HFHO vs CPAP under thoraxkirurgi
Effekt av høystrøms fuktet oksygen på ikke-ventilert lunge under thoraxkirurgi: en cross-over-studie sammenlignet med konvensjonell CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at HFHO kan være et alternativt verktøy for å tilføre oksygen til ikke-ventilert lunge under en lungeventilasjon. CPAP kan forbedre oksygenering til en pris av lungehyperinflasjon som er en uønsket tilstand under thoraxkirurgi, spesielt den videoassisterte.
Rekruttering av voksne pasienter som gjennomgår lungeoperasjoner som krever en-lungeventilasjon. Ekskluderingskriterier inkluderer følgende:
- Nødsak.
- Pasienter med alvorlig KOLS (kroniske obstruktive lungesykdommer).
- Pasienter med moderat baseline hypoksemi (SpO2 < 90 % på romluft).
- Pasienter med alvorlig hemoptyse.
- Pasienter med unormale øvre eller nedre luftveier.
- Pasienter gjennomgår lungeskylling.
- Pasienter med kjent pulmonal hypertensjon.
- Pasienter med kjente lunge-/trakeobronkiale infeksjoner.
- Pasienter med mistanke om vanskelige luftveier.
- Pasienter med BMI over 35.
- Gravide pasienter.
Etter en standard anestesipraksis. Alle deltakere vil motta en intravenøs basert bedøvelse med eller uten regionale blokkeringer. Endobronkialrøret med dobbel lumen i passende størrelse vil bli plassert og fiberoptisk bronkoskop brukes for å bekrefte en riktig posisjon. Pasienten vil også få en arteriell linje for hyppige ABG-prøver (arterielle blodgasser).
Datagenerert randomisering vil dele pasienter inn i 2 grupper. Baseline ABG vil bli trukket. Etter at en lungeventilasjon startet i 20 minutter, vil den andre ABG bli tegnet, kirurgen som ble blindet for intervensjonen vil evaluere kvaliteten på lungekollaps ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Deretter vil pasientene enten få en CPAP eller HFHO (avhengig av randomisering) i 20 minutter. Opp ved 1. intervensjonsavslutning vil 3. ABG og lungekollapsevaluering bli utført.
Etter første intervensjon vil den ikke-ventilerte lungen suges ut og vente i 20 minutter. En annen ABG vil bli samplet på dette tidspunktet.
Pasienten vil motta den andre alternative intervensjonen (CPAP eller HFHO-avhengig av deres randomisering) i 20 minutter. Den endelige ABG- og lungekollapsevalueringen vil bli utført.
Hvis det oppstår alvorlig hypoksemi/hyperkarbi og markert brudd på protokollen. Pasienter vil bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne > 18 år gjennomgår lungeoperasjoner som krevde en-lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- nødstilfelle
- alvorlig KOLS
- moderat baseline hypoksemi
- pulmonal hypertensjon
- vanskelig øvre/nedre luftveier
- BMI > 35
- alvorlig lungebetennelse
- bronkial skylling
- massiv hemoptyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFHO-CPAP
Denne gruppen vil ha HFHO før CPAP
|
Konvensjonell CPAP
Andre navn:
En enhet som kan gi oppvarmet fuktet oksygen opp til 30-60 liter per minutt, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) 0,21-0,95
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-HFHO
Denne gruppen vil ha CPAP og deretter HFHO
|
Konvensjonell CPAP
Andre navn:
En enhet som kan gi oppvarmet fuktet oksygen opp til 30-60 liter per minutt, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) 0,21-0,95
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret oksygenering.
Tidsramme: 20 minutter
|
Forbedring av gassutveksling med arterielle blodgasser
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på lungene kollapset.
Tidsramme: 20 minutter
|
Lungekollapskvalitet av kirurg ved bruk av 5-punkts Likert-skala hvor 5 = veldig bra, 4 = bra, 3 = akseptabelt, 2 = dårlig og 1 = veldig dårlig
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si066/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .