudie (intervensjonstype)
|
Smaksrangeringer for smaken av interesse (bitterhet/snerpighet, oleogustus og spiciness) vil bli samlet ved baseline, etter smaksintervensjonen og etter kontrollintervensjonen (to uker hver, rekkefølge motvekt) for hver type intervensjon (epigallocatechin gallat, linolsyre) syre, capsaicin).
Forsøkspersonene vil rangere følgende løsninger fra mest til minst intense: Smak i vann, smak i vann med spyttproteinanalog fra mat, smak i vann med denaturert spyttproteinanalog fra mat, vann, vann med spyttproteinanalog fra mat , vann med denaturert spyttproteinanalog fra mat.
Disse rangeringsdataene vil bli brukt som en annen metode for å samle informasjon om hvilke løsninger som er mest intense for emnet, da intensitetsvurderingene kan ha komplikasjoner på grunn av ordreeffekter under smaksprøver.
Disse rangeringene vil også bli evaluert i sammenheng med tidslinjen for eksponeringen så vel som spyttproteomet.
|
9 måneder per delstudie (intervensjonstype)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cordelia Running, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antioksidanter
- Antipruritika
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- 082-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .