Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFHO vs CPAP under thoraxkirurgi

20. maj 2021 opdateret af: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Effekt af højflow befugtet ilt på ikke-ventileret lunge under thoraxkirurgi: en cross-over undersøgelse sammenlignet med konventionel CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk)

Et enkelt institutionelt cross-over studiedesign til at sammenligne mellem højflow befugtet oxygen (HFHO) enhed versus konventionel CPAP til ikke-ventileret lunge under thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at HFHO kan være et alternativt værktøj til at levere ilt til ikke-ventilerede lunger under én lungeventilation. CPAP kan forbedre iltningen til en pris af lungehyperinflation, som er en uønsket tilstand under thoraxkirurgi, især den videoassisterede.

Rekruttering af voksne patienter, der gennemgår lungeoperationer, der kræver en-lungeventilation. Eksklusionskriterier omfatter følgende:

  1. Nødtilfælde.
  2. Patienter med svær KOL (kroniske obstruktive lungesygdomme).
  3. Patienter med moderat baseline hypoxæmi (SpO2 < 90 % på rumluft).
  4. Patienter med svær hæmoptyse.
  5. Patienter med øvre eller nedre luftvejsabnormiteter.
  6. Patienter gennemgår lungeskylning.
  7. Patienter med kendt pulmonal hypertension.
  8. Patienter med kendte lunge-/tracheobronchiale infektioner.
  9. Patienter med mistanke om vanskelige luftveje.
  10. Patienter med BMI over 35.
  11. Gravide patienter.

Efter en standard anæstesipraksis. Alle deltagere vil modtage en intravenøs baseret bedøvelse med eller uden regionale blokeringer. Den passende størrelse dobbelt lumen endobronchial tube vil blive placeret, og fiberoptisk bronkoskop bruges til at verificere en korrekt position. Patienten vil også få en arteriel linje til hyppige ABG-prøver (arterielle blodgasser).

Computergenereret randomisering vil opdele patienter i 2 grupper. Baseline ABG vil blive trukket. Efter én lungeventilation påbegyndt i 20 minutter, vil den 2. ABG blive tegnet, kirurgen, der blev blindet for interventionen, vil evaluere kvaliteten af ​​lungekollaps ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Derefter vil patienter enten modtage en CPAP eller HFHO (afhængig af randomisering) i 20 minutter. Efter 1. interventionsafslutning vil den 3. ABG og lungekollapsevaluering blive udført.

Efter første indgreb vil den ikke-ventilerede lunge blive suget ud og vente i 20 minutter. En anden ABG vil blive samplet på dette tidspunkt.

Patienten vil modtage den 2. alternative intervention (CPAP eller HFHO-afhængig af deres randomisering) i 20 minutter. Den endelige ABG- og lungekollapsevaluering vil blive udført.

Hvis der opstår alvorlig hypoxæmi/hypercarbia og markant overtrædelse af protokollen. Patienter vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne > 18 år gennemgår lungeoperationer, der krævede en-lungeventilation

Ekskluderingskriterier:

  • akut tilfælde
  • svær KOL
  • moderat baseline hypoxæmi
  • pulmonal hypertension
  • vanskelige øvre/nedre luftveje
  • BMI > 35
  • svær lungebetændelse
  • bronkial udskylning
  • massiv hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HFHO-CPAP
Denne gruppe vil have HFHO før CPAP
Enhed: CPAP
Konventionel CPAP
Andre navne:
  • Mallinkrodt CPAP
Enhed: HFHO
En enhed, der kan levere opvarmet befugtet oxygen op til 30-60 liter pr. minut, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) 0,21-0,95
Andre navne:
  • Optiflow, Airvo
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-HFHO
Denne gruppe vil have CPAP og derefter HFHO
Enhed: CPAP
Konventionel CPAP
Andre navne:
  • Mallinkrodt CPAP
Enhed: HFHO
En enhed, der kan levere opvarmet befugtet oxygen op til 30-60 liter pr. minut, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) 0,21-0,95
Andre navne:
  • Optiflow, Airvo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret iltning.
Tidsramme: 20 minutter
Forbedring af gasudveksling med arterielle blodgasser
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​lungerne kollapsede.
Tidsramme: 20 minutter
Lungekollapskvalitet af kirurg ved hjælp af 5-punkts Likert-skala, hvor 5 = meget god, 4 = god, 3 = acceptabel, 2 = dårlig og 1 = meget dårlig
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si066/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmi under operation

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner