- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03891602
DECIDE: Opracowanie narzędzi do dyskusji na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc (DECIDE)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Stosowanie metody mieszanej w celu zrozumienia wspólnego procesu podejmowania decyzji w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc
Celem tego badania jest poznanie dyskusji między klinicystami a ich pacjentami na temat badań przesiewowych płuc.
Odpowiedzi na ankiety będą zbierane zarówno od klinicystów, jak i ich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Badanie przesiewowe w kierunku raka płuc przeprowadzone przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
- Behawioralne: Skala stygmatyzacji raka płuc Cataldo (podskala związana z paleniem)
- Behawioralne: Zaufanie pacjenta do medycyny
- Behawioralne: Etap gotowości do rzucenia palenia - drabina kontemplacji
- Behawioralne: Skala Konfliktu Decyzji (DCS) – Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
- Behawioralne: Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q) – pacjent
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
654
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cała rekrutacja odbędzie się w Kaiser Permanente Washington.
Opis
Kryteria przyjęcia:
KLINICY:
- Klinicysta (lekarz, pielęgniarka lub asystent lekarza)
- Praktyka w poradni podstawowej opieki zdrowotnej KPWA
- Posiadanie panelu pacjentów obejmującego >/= 10 pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
PACJENCI (Faza ilościowa):
- Wiek 55-80 lat
- >/= Historia palenia tytoniu w ciągu 30 paczkolat
- Obecny lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat
- Udokumentowana dyskusja na temat badań przesiewowych SDM w kierunku raka płuc podczas niedawnej wizyty w klinice
PACJENCI (faza jakościowa)
- Wiek 55-80 lat
- >/= Historia palenia tytoniu w ciągu 30 paczkolat
- Obecny lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI:
- Istotne choroby współistniejące (indeks chorób współistniejących Charlsona >/=3)
- Rozpoznanie raka płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinicyści
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej (interniści ogólni, lekarze rodzinni, pielęgniarki, asystenci lekarzy), którzy leczą pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
|
Obejmuje pozycje do oceny postaw, barier i znajomości wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
|
|
Palacze/byli palacze
Obecny lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat
|
Postrzegane piętno związane z paleniem będzie mierzone za pomocą 5-itemowej Skali Stygmatu Raka Płuc Cataldo (podskala związana z paleniem).
Skala odpowiedzi wynosi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 4 = zdecydowanie się zgadzam, a wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25 (wysokie piętno).
We wcześniejszych badaniach współczynniki alfa Cronbacha wynosiły od 0,75 do 0,89.
Nieufność do lekarzy będzie mierzona przy użyciu 5-itemowej skali zaufania pacjenta w Skali Zawodów Medycznych.80
Pięciopunktowe odpowiedzi Likerta mierzą stopień, w jakim pacjenci postrzegają swojego lekarza jako uczciwego, dbającego bardziej o wygodę, dokładnego i ostrożnego oraz obdarzonego zaufaniem.
Zakres wyników wynosi od 5 do 25 (wyższa nieufność).
Wiarygodność i ważność zostały dobrze ustalone z alfa Cronbacha na poziomie 0,84.
Wśród obecnych palaczy
DCS to 16-punktowa skala odpowiedzi Likerta, która została zmodyfikowana na potrzeby badań przesiewowych w kierunku raka płuc i rzucania palenia.
Skala DCS została opracowana przez O'Connora, 74-75 i sprawdzona w wielu decyzjach zdrowotnych, w tym w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha w zakresie od 0,78 do 0,81.
74-75 Pomimo swojej nazwy DCS mierzy więcej niż konflikt decyzyjny i obejmuje osobiste postrzeganie postrzeganej jakości podejmowania decyzji, takie jak poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach i prawdopodobnie zostanie wdrożony, a także wyraża satysfakcję z decyzji.
74-75 Skala DCS składa się z pozycji z możliwością odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje sumuje się do całkowitego wyniku skali, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają wyższy konflikt decyzji, a wyższe wyniki odzwierciedlają niższy konflikt decyzji.
Inne nazwy:
Proces wspólnego podejmowania decyzji będzie mierzony z perspektywy pacjenta za pomocą 9-elementowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)77, który został potwierdzony współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,94.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe elementy wspólnego procesu podejmowania decyzji, które pozwalają przewidzieć jakość decyzji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc postrzeganą przez pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania (włączenie do badania)
|
Jakość decyzji mierzono za pomocą wielowymiarowej Skali Konfliktu Decyzji, 16-punktowej skali odpowiedzi Likerta, która została zmodyfikowana przez badaczy na potrzeby badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Łączny wynik od 0 do 64.
Ten całkowity wynik jest zwykle przekształcany w wynik standaryzowany mieszczący się w zakresie od 0 do 100.
Jakość decyzyjna mierzona na tej skali numerycznej, w której niższe wyniki oznaczają mniejszy konflikt decyzyjny, a tym samym wyższą jakość decyzyjną.
Wyniki poniżej 25 wiążą się z niskim konfliktem decyzyjnym.
|
na początku badania (włączenie do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
- Główny śledczy: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-007
- Pro2022-0776 (Inny identyfikator: Hackensack Meridian Health IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .