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HFHO vs CPAP durante la chirurgia toracica

20 maggio 2021 aggiornato da: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Effetto dell'ossigeno umidificato ad alto flusso sul polmone non ventilato durante la chirurgia toracica: uno studio incrociato rispetto alla CPAP convenzionale (pressione positiva continua delle vie aeree)

Un singolo progetto di studio cross-over istituzionale per confrontare tra dispositivo di ossigeno umidificato ad alto flusso (HFHO) rispetto a CPAP convenzionale per polmone non ventilato durante la chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'HFHO possa essere uno strumento alternativo per fornire ossigeno al polmone non ventilato durante una ventilazione polmonare. La CPAP può migliorare l'ossigenazione al costo dell'iperinflazione polmonare che è una condizione indesiderata durante la chirurgia toracica, in particolare quella video-assistita.

Reclutamento di pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici polmonari che richiedono la ventilazione di un solo polmone. I criteri di esclusione includono quanto segue: -

  1. Caso di emergenza.
  2. Pazienti con BPCO grave (malattie polmonari croniche ostruttive).
  3. Pazienti con moderata ipossiemia al basale (SpO2 <90% in aria ambiente).
  4. Pazienti con grave emottisi.
  5. Pazienti con anomalie delle vie aeree superiori o inferiori.
  6. I pazienti vengono sottoposti a lavaggio polmonare.
  7. Pazienti con ipertensione polmonare nota.
  8. Pazienti con infezioni polmonari/tracheobronchiali note.
  9. Pazienti con sospetta via aerea difficile.
  10. Pazienti con BMI superiore a 35.
  11. Pazienti in gravidanza.

A seguito di una pratica anestetica standard. Tutti i partecipanti riceveranno un anestetico a base endovenosa con o senza blocchi regionali. Verrà posizionato il tubo endobronchiale a doppio lume di dimensioni appropriate e verrà utilizzato un broncoscopio a fibre ottiche per verificare una posizione corretta. Il paziente riceverà anche una linea arteriosa per frequenti campionamenti ABG (Arterial Blood Gases).

La randomizzazione generata dal computer dividerà i pazienti in 2 gruppi. Verrà tracciato l'emogasanalisi di base. Dopo che è iniziata una ventilazione polmonare per 20 minuti, verrà prelevato il 2 ° ABG, il chirurgo che era cieco all'intervento valuterà la qualità del collasso polmonare utilizzando la scala Likert a 5 punti. Quindi, i pazienti riceveranno un CPAP o HFHO (dipende dalla randomizzazione) per 20 minuti. Al completamento del primo intervento, verrà eseguita la terza emogasanalisi e la valutazione del collasso polmonare.

Dopo il primo intervento, il polmone non ventilato verrà aspirato e attenderà 20 minuti. A questo punto verrà campionato un altro ABG.

Il paziente riceverà il 2o intervento alternativo (CPAP o HFHO- dipende dalla loro randomizzazione) per 20 minuti. Verrà eseguita la valutazione finale dell'emogasanalisi e del collasso polmonare.

Se si verifica una grave ipossiemia/ipercapnia e una marcata violazione del protocollo. I pazienti saranno esclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti > 18 anni vengono sottoposti a interventi chirurgici polmonari che richiedono la ventilazione di un solo polmone

Criteri di esclusione:

  • caso di emergenza
  • BPCO grave
  • moderata ipossiemia al basale
  • ipertensione polmonare
  • vie aeree superiori/inferiori difficili
  • IMC > 35
  • polmonite grave
  • lavaggio bronchiale
  • emottisi massiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HFHO-CPAP
Questo gruppo avrà HFHO prima di CPAP
CPAP convenzionale
Altri nomi:
  • Mallinkrodt CPAP
Un dispositivo in grado di fornire ossigeno umidificato riscaldato fino a 30-60 litri al minuto, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) 0,21-0,95
Altri nomi:
  • OptiFlow, Airvo
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP-HFHO
Questo gruppo avrà CPAP e poi HFHO
CPAP convenzionale
Altri nomi:
  • Mallinkrodt CPAP
Un dispositivo in grado di fornire ossigeno umidificato riscaldato fino a 30-60 litri al minuto, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) 0,21-0,95
Altri nomi:
  • OptiFlow, Airvo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ossigenazione migliorata.
Lasso di tempo: 20 minuti
Miglioramento degli scambi gassosi mediante emogasanalisi
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del polmone è collassata.
Lasso di tempo: 20 minuti
Qualità del collasso polmonare da parte del chirurgo utilizzando la scala Likert a 5 punti dove 5 = molto buono, 4= buono, 3 = accettabile, 2 = scarso e 1= molto scarso
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si066/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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