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唾液与化疗的相互作用

2023年5月23日 更新者:Cordelia Running, PhD、Purdue University
将使用平衡的交叉设计来评估暴露于风味与控制时间是否会通过改变个体的唾液蛋白质谱来改变对风味的感知。 参与者将完成 3 个急性品尝协议(基线、干预 1 后、干预 2 后)。 干预措施将采用调味剂(表没食子儿茶素没食子酸酯、亚麻酸、辣椒素)或对照物,按平衡顺序进行,并将涉及每天 5 次漱口和吞咽该样品的溶液,持续两周。 这些口味中的每一种都将是一个单独的子研究。

研究概览

详细说明

本研究旨在测试唾液蛋白质、味觉和风味暴露之间的关系。 在这项研究中,我们将测试没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG,一种多酚)的苦味/涩味、亚麻酸的油味(脂肪酸味)和辣椒素的辣味以及特定唾液蛋白(最初:唾液蛋白)的浓度富含脯氨酸的蛋白质用于 EGCG 干预,lipocalin-1 用于其他两种,但其他蛋白质可能在唾液蛋白质组的事后分析中被识别)。 我们将测试这些特定唾液蛋白的较高表达是否与这些口味的较低强度相关。 我们将进一步尝试使用这些蛋白质的食物来源功能类似物来确认这些唾液蛋白质的作用。 如果我们关于唾液蛋白质对风味影响的假设是正确的,我们预计食物来源的蛋白质对风味的影响与唾液蛋白质相同。 最后,我们还将使用食物来源蛋白质的变性版本再次确认效果是由于这些蛋白质结合风味的功能。

此外,我们将让他们每天多次冲洗和吞咽风味化合物溶液,持续两周,从而使他们反复接触这些风味。 然后我们将重新评估感官评级和唾液蛋白概况。 两周的冲洗和吞咽控制溶液将用作此干预期间的控制(针对每种感兴趣的口味)。

为了收集唾液并建立苦味/涩味感知,我们将使用敏锐的品尝协议。 参与者将用水冲洗,然后品尝并吞咽,然后品尝并吐出感兴趣味道的溶液。 唾液将被冷冻用于以后的蛋白质组学分析。 接下来参与者将品尝以下解决方案:风味、食品类似物风味、变性食品类似物风味、水、食品类似物水和变性食品类似物水。 参与者将按照感兴趣的风味质量(EGCG 的苦味/涩味)从最不强烈到最强烈的顺序排列这些解决方案。 在此之后,参与者将再次品尝所有 6 个样品,并对每个样品的苦味/涩味强度进行单独评分。 稍等片刻后,将重复这种品尝和强度评级。 所有品尝都将按平衡顺序进行,溶液将标有随机的 3 位数代码。

此急性品尝协议将在以下时间完成:在基线时,在进行一次干预(重复品尝风味或对照)2 周后,在进行另一种干预 2 周后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907
        • Purdue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意在整个干预过程中保持目前的饮食
  • 如果药物使用在研究期间发生变化,请同意通知我们。
  • 愿意并能够品尝和消费样品,以及拍照以记录干预期间对味道的使用。

排除标准:

  • 已知的流涎、味觉或嗅觉问题
  • 服用避孕药以外的药物
  • 过去 30 天内使用过烟草制品或电子烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表没食子儿茶素没食子酸酯
表没食子儿茶素没食子酸酯溶液将提供给参与者,每天用其冲洗两周。 还将提供两周的对照溶液。 秩序将在参与者和团体之间得到平衡。
用表没食子儿茶素没食子酸酯制备的有色溶液在表没食子儿茶素没食子酸酯干预期间每天服用两周。
在表没食子儿茶素没食子酸酯干预期间,每天使用有色对照溶液,持续两周。
实验性的:亚油酸
将向参与者提供亚油酸乳剂,每天用其冲洗两周。 还将提供两周的对照溶液。 秩序将在参与者和团体之间得到平衡。
用亚油酸制备的有色乳液在亚油酸干预期间每天服用两周。
在亚油酸干预期间,每天服用有色对照溶液,持续两周。
实验性的:辣椒素
将向参与者提供辣椒素溶液,以便在两周内每天冲洗。 还将提供两周的对照溶液。 秩序将在参与者和团体之间得到平衡。
用辣椒素制备的有色溶液在辣椒素干预期间每天服用两周。
有色对照溶液在辣椒素干预期间每天服用两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液蛋白
大体时间:每个子研究 9 个月(干预类型)
受试者唾液将在基线、风味干预后和对照干预后(每两周,顺序平衡)收集,用于每种干预类型(表没食子儿茶素没食子酸酯、亚油酸、辣椒素)。 将建立唾液样本的蛋白质组学组成,并用于评估与其他结果指标的关系。
每个子研究 9 个月(干预类型)
风味强度等级
大体时间:每个子研究 9 个月(干预类型)
将在基线、风味干预后和对照干预后(每次两周,顺序平衡)收集感兴趣风味(苦味/涩味、油味和辣味)的风味强度(表没食子儿茶素没食子酸酯、亚油酸)酸、辣椒素)。 受试者将对以下溶液的味道强度进行评分(一式两份):水中的味道、含有食物来源的唾液蛋白类似物的水中的味道、含有变性食物来源的唾液蛋白类似物的水中的味道、水、含有食物来源的水唾液蛋白类似物,含有变性食物来源的唾液蛋白类似物的水。 这些评级将在暴露时间线和唾液蛋白质组的背景下进行评估。
每个子研究 9 个月(干预类型)
风味排行
大体时间:每个子研究 9 个月(干预类型)
将在基线、风味干预后和对照干预后(每次两周,顺序平衡)收集感兴趣风味(苦味/涩味、油味和辣味)的风味排名,用于每种干预类型(表没食子儿茶素没食子酸酯、亚油酸)酸、辣椒素)。 受试者将对以下溶液从最强烈到最不强烈进行排名:水中的味道,食物来源的唾液蛋白类似物水中的味道,变性食物来源的唾液蛋白类似物的水中的味道,水,食物来源的唾液蛋白类似物的水,含有变性食物来源的唾液蛋白类似物的水。 这些排名数据将用于另一种方法来收集有关哪些解决方案对受试者最强烈的信息,因为强度等级可能由于品尝期间的顺序效应而变得复杂。 这些排名也将在暴露时间线和唾液蛋白质组的背景下进行评估。
每个子研究 9 个月(干预类型)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cordelia Running, PhD、Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月24日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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表没食子儿茶素没食子酸酯的临床试验

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