- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883880
Speekselinteracties met chemosensaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de relatie tussen speekselproteïnen, smaaksensatie en smaakblootstelling te testen. Voor deze studie testen we de bitterheid/adstringiteit van epigallocatechinegallaat (EGCG, een polyfenol), de oleogustus (vetzuursmaak) van linoleenzuur en de kruidigheid van capsaïcine in combinatie met de concentratie van specifieke speekseleiwitten (aanvankelijk: speekseleiwitten). prolinerijke eiwitten voor EGCG-interventie, lipocaline-1 voor de andere twee, maar andere eiwitten kunnen worden geïdentificeerd in de post-hocanalyse van het speekselproteoom). We zullen testen of een hogere expressie van deze specifieke speekseleiwitten correleert met een lagere intensiteit van deze smaken. We zullen verder proberen de rol van deze speekseleiwitten te bevestigen met behulp van uit voedsel afkomstige functionele analogen voor deze eiwitten. We zouden verwachten dat het eiwit uit voedsel hetzelfde effect op de smaak heeft als het speekseleiwit als onze hypothesen over de invloed van speekseleiwitten op de smaak correct zijn. Ten slotte zullen we ook gedenatureerde versies van de uit voedsel afkomstige eiwitten gebruiken om opnieuw te bevestigen dat de effecten het gevolg zijn van de functie van deze eiwitten die de smaak binden.
Bovendien zullen we individuen herhaaldelijk blootstellen aan de smaken door ze gedurende twee weken meerdere keren per dag oplossingen van de smaakstoffen te laten spoelen en doorslikken. We zullen dan de sensorische beoordelingen en speekseleiwitprofielen opnieuw evalueren. Twee weken spoelen en doorslikken van een controle-oplossing zal tijdens deze interventie als controle worden gebruikt (voor elk van de betreffende smaken).
Om speeksel op te vangen en de waarneming van bitterheid/adstringiteit vast te stellen, gebruiken we een acuut proefprotocol. Deelnemers spoelen met water, proeven en slikken, proeven en spuwen vervolgens een oplossing van de gewenste smaak uit. Speeksel wordt ingevroren voor latere proteomische analyse. Volgende deelnemers zullen oplossingen proeven van: smaak, smaak met voedselanaloog, de smaak met gedenatureerde voedselanaloog, water, water met de voedselanaloog en water met gedenatureerde voedselanaloog. De deelnemers rangschikken deze oplossingen in volgorde van minst intens tot meest intens voor de smaakkwaliteit van belang (bitterheid/adstringiteit voor EGCG). Hierna zullen de deelnemers alle 6 de monsters opnieuw proeven en elk individueel beoordelen op de intensiteit van de bitterheid/adstringiteit. Na een korte wachttijd wordt deze proeverij en intensiteitsclassificatie herhaald. Alle proeverijen worden gedaan in een uitgebalanceerde volgorde en de oplossingen worden gelabeld met willekeurige driecijferige codes.
Dit acute proefprotocol wordt uitgevoerd: bij baseline, na 2 weken bij de ene interventie (herhaalde smaak proeven of controle), na 2 weken bij de andere interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek af om tijdens de interventie het huidige dieet te handhaven
- Ga ermee akkoord om ons te informeren als het medicatiegebruik verandert tijdens de studie.
- Bereid en in staat om monsters te proeven en te consumeren, evenals foto's te maken om het gebruik van de smaak tijdens interventie te documenteren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende problemen met speekselvloed, smaak of geur
- Andere medicijnen gebruiken dan anticonceptie
- Gebruiker van tabaksproducten of elektronische sigaretten in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Epigallocatechinegallaat
Epigallocatechinegallaatoplossingen zullen aan de deelnemers worden verstrekt om gedurende twee weken dagelijks mee te spoelen.
Er zal gedurende twee weken ook een controlevloeistof worden verstrekt.
Orde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers en groepen.
|
Gekleurde oplossing bereid met epigallocatechinegallaat voor dagelijks gebruik gedurende twee weken tijdens de epigallocatechinegallaat-interventie.
Gekleurde controle-oplossing voor dagelijks gebruik gedurende twee weken tijdens de interventie met epigallocatechinegallaat.
|
Experimenteel: Linolzuur
De deelnemers krijgen een linolzuuremulsie om gedurende twee weken dagelijks mee te spoelen.
Er zal gedurende twee weken ook een controlevloeistof worden verstrekt.
Orde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers en groepen.
|
Gekleurde emulsie bereid met linolzuur voor dagelijks gebruik gedurende twee weken tijdens de linolzuurinterventie.
Gekleurde controlevloeistof voor dagelijks gebruik gedurende twee weken tijdens de linolzuurinterventie.
|
Experimenteel: Capsaïcine
Capsaïcine-oplossingen worden aan de deelnemers verstrekt om gedurende twee weken dagelijks mee te spoelen.
Er zal gedurende twee weken ook een controlevloeistof worden verstrekt.
Orde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers en groepen.
|
Gekleurde oplossing bereid met capsaïcine voor dagelijks gebruik gedurende twee weken tijdens de capsaïcine-interventie.
Gekleurde controle-oplossing voor dagelijks gebruik gedurende twee weken tijdens de capsaïcine-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel eiwitten
Tijdsspanne: 9 maanden per deelonderzoek (interventietype)
|
Het speeksel van de proefpersonen wordt verzameld bij baseline, na de smaakinterventie en na de controle-interventie (elk twee weken, volgorde gecompenseerd) voor elk type interventie (epigallocatechinegallaat, linolzuur, capsaïcine).
De proteomische samenstelling van de speekselmonsters zal worden vastgesteld en gebruikt om relaties met andere uitkomstmaten te evalueren.
|
9 maanden per deelonderzoek (interventietype)
|
Smaakintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 9 maanden per deelonderzoek (interventietype)
|
Smaakintensiteiten voor de betreffende smaak (bitterheid/wrangheid, oleogustus en kruidigheid) worden verzameld bij aanvang, na de smaakinterventie en na de controle-interventie (elk twee weken, volgorde gecompenseerd) voor elk type interventie (epigallocatechinegallaat, linolzuur). zuur, capsaïcine).
Proefpersonen beoordelen (in tweevoud) de smaakintensiteit van de volgende oplossingen: smaakstof in water, smaakstof in water met speekselproteïne-analoog uit voedsel, smaakstof in water met gedenatureerde speekselproteïne-analoog uit voedsel, water, water met speekselproteïne-analoog, water met gedenatureerd speekselproteïne-analoog uit voedsel.
Deze beoordelingen zullen worden geëvalueerd in de context van de tijdlijn van de blootstelling en het speekselproteoom.
|
9 maanden per deelonderzoek (interventietype)
|
Smaak ranglijsten
Tijdsspanne: 9 maanden per deelonderzoek (interventietype)
|
Smaakrangschikkingen voor de smaak van belang (bitterheid/adstringiteit, oleogustus en kruidigheid) zullen worden verzameld bij aanvang, na de smaakinterventie en na de controle-interventie (elk twee weken, volgorde gecompenseerd) voor elk type interventie (epigallocatechinegallaat, linolzuur). zuur, capsaïcine).
De proefpersonen rangschikken de volgende oplossingen van meest naar minst intens: smaak in water, smaak in water met speekselproteïne-analoog uit voedsel, smaak in water met gedenatureerde speekselproteïne-analoog uit voedsel, water, water met speekselproteïne-analoog uit voedsel, water met gedenatureerd speekselproteïne-analoog uit voedsel.
Deze rangschikkingsgegevens zullen op een andere manier worden gebruikt om informatie te verzamelen over welke oplossingen het meest intens zijn voor de proefpersoon, aangezien de intensiteitsclassificaties complicaties kunnen hebben als gevolg van volgorde-effecten tijdens proeverijen.
Deze rangschikkingen zullen ook worden geëvalueerd in de context van de tijdlijn van de blootstelling en het speekselproteoom.
|
9 maanden per deelonderzoek (interventietype)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cordelia Running, PhD, Purdue University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Antineoplastische middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Antioxidanten
- Antipruritica
- Anticarcinogene middelen
- Antimutagene middelen
- Epigallocatechinegallaat
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- 082-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .