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胸部手術中の HFHO と CPAP の比較

2021年5月20日 更新者:Prasert Sawasdiwipachai、Mahidol University

胸部外科手術中の非換気肺に対する高流量加湿酸素の影響:従来の CPAP(持続気道陽圧)と比較したクロスオーバー研究

胸部手術中の非換気肺に対する高流量加湿酸素 (HFHO) デバイスと従来の CPAP とを比較するための単一の制度的クロスオーバー研究デザイン。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、HFHO が 1 つの肺換気中に換気されていない肺に酸素を供給するための代替ツールである可能性があるという仮説を立てています。 CPAP は、胸部手術、特にビデオ支援手術中に望ましくない状態である肺の過膨張を犠牲にして、酸素化を改善することができます。

片肺換気を必要とする肺手術を受ける成人患者の募集。 除外基準には次のものが含まれます。

  1. 緊急事態。
  2. 重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) の患者。
  3. 中等度のベースライン低酸素血症の患者 (室内空気で SpO2 < 90%)。
  4. 重度の喀血のある患者。
  5. 上気道または下気道に異常のある患者。
  6. 患者は肺洗浄を受ける。
  7. -既知の肺高血圧症の患者。
  8. -既知の肺/気管気管支感染症の患者。
  9. 気道確保困難が疑われる患者。
  10. BMIが35以上の患者。
  11. 妊娠中の患者。

次の標準的な麻酔の練習。 すべての参加者は、局所ブロックの有無にかかわらず、静脈内麻酔を受けます。 適切なサイズのダブル ルーメン気管支チューブを挿入し、適切な位置を確認するために光ファイバー気管支鏡を使用します。 患者は、頻繁な ABG (動脈血ガス) サンプリングのために動脈ラインも取得します。

コンピューターによる無作為化により、患者は 2 つのグループに分けられます。 ベースライン ABG が描画されます。 1 つの肺の換気が 20 分間開始された後、2 番目の ABG が描画されます。介入を知らされていなかった外科医は、5 点リッカート スケールを使用して肺虚脱の質を評価します。 その後、患者は 20 分間、CPAP または HFHO のいずれかを受け取ります (無作為化によって異なります)。 1回目の介入が完了すると、3回目のABGと肺虚脱の評価が行われます。

最初の介入に続いて、換気されていない肺が吸引され、20 分間待機します。 この時点で別の ABG がサンプリングされます。

患者は20分間、2番目の代替介入(CPAPまたはHFHO-無作為化に依存)を受けます。 最終的な ABG と肺虚脱の評価が行われます。

重度の低酸素血症/高炭酸ガス血症およびプロトコルの著しい違反が発生した場合。 患者は除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のすべての成人は、片肺換気を必要とする肺手術を受けます

除外基準:

  • 緊急事態
  • 重度のCOPD
  • 中程度のベースライン低酸素血症
  • 肺高血圧症
  • 上気道/下気道の困難
  • BMI > 35
  • 重度の肺炎
  • 気管支洗浄
  • 大量喀血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:HFHO-CPAP
このグループは CPAP の前に HFHO を行います
従来のCPAP
他の名前:
  • マリンロッド CPAP
加熱加湿酸素を毎分 30 ~ 60 リットル、FiO2 (吸入酸素の割合) 0.21 ~ 0.95 で供給できるデバイス
他の名前:
  • オプティフロー、エアボ
ACTIVE_COMPARATOR:CPAP-HFHO
このグループには CPAP と HFHO があります。
従来のCPAP
他の名前:
  • マリンロッド CPAP
加熱加湿酸素を毎分 30 ~ 60 リットル、FiO2 (吸入酸素の割合) 0.21 ~ 0.95 で供給できるデバイス
他の名前:
  • オプティフロー、エアボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化が改善された参加者の数。
時間枠:20分
動脈血ガスによるガス交換の改善
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の質が崩壊した。
時間枠:20分
5 = 非常に良い、4 = 良い、3 = 許容できる、2 = 悪い、1 = 非常に悪い、5 点リッカート スケールを使用した外科医による肺虚脱の質
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si066/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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