- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894072
HFHO vs CPAP durante la chirurgia toracica
Effetto dell'ossigeno umidificato ad alto flusso sul polmone non ventilato durante la chirurgia toracica: uno studio incrociato rispetto alla CPAP convenzionale (pressione positiva continua delle vie aeree)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'HFHO possa essere uno strumento alternativo per fornire ossigeno al polmone non ventilato durante una ventilazione polmonare. La CPAP può migliorare l'ossigenazione al costo dell'iperinflazione polmonare che è una condizione indesiderata durante la chirurgia toracica, in particolare quella video-assistita.
Reclutamento di pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici polmonari che richiedono la ventilazione di un solo polmone. I criteri di esclusione includono quanto segue: -
- Caso di emergenza.
- Pazienti con BPCO grave (malattie polmonari croniche ostruttive).
- Pazienti con moderata ipossiemia al basale (SpO2 <90% in aria ambiente).
- Pazienti con grave emottisi.
- Pazienti con anomalie delle vie aeree superiori o inferiori.
- I pazienti vengono sottoposti a lavaggio polmonare.
- Pazienti con ipertensione polmonare nota.
- Pazienti con infezioni polmonari/tracheobronchiali note.
- Pazienti con sospetta via aerea difficile.
- Pazienti con BMI superiore a 35.
- Pazienti in gravidanza.
A seguito di una pratica anestetica standard. Tutti i partecipanti riceveranno un anestetico a base endovenosa con o senza blocchi regionali. Verrà posizionato il tubo endobronchiale a doppio lume di dimensioni appropriate e verrà utilizzato un broncoscopio a fibre ottiche per verificare una posizione corretta. Il paziente riceverà anche una linea arteriosa per frequenti campionamenti ABG (Arterial Blood Gases).
La randomizzazione generata dal computer dividerà i pazienti in 2 gruppi. Verrà tracciato l'emogasanalisi di base. Dopo che è iniziata una ventilazione polmonare per 20 minuti, verrà prelevato il 2 ° ABG, il chirurgo che era cieco all'intervento valuterà la qualità del collasso polmonare utilizzando la scala Likert a 5 punti. Quindi, i pazienti riceveranno un CPAP o HFHO (dipende dalla randomizzazione) per 20 minuti. Al completamento del primo intervento, verrà eseguita la terza emogasanalisi e la valutazione del collasso polmonare.
Dopo il primo intervento, il polmone non ventilato verrà aspirato e attenderà 20 minuti. A questo punto verrà campionato un altro ABG.
Il paziente riceverà il 2o intervento alternativo (CPAP o HFHO- dipende dalla loro randomizzazione) per 20 minuti. Verrà eseguita la valutazione finale dell'emogasanalisi e del collasso polmonare.
Se si verifica una grave ipossiemia/ipercapnia e una marcata violazione del protocollo. I pazienti saranno esclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti > 18 anni vengono sottoposti a interventi chirurgici polmonari che richiedono la ventilazione di un solo polmone
Criteri di esclusione:
- caso di emergenza
- BPCO grave
- moderata ipossiemia al basale
- ipertensione polmonare
- vie aeree superiori/inferiori difficili
- IMC > 35
- polmonite grave
- lavaggio bronchiale
- emottisi massiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: HFHO-CPAP
Questo gruppo avrà HFHO prima di CPAP
|
CPAP convenzionale
Altri nomi:
Un dispositivo in grado di fornire ossigeno umidificato riscaldato fino a 30-60 litri al minuto, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) 0,21-0,95
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP-HFHO
Questo gruppo avrà CPAP e poi HFHO
|
CPAP convenzionale
Altri nomi:
Un dispositivo in grado di fornire ossigeno umidificato riscaldato fino a 30-60 litri al minuto, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) 0,21-0,95
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con ossigenazione migliorata.
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Miglioramento degli scambi gassosi mediante emogasanalisi
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità del polmone è collassata.
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Qualità del collasso polmonare da parte del chirurgo utilizzando la scala Likert a 5 punti dove 5 = molto buono, 4= buono, 3 = accettabile, 2 = scarso e 1= molto scarso
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si066/2019
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