HFHO vs CPAP během hrudní chirurgie
Vliv vysokého průtoku zvlhčeného kyslíku na nevětrané plíce během hrudní chirurgie: křížová studie ve srovnání s konvenčním CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že HFHO může být alternativním nástrojem pro dodávání kyslíku do neventilovaných plic během jedné plicní ventilace. CPAP může zlepšit okysličení za cenu hyperinflace plic, což je nechtěný stav během hrudní chirurgie, zejména videoasistované.
Nábor dospělých pacientů, kteří podstoupí plicní operace vyžadující ventilaci jednou plící. Kritéria vyloučení zahrnují následující:
- Nouzový případ.
- Pacienti s těžkou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
- Pacienti se středně těžkou výchozí hypoxémií (SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti).
- Pacienti s těžkou hemoptýzou.
- Pacienti s abnormalitami horních nebo dolních dýchacích cest.
- Pacienti podstupují plicní laváž.
- Pacienti se známou plicní hypertenzí.
- Pacienti se známými plicními/tracheobronchiálními infekcemi.
- Pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami.
- Pacienti s BMI nad 35.
- Těhotné pacientky.
Dodržování standardní anestetické praxe. Všichni účastníci dostanou intravenózní anestetikum s regionálními bloky nebo bez nich. Bude umístěna endobronchiální trubice s dvojitým lumenem vhodné velikosti a k ověření správné polohy se použije bronchoskop s optickým vláknem. Pacient také dostane arteriální linku pro časté odběry ABG (Arterial Blood Gases).
Počítačem generovaná randomizace rozdělí pacienty do 2 skupin. Bude nakreslena základní linie ABG. Po zahájení jedné plicní ventilace po dobu 20 minut se provede 2. ABG, chirurg, který byl k intervenci zaslepen, zhodnotí kvalitu plicního kolapsu pomocí 5bodové Likertovy škály. Poté pacienti dostanou buď CPAP nebo HFHO (v závislosti na randomizaci) po dobu 20 minut. Po dokončení 1. intervence bude provedeno hodnocení 3. ABG a plicního kolapsu.
Po prvním zásahu se neventilovaná plíce odsaje a počká se 20 minut. V tomto okamžiku bude odebrán další vzorek ABG.
Pacient dostane 2. alternativní intervenci (CPAP nebo HFHO- v závislosti na jejich randomizaci) po dobu 20 minut. Bude provedeno konečné vyhodnocení ABG a plicního kolapsu.
Pokud dojde k jakékoli závažné hypoxémii/hyperkarbii a výraznému porušení protokolu. Pacienti budou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí starší 18 let podstupují plicní operace, které vyžadují ventilaci jedné plíce
Kritéria vyloučení:
- nouzový případ
- těžké CHOPN
- střední základní hypoxémie
- Plicní Hypertenze
- obtížné horní/dolní dýchací cesty
- BMI > 35
- těžký zápal plic
- výplach průdušek
- masivní hemoptýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFHO-CPAP
Tato skupina bude mít HFHO před CPAP
|
Konvenční CPAP
Ostatní jména:
Zařízení, které může poskytnout zahřátý zvlhčený kyslík až na 30-60 litrů za minutu, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) 0,21-0,95
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-HFHO
Tato skupina bude mít CPAP a poté HFHO
|
Konvenční CPAP
Ostatní jména:
Zařízení, které může poskytnout zahřátý zvlhčený kyslík až na 30-60 litrů za minutu, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) 0,21-0,95
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšeným okysličením.
Časové okno: 20 minut
|
Zlepšení výměny plynů arteriálními krevními plyny
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita plic se zhroutila.
Časové okno: 20 minut
|
Kvalita kolapsu plic chirurgem pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 5 = velmi dobré, 4 = dobré, 3 = přijatelné, 2 = špatné a 1 = velmi špatné
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si066/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy