BESTEMME: Utvikle verktøy for lungekreftscreening og diskusjonsforbedring (DECIDE)
14. august 2024 oppdatert av: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Bruke en tilnærming med blandede metoder for å forstå delt beslutningstaking i lungekreftscreening
Hensikten med denne studien er å lære om diskusjon mellom klinikere og deres pasienter knyttet til lungescreening.
Undersøkelsessvar vil bli samlet inn fra både klinikere og deres pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Primærklinikers screeningundersøkelse for lungekreft
- Atferdsmessig: Cataldo Lung Cancer Stigma Scale (røykerelatert underskala)
- Atferdsmessig: Pasientens tillit til det medisinske
- Atferdsmessig: Stadium av beredskap for røykeslutt - Kontemplasjonsstige
- Atferdsmessig: Decision Conflict Scale (DCS) - Lungekreftscreening
- Atferdsmessig: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q) - Pasient
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
654
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All rekruttering vil finne sted hos Kaiser Permanente Washington.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KLINIKERE:
- Kliniker (lege, sykepleier eller legeassistent)
- Praksis i en KPWA primærhelseklinikk
- Å ha et pasientpanel med >/= 10 kvalifiserte pasienter for lungekreftscreening
PASIENTER (kvantitativ fase):
- Alder 55-80 år
- >/= 30 pakke-års tobakksrøykingshistorie
- Nåværende røyker eller tidligere røyker som har sluttet i løpet av de siste 15 årene
- Dokumentert SDM-lungekreftscreeningsdiskusjon under et nylig klinikkbesøk
PASIENTER (Kvalitativ fase)
- Alder 55-80 år
- >/= 30 pakke-års tobakksrøykingshistorie
- Nåværende røyker eller tidligere røyker som har sluttet i løpet av de siste 15 årene
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Signifikante komorbiditeter (Charlson Comorbidity Index >/=3)
- Lungekreftdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikere
Primærklinikere (generelle internister, familieleger, sykepleiere, legeassistenter) som behandler kvalifiserte pasienter med lungekreftscreening
|
Inkluderer elementer for å vurdere holdninger, barrierer og kunnskap om retningslinjer for lungekreftscreening.
|
|
Røykere/tidligere røykere
Nåværende røyker eller tidligere røyker som har sluttet i løpet av de siste 15 årene
|
Opplevd røykerelatert stigma vil bli målt ved hjelp av Cataldo Lung Cancer Stigma Scale (Smoking-Related Subscale) med 5 punkter.
Svarskalaen er 1 = helt uenig, til 4 = helt enig, og skårene varierer fra 5 til 25 (høy stigma).
Cronbachs alfa var 0,75 til 0,89 i tidligere studier.
Medisinsk mistillit vil bli målt ved hjelp av 5-punkts Pasienttillit i Medical Profession Scale.80
Fem-punkts Likert-svarene måler i hvilken grad pasienter oppfatter sin kliniker som ærlig, bryr seg mer om bekvemmelighet, grundig og forsiktig og pålitelig.
Utvalget av poeng er 5 til 25 (høyere mistillit).
Reliabilitet og validitet er godt etablert med en Cronbachs alfa på 0,84.
Blant dagens røykere
DCS er en 16-elements Likert-respons vareskala som har blitt modifisert for lungekreftscreening og røykeslutt.
DCS ble utviklet av O"Connor,74-75 og validert i mange helsebeslutninger, inkludert brystkreftscreening med Cronbachs alfaer fra 0,78 til 0,81.
74-75 Til tross for navnet, måler DCS mer enn beslutningskonflikt for å omfatte personlige oppfatninger av oppfattet beslutningstakingskvalitet som å føle at valget er informert, verdibasert og sannsynligvis implementert, samt uttrykke tilfredshet med beslutningen.
74-75 DCS består av elementer med svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Elementene summeres til total skala med lavere skår som reflekterer høyere beslutningskonflikt og høyere skår som reflekterer lavere beslutningskonflikt.
Andre navn:
Delt beslutningstakingsprosess vil bli målt fra pasientperspektivet ved å bruke 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9),77 som har blitt validert med en Cronbachs alfa på 0,94.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelkomponenter i delt beslutningstakingsprosess som forutsier pasientoppfattet lungekreftscreeningsbeslutningskvalitet
Tidsramme: ved baseline (studieregistrering)
|
Beslutningskvalitet ble målt ved hjelp av den flerdimensjonale beslutningskonfliktskalaen, en Likert-responsskala med 16 elementer som ble modifisert av etterforskerne for lungekreftscreeningssammenheng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 64.
Denne totale poengsummen omdannes vanligvis til en standardisert poengsum som faller innenfor et område fra 0 til 100.
Beslutningskvalitet målt på denne numeriske skalaen der lavere skår representerer lavere beslutningskonflikt og dermed høyere beslutningskvalitet.
Poeng under 25 har vært assosiert med lav beslutningskonflikt.
|
ved baseline (studieregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
- Hovedetterforsker: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-007
- Pro2022-0776 (Annen identifikator: Hackensack Meridian Health IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .