- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03891602
DECIDE: Desenvolvimento de Ferramentas para Melhoria da Discussão de Triagem de Câncer de Pulmão (DECIDE)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Usando uma abordagem de métodos mistos para entender a tomada de decisão compartilhada na triagem de câncer de pulmão
O objetivo deste estudo é aprender sobre a discussão entre os médicos e seus pacientes relacionados à triagem pulmonar.
As respostas da pesquisa serão coletadas dos médicos e de seus pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Pesquisa de triagem de câncer de pulmão para médicos de cuidados primários
- Comportamental: Escala Cataldo de Estigma de Câncer de Pulmão (Subescala Relacionada ao Fumo)
- Comportamental: Confiança do paciente no médico
- Comportamental: Estágio de Prontidão para Deixar de Fumar - Escada de Contemplação
- Comportamental: Escala de Conflitos de Decisão (DCS) - Rastreio do Cancro do Pulmão
- Comportamental: Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q) - Paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
654
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todo o recrutamento ocorrerá na Kaiser Permanente Washington.
Descrição
Critério de inclusão:
CLÍNICOS:
- Clínico (médico, enfermeiro ou médico assistente)
- Praticando em uma clínica de cuidados primários KPWA
- Ter um painel de pacientes com >/= 10 pacientes elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão
PACIENTES (Fase Quantitativa):
- Idade 55-80 anos
- >/= história de tabagismo de 30 maços/ano
- Fumante atual ou ex-fumante que parou nos últimos 15 anos
- Discussão documentada sobre triagem de câncer de pulmão SDM durante uma recente visita clínica
PACIENTES (Fase Qualitativa)
- Idade 55-80 anos
- >/= história de tabagismo de 30 maços/ano
- Fumante atual ou ex-fumante que parou nos últimos 15 anos
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Comorbidades significativas (índice de comorbidade de Charlson >/=3)
- Diagnóstico de câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Médicos
Clínicos de atenção primária (internistas gerais, médicos de família, enfermeiros, médicos assistentes) que tratam pacientes elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão
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Inclui itens para avaliar atitudes, barreiras e conhecimento das diretrizes de triagem de câncer de pulmão.
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Fumantes/ex-fumantes
Fumante atual ou ex-fumante que parou nos últimos 15 anos
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O estigma relacionado ao tabagismo percebido será medido usando a Escala Cataldo de Estigma de Câncer de Pulmão de 5 itens (subescala relacionada ao tabagismo).
A escala de resposta é de 1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente, e as pontuações variam de 5 a 25 (alto estigma).
Os alfas de Cronbach foram de 0,75 a 0,89 em estudos anteriores.
A Desconfiança Médica será medida usando a Escala de Confiança do Paciente na Profissão Médica de 5 itens.80
As respostas Likert de cinco pontos medem até que ponto os pacientes percebem que seu médico é honesto, preocupando-se mais com a conveniência, minucioso e cuidadoso e confiável.
O intervalo de pontuações é de 5 a 25 (maior desconfiança).
A confiabilidade e a validade foram bem estabelecidas com um alfa de Cronbach de 0,84.
Entre os fumantes atuais
O DCS é uma escala de resposta Likert de 16 itens que foi modificada para contextos de rastreamento de câncer de pulmão e cessação do tabagismo.
O DCS foi desenvolvido por O'Connor,74-75 e validado em muitas decisões de saúde, incluindo rastreamento de câncer de mama com alfas de Cronbach variando de 0,78 a 0,81.
74-75 Apesar do nome, o DCS mede mais do que o conflito de decisão para abranger percepções pessoais da qualidade percebida da tomada de decisão, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores e com probabilidade de ser implementada, bem como expressar satisfação com a decisão.
74-75 O DSC é composto por itens com opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os itens são somados à pontuação total da escala, com pontuações mais baixas refletindo maior conflito de decisão e pontuações mais altas refletindo menor conflito de decisão.
Outros nomes:
O Processo de Tomada de Decisão Compartilhada será medido a partir da perspectiva do paciente usando o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9),77 que foi validado com um alfa de Cronbach de 0,94.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes-chave do processo de tomada de decisão compartilhada que prevêem a qualidade da decisão de triagem de câncer de pulmão percebida pelo paciente
Prazo: no início do estudo (inscrição no estudo)
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A Qualidade Decisória foi medida usando a Escala de Conflito Decisório multidimensional, uma escala de resposta Likert de 16 itens que foi modificada pelos investigadores para o contexto de rastreamento do câncer de pulmão.
A pontuação total varia de 0 a 64.
Essa pontuação total é comumente transformada em uma pontuação padronizada que fica na faixa de 0 a 100.
Qualidade de decisão medida nesta escala numérica, na qual pontuações mais baixas representam menor conflito de decisão e, portanto, maior qualidade de decisão.
Pontuações abaixo de 25 foram associadas a baixo conflito decisório.
|
no início do estudo (inscrição no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-007
- Pro2022-0776 (Outro identificador: Hackensack Meridian Health IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .