- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883880
Interactions salivaires avec les chimiosensations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester la relation entre les protéines salivaires, la sensation de saveur et l'exposition à la saveur. Pour cette étude, nous testerons l'amertume/astringence de l'épigallocatéchine gallate (EGCG, un polyphénol), l'oleogustus (goût d'acide gras) de l'acide linolénique et le piquant de la capsaïcine en conjonction avec la concentration de protéines salivaires spécifiques (initialement : protéines salivaires protéines riches en proline pour l'intervention EGCG, lipocaline-1 pour les deux autres, mais d'autres protéines peuvent être identifiées dans l'analyse post-hoc du protéome salivaire). Nous testerons si une expression plus élevée de ces protéines salivaires spécifiques est corrélée à une intensité plus faible de ces saveurs. Nous tenterons en outre de confirmer le rôle de ces protéines salivaires en utilisant des analogues fonctionnels d'origine alimentaire pour ces protéines. Nous nous attendrions à ce que la protéine d'origine alimentaire ait le même effet sur la saveur que la protéine salivaire si nos hypothèses sur l'influence des protéines salivaires sur la saveur sont correctes. Enfin, nous utiliserons également des versions dénaturées des protéines d'origine alimentaire pour confirmer à nouveau que les effets sont dus à la fonction de ces protéines liant la saveur.
De plus, nous exposerons à plusieurs reprises les individus aux arômes en les faisant rincer et avaler des solutions des composés aromatiques plusieurs fois par jour pendant deux semaines. Nous réévaluerons ensuite les notes sensorielles et les profils protéiques salivaires. Deux semaines de rinçage et d'ingestion d'une solution témoin serviront de témoin lors de cette intervention (pour chacune des saveurs d'intérêt).
Pour recueillir la salive et établir la perception amertume/astringence, nous utiliserons un protocole de dégustation aiguë. Les participants rinceront à l'eau, puis goûteront et avaleront, puis goûteront et cracheront une solution de la saveur d'intérêt. La salive sera congelée pour une analyse protéomique ultérieure. Les prochains participants goûteront des solutions de : arôme, arôme avec analogue alimentaire, arôme avec analogue alimentaire dénaturé, eau, eau avec analogue alimentaire et eau avec analogue alimentaire dénaturé. Les participants classeront ces solutions dans l'ordre du moins intense au plus intense pour la qualité gustative d'intérêt (amertume/astringence pour l'EGCG). Après cela, les participants goûteront à nouveau les 6 échantillons et évalueront chacun individuellement en fonction de l'intensité de l'amertume/astringence. Après une courte attente, cette dégustation et cette note d'intensité seront répétées. Toutes les dégustations se feront dans un ordre contrebalancé et les solutions seront étiquetées avec des codes à 3 chiffres aléatoires.
Ce protocole de dégustation aiguë se fera : au départ, après 2 semaines sur une intervention (dégustation répétée d'arôme ou témoin), après 2 semaines sur l'autre intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de maintenir le régime alimentaire actuel tout au long de l'intervention
- Accepter de nous informer si l'utilisation des médicaments change au cours de l'étude.
- Volonté et capable de goûter et de consommer des échantillons, ainsi que de prendre des photos pour documenter l'utilisation de la saveur lors de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Problèmes connus de salivation, de goût ou d'odorat
- Prendre des médicaments autres que le contrôle des naissances
- Utilisateur de produits du tabac ou de cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gallate d'épigallocatéchine
Des solutions d'épigallocatéchine gallate seront fournies aux participants pour qu'ils se rincent quotidiennement pendant deux semaines.
Une solution de contrôle sera également fournie pendant deux semaines.
L'ordre sera contrebalancé entre les participants et les groupes.
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Solution colorée préparée avec du gallate d'épigallocatéchine à consommer quotidiennement pendant deux semaines pendant l'intervention d'épigallocatéchine gallate.
Solution témoin colorée à consommer quotidiennement pendant deux semaines pendant l'intervention d'épigallocatéchine gallate.
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Expérimental: L'acide linoléique
Une émulsion d'acide linoléique sera fournie aux participants pour se rincer quotidiennement pendant deux semaines.
Une solution de contrôle sera également fournie pendant deux semaines.
L'ordre sera contrebalancé entre les participants et les groupes.
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Émulsion colorée préparée avec de l'acide linoléique à consommer quotidiennement pendant deux semaines pendant l'intervention d'acide linoléique.
Solution de contrôle colorée à consommer quotidiennement pendant deux semaines pendant l'intervention d'acide linoléique.
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Expérimental: Capsaïcine
Des solutions de capsaïcine seront fournies aux participants pour se rincer quotidiennement pendant deux semaines.
Une solution de contrôle sera également fournie pendant deux semaines.
L'ordre sera contrebalancé entre les participants et les groupes.
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Solution colorée préparée avec de la capsaïcine à consommer quotidiennement pendant deux semaines pendant l'intervention de capsaïcine.
Solution témoin colorée à consommer quotidiennement pendant deux semaines pendant l'intervention capsaïcine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines salivaires
Délai: 9 mois par sous-étude (type d'intervention)
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La salive des sujets sera collectée au départ, après l'intervention de saveur et après l'intervention de contrôle (deux semaines chacune, ordre contrebalancé) pour chaque type d'intervention (gallate d'épigallocatéchine, acide linoléique, capsaïcine).
La composition protéomique des échantillons de salive sera établie et utilisée pour évaluer les relations avec d'autres mesures de résultats.
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9 mois par sous-étude (type d'intervention)
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Notes d'intensité de saveur
Délai: 9 mois par sous-étude (type d'intervention)
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Les intensités de saveur pour la saveur d'intérêt (amertume/astringence, oleogustus et piquant) seront recueillies au départ, après l'intervention de saveur et après l'intervention de contrôle (deux semaines chacune, ordre contrebalancé) pour chaque type d'intervention (gallate d'épigallocatéchine, linoléique acide, capsaïcine).
Les sujets évalueront (en double) l'intensité de la saveur des solutions suivantes : saveur dans l'eau, saveur dans l'eau avec analogue de protéine salivaire d'origine alimentaire, saveur dans l'eau avec analogue de protéine salivaire d'origine alimentaire dénaturée, eau, eau avec source alimentaire analogue de protéine salivaire, eau avec analogue de protéine salivaire dénaturée d'origine alimentaire.
Ces cotes seront évaluées dans le contexte de la chronologie de l'exposition ainsi que du protéome salivaire.
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9 mois par sous-étude (type d'intervention)
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Classements des saveurs
Délai: 9 mois par sous-étude (type d'intervention)
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Les classements de saveur pour la saveur d'intérêt (amertume/astringence, oleogustus et piquant) seront recueillis au départ, après l'intervention de saveur et après l'intervention de contrôle (deux semaines chacune, ordre contrebalancé) pour chaque type d'intervention (gallate d'épigallocatéchine, linoléique acide, capsaïcine).
Les sujets classeront les solutions suivantes de la plus intense à la moins intense : saveur dans l'eau, saveur dans l'eau avec analogue de protéine salivaire d'origine alimentaire, saveur dans l'eau avec analogue de protéine salivaire d'origine alimentaire dénaturée, eau, eau avec analogue de protéine salivaire d'origine alimentaire, eau avec analogue de protéine salivaire dénaturée d'origine alimentaire.
Ces données de classement seront utilisées comme une autre méthode pour recueillir des informations sur les solutions les plus intenses pour le sujet, car les cotes d'intensité peuvent avoir des complications en raison des effets d'ordre lors des dégustations.
Ces classements seront également évalués dans le contexte de la chronologie de l'exposition ainsi que du protéome salivaire.
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9 mois par sous-étude (type d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cordelia Running, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Antioxydants
- Antiprurigineux
- Agents anticancérigènes
- Agents antimutagènes
- Gallate d'épigallocatéchine
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- 082-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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