- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883880
Interacciones salivales con quimiosensaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para probar la relación entre las proteínas salivales, la sensación de sabor y la exposición al sabor. Para este estudio, probaremos el amargor/astringencia del galato de epigalocatequina (EGCG, un polifenol), el oleogustus (sabor de ácido graso) del ácido linolénico y el picante de la capsaicina junto con la concentración de proteínas salivales específicas (inicialmente: salival proteínas ricas en prolina para la intervención de EGCG, lipocalina-1 para las otras dos, pero se pueden identificar otras proteínas en el análisis post-hoc del proteoma salival). Probaremos si una mayor expresión de estas proteínas salivales específicas se correlaciona con una menor intensidad de estos sabores. Además, intentaremos confirmar el papel de estas proteínas salivales utilizando análogos funcionales de origen alimentario para estas proteínas. Esperaríamos que la proteína de origen alimentario tuviera el mismo efecto sobre el sabor que la proteína salival si nuestras hipótesis sobre la influencia de las proteínas salivales sobre el sabor son correctas. Finalmente, también usaremos versiones desnaturalizadas de las proteínas de origen alimentario para confirmar nuevamente que los efectos se deben a la función de estas proteínas que unen el sabor.
Además, expondremos repetidamente a las personas a los sabores haciéndoles enjuagar y tragar soluciones de los compuestos de sabor varias veces al día durante dos semanas. Luego volveremos a evaluar las calificaciones sensoriales y los perfiles de proteínas salivales. Se usarán dos semanas de enjuague y deglución de una solución control como control durante esta intervención (para cada uno de los sabores de interés).
Para recolectar saliva y establecer la percepción de amargura/astringencia, utilizaremos un protocolo de degustación aguda. Los participantes se enjuagarán con agua, luego probarán y tragarán, luego probarán y expectorarán una solución del sabor de interés. La saliva se congelará para su posterior análisis proteómico. A continuación los participantes degustarán soluciones de: sabor, sabor con análogo de alimento, sabor con análogo de alimento desnaturalizado, agua, agua con análogo de alimento y agua con análogo de alimento desnaturalizado. Los participantes clasificarán estas soluciones en orden de menor a mayor intensidad según la calidad de sabor de interés (amargo/astringencia para EGCG). Después de esto, los participantes volverán a probar las 6 muestras y calificarán cada una individualmente según la intensidad del amargor/astringencia. Después de una breve espera, se repetirá esta calificación de cata e intensidad. Todas las degustaciones se realizarán en orden contrapesado y las soluciones se etiquetarán con códigos aleatorios de 3 dígitos.
Este protocolo de degustación aguda se realizará: al inicio del estudio, después de 2 semanas en una intervención (degustación repetida de sabor o control), después de 2 semanas en la otra intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar mantener la dieta actual durante la intervención
- Acepta informarnos si el uso de medicamentos cambia durante el estudio.
- Dispuesto y capaz de probar y consumir muestras, así como tomar fotografías para documentar el uso del sabor durante la intervención.
Criterio de exclusión:
- Problemas conocidos con la salivación, el gusto o el olfato
- Tomar medicamentos que no sean anticonceptivos
- Usuario de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galato de epigalocatequina
Se proporcionarán soluciones de galato de epigalocatequina a los participantes para que se enjuaguen diariamente durante dos semanas.
También se proporcionará una solución de control durante dos semanas.
El orden se equilibrará entre los participantes y los grupos.
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Solución coloreada preparada con galato de epigalocatequina para ser consumida diariamente durante dos semanas durante la intervención de galato de epigalocatequina.
Solución de control coloreada para consumir diariamente durante dos semanas durante la intervención de galato de epigalocatequina.
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Experimental: Ácido linoleico
Se proporcionará emulsión de ácido linoleico a los participantes para que se enjuaguen diariamente durante dos semanas.
También se proporcionará una solución de control durante dos semanas.
El orden se equilibrará entre los participantes y los grupos.
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Emulsión coloreada preparada con ácido linoleico para ser consumida diariamente durante dos semanas durante la intervención de ácido linoleico.
Solución de control coloreada para consumir diariamente durante dos semanas durante la intervención con ácido linoleico.
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Experimental: Capsaicina
Se proporcionarán soluciones de capsaicina a los participantes para que se enjuaguen diariamente durante dos semanas.
También se proporcionará una solución de control durante dos semanas.
El orden se equilibrará entre los participantes y los grupos.
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Solución coloreada preparada con capsaicina para ser consumida diariamente durante dos semanas durante la intervención de capsaicina.
Solución de control coloreada para consumir diariamente durante dos semanas durante la intervención de capsaicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteínas salivales
Periodo de tiempo: 9 meses por subestudio (tipo de intervención)
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La saliva de los sujetos se recolectará al inicio del estudio, después de la intervención de sabor y después de la intervención de control (dos semanas cada uno, orden compensado) para cada tipo de intervención (galato de epigalocatequina, ácido linoleico, capsaicina).
Se establecerá la composición proteómica de las muestras de saliva y se utilizará para evaluar las relaciones con otras medidas de resultado.
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9 meses por subestudio (tipo de intervención)
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Calificaciones de intensidad de sabor
Periodo de tiempo: 9 meses por subestudio (tipo de intervención)
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Las intensidades de sabor para el sabor de interés (amargo/astringencia, oleogusto y picante) se recopilarán al inicio, después de la intervención de sabor y después de la intervención de control (dos semanas cada una, orden compensado) para cada tipo de intervención (galato de epigalocatequina, linoleico). ácido, capsaicina).
Los sujetos calificarán (por duplicado) la intensidad del sabor de las siguientes soluciones: sabor en agua, sabor en agua con análogo de proteína salival de origen alimentario, sabor en agua con análogo de proteína salival de origen alimentario desnaturalizado, agua, agua con análogo de proteína salival de origen alimentario análogo de proteína salival, agua con análogo de proteína salival de origen alimentario desnaturalizado.
Estas calificaciones se evaluarán en el contexto de la línea de tiempo de la exposición, así como del proteoma salival.
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9 meses por subestudio (tipo de intervención)
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Clasificación de sabores
Periodo de tiempo: 9 meses por subestudio (tipo de intervención)
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Las clasificaciones de sabor para el sabor de interés (amargo/astringencia, oleogusto y picante) se recopilarán al inicio del estudio, después de la intervención de sabor y después de la intervención de control (dos semanas cada una, orden compensado) para cada tipo de intervención (galato de epigalocatequina, linoleico ácido, capsaicina).
Los sujetos clasificarán las siguientes soluciones de mayor a menor intensidad: Sabor en agua, sabor en agua con análogo de proteína salival de origen alimentario, sabor en agua con análogo de proteína salival de origen alimentario desnaturalizado, agua, agua con análogo de proteína salival de origen alimentario, agua con análogo de proteína salival de origen alimentario desnaturalizado.
Estos datos de clasificación se utilizarán como otro método para recopilar información sobre qué soluciones son más intensas para el tema, ya que las clasificaciones de intensidad pueden tener complicaciones debido a los efectos de orden durante las catas.
Estas clasificaciones también se evaluarán en el contexto de la línea de tiempo de la exposición, así como del proteoma salival.
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9 meses por subestudio (tipo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cordelia Running, PhD, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Antioxidantes
- Antipruriginosos
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 082-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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