- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883880
Speichelwechselwirkungen mit Chemosensationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Beziehung zwischen Speichelproteinen, Geschmacksempfindung und Geschmacksexposition testen. Für diese Studie testen wir die Bitterkeit/Adstringenz von Epigallocatechingallat (EGCG, ein Polyphenol), den Oleogustus (Fettsäuregeschmack) von Linolensäure und die Schärfe von Capsaicin in Verbindung mit der Konzentration spezifischer Speichelproteine (zunächst: Speichel prolinreiche Proteine für die EGCG-Intervention, Lipocalin-1 für die anderen beiden, aber andere Proteine können in der Post-hoc-Analyse des Speichelproteoms identifiziert werden). Wir werden testen, ob eine höhere Expression dieser spezifischen Speichelproteine mit einer geringeren Intensität dieser Aromen korreliert. Wir werden weiterhin versuchen, die Rolle dieser Speichelproteine zu bestätigen, indem wir funktionelle Analoga aus Nahrungsmitteln für diese Proteine verwenden. Wir würden erwarten, dass das aus der Nahrung stammende Protein die gleiche Wirkung auf den Geschmack hat wie das Speichelprotein, wenn unsere Hypothesen über den Einfluss von Speichelproteinen auf den Geschmack richtig sind. Schließlich werden wir auch denaturierte Versionen der Lebensmittelproteine verwenden, um erneut zu bestätigen, dass die Wirkungen auf die Funktion dieser Proteine zurückzuführen sind, die den Geschmack binden.
Darüber hinaus werden wir Personen wiederholt den Aromen aussetzen, indem wir sie zwei Wochen lang mehrmals täglich Lösungen der Aromastoffe spülen und schlucken lassen. Wir werden dann die sensorischen Bewertungen und Speichelproteinprofile neu bewerten. Während dieses Eingriffs wird zwei Wochen lang gespült und eine Kontrolllösung geschluckt (für jeden der interessierenden Geschmacksrichtungen).
Um Speichel zu sammeln und die Wahrnehmung von Bitterkeit/Adstringenz festzustellen, verwenden wir ein akutes Verkostungsprotokoll. Die Teilnehmer werden mit Wasser spülen, dann schmecken und schlucken, dann eine Lösung des interessierenden Geschmacks schmecken und aushusten. Speichel wird für eine spätere proteomische Analyse eingefroren. Als nächstes probieren die Teilnehmer Lösungen aus: Aroma, Aroma mit Lebensmittelanalog, Aroma mit denaturiertem Lebensmittelanalog, Wasser, Wasser mit Lebensmittelanalog und Wasser mit denaturiertem Lebensmittelanalog. Die Teilnehmer werden diese Lösungen in der Reihenfolge von der geringsten Intensität bis zur höchsten Intensität für die interessierende Geschmacksqualität (Bitterkeit/Adstringenz für EGCG) einstufen. Danach probieren die Teilnehmer alle 6 Proben erneut und bewerten jede einzeln nach der Intensität der Bitterkeit/Adstringenz. Nach kurzer Wartezeit wird diese Verkostung und Intensitätsbewertung wiederholt. Alle Verkostungen werden in ausgewogener Reihenfolge durchgeführt, und die Lösungen werden mit zufälligen 3-stelligen Codes gekennzeichnet.
Dieses akute Verkostungsprotokoll wird durchgeführt: zu Beginn, nach 2 Wochen bei einer Intervention (wiederholte Verkostung von Aroma oder Kontrolle), nach 2 Wochen bei der anderen Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung während des gesamten Eingriffs beizubehalten
- Stimmen Sie zu, uns zu informieren, wenn sich die Medikamenteneinnahme während der Studie ändert.
- Bereit und in der Lage, Proben zu probieren und zu konsumieren sowie Fotos zu machen, um die Verwendung des Aromas während des Eingriffs zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Probleme mit Speichelfluss, Geschmack oder Geruch
- Einnahme von anderen Medikamenten als Empfängnisverhütung
- Benutzer von Tabakprodukten oder elektronischen Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epigallocatechingallat
Den Teilnehmern werden Epigallocatechingallat-Lösungen zur Verfügung gestellt, mit denen sie zwei Wochen lang täglich spülen können.
Eine Kontrolllösung wird ebenfalls für zwei Wochen bereitgestellt.
Die Reihenfolge wird zwischen Teilnehmern und Gruppen ausgeglichen.
|
Mit Epigallocatechingallat zubereitete farbige Lösung, die während der Epigallocatechingallat-Intervention zwei Wochen lang täglich eingenommen wird.
Farbige Kontrolllösung, die während der Epigallocatechingallat-Intervention zwei Wochen lang täglich eingenommen wird.
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Experimental: Linolsäure
Den Teilnehmern wird eine Linolsäureemulsion zur Verfügung gestellt, mit der sie zwei Wochen lang täglich spülen können.
Eine Kontrolllösung wird ebenfalls für zwei Wochen bereitgestellt.
Die Reihenfolge wird zwischen Teilnehmern und Gruppen ausgeglichen.
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Mit Linolsäure zubereitete farbige Emulsion, die während der Linolsäure-Intervention zwei Wochen lang täglich verzehrt wird.
Farbige Kontrolllösung, die während der Linolsäure-Intervention zwei Wochen lang täglich eingenommen wird.
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Experimental: Capsaicin
Den Teilnehmern werden Capsaicin-Lösungen zur Verfügung gestellt, mit denen sie zwei Wochen lang täglich spülen können.
Eine Kontrolllösung wird ebenfalls für zwei Wochen bereitgestellt.
Die Reihenfolge wird zwischen Teilnehmern und Gruppen ausgeglichen.
|
Mit Capsaicin zubereitete farbige Lösung, die während der Capsaicin-Intervention zwei Wochen lang täglich eingenommen werden muss.
Farbige Kontrolllösung, die während der Capsaicin-Intervention zwei Wochen lang täglich eingenommen werden muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichelproteine
Zeitfenster: 9 Monate pro Teilstudie (Interventionstyp)
|
Der Speichel der Probanden wird zu Beginn, nach der Geschmacksintervention und nach der Kontrollintervention (jeweils zwei Wochen, Reihenfolge ausgeglichen) für jede Art von Intervention (Epigallocatechingallat, Linolsäure, Capsaicin) gesammelt.
Die proteomische Zusammensetzung der Speichelproben wird bestimmt und verwendet, um Beziehungen zu anderen Ergebnismessungen zu bewerten.
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9 Monate pro Teilstudie (Interventionstyp)
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Bewertung der Geschmacksintensität
Zeitfenster: 9 Monate pro Teilstudie (Interventionstyp)
|
Geschmacksintensitäten für den interessierenden Geschmack (Bitterkeit/Adstringenz, Oleogustus und Schärfe) werden zu Beginn, nach der Geschmacksintervention und nach der Kontrollintervention (jeweils zwei Wochen, Reihenfolge ausgeglichen) für jede Art von Intervention (Epigallocatechingallat, Linolsäure) erfasst Säure, Capsaicin).
Die Probanden bewerten (doppelt) die Intensität des Aromas aus den folgenden Lösungen: Aroma in Wasser, Aroma in Wasser mit Speichelprotein-Analogon aus Nahrungsmitteln, Aroma in Wasser mit denaturiertem Speichelprotein-Analogon aus Nahrungsmitteln, Wasser, Wasser mit aus Nahrungsmitteln gewonnenem Speichelprotein Speichelprotein-Analogon, Wasser mit denaturiertem Speichelprotein-Analogon aus Nahrungsmitteln.
Diese Bewertungen werden im Zusammenhang mit dem zeitlichen Verlauf der Exposition sowie dem Speichelproteom bewertet.
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9 Monate pro Teilstudie (Interventionstyp)
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Geschmacks-Rankings
Zeitfenster: 9 Monate pro Teilstudie (Interventionstyp)
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Aroma-Rankings für das interessierende Aroma (Bitterkeit/Adstringenz, Oleogustus und Schärfe) werden zu Beginn, nach der Aromaintervention und nach der Kontrollintervention (jeweils zwei Wochen, Reihenfolge ausgeglichen) für jede Art von Intervention (Epigallocatechingallat, Linolsäure) erhoben Säure, Capsaicin).
Die Probanden stufen die folgenden Lösungen von der höchsten bis zur geringsten Intensität ein: Aroma in Wasser, Aroma in Wasser mit analogem Speichelprotein aus Lebensmitteln, Aroma in Wasser mit analogem Speichelprotein aus Lebensmitteln, Wasser, Wasser mit analogem Speichelprotein aus Lebensmitteln. Wasser mit denaturiertem Speichelprotein-Analogon aus Nahrungsmitteln.
Diese Ranking-Daten werden mit einer anderen Methode verwendet, um Informationen darüber zu sammeln, welche Lösungen für das Thema am intensivsten sind, da die Intensitätsbewertungen aufgrund von Reihenfolgeeffekten während der Verkostungen Komplikationen haben können.
Diese Rankings werden auch im Zusammenhang mit dem zeitlichen Verlauf der Exposition sowie dem Speichelproteom bewertet.
|
9 Monate pro Teilstudie (Interventionstyp)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cordelia Running, PhD, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Antipruritika
- Antikarzinogene Mittel
- Antimutagene Mittel
- Epigallocatechingallat
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 082-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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