胸部手術中の HFHO と CPAP の比較
胸部外科手術中の非換気肺に対する高流量加湿酸素の影響:従来の CPAP(持続気道陽圧)と比較したクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、HFHO が 1 つの肺換気中に換気されていない肺に酸素を供給するための代替ツールである可能性があるという仮説を立てています。 CPAP は、胸部手術、特にビデオ支援手術中に望ましくない状態である肺の過膨張を犠牲にして、酸素化を改善することができます。
片肺換気を必要とする肺手術を受ける成人患者の募集。 除外基準には次のものが含まれます。
- 緊急事態。
- 重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) の患者。
- 中等度のベースライン低酸素血症の患者 (室内空気で SpO2 < 90%)。
- 重度の喀血のある患者。
- 上気道または下気道に異常のある患者。
- 患者は肺洗浄を受ける。
- -既知の肺高血圧症の患者。
- -既知の肺/気管気管支感染症の患者。
- 気道確保困難が疑われる患者。
- BMIが35以上の患者。
- 妊娠中の患者。
次の標準的な麻酔の練習。 すべての参加者は、局所ブロックの有無にかかわらず、静脈内麻酔を受けます。 適切なサイズのダブル ルーメン気管支チューブを挿入し、適切な位置を確認するために光ファイバー気管支鏡を使用します。 患者は、頻繁な ABG (動脈血ガス) サンプリングのために動脈ラインも取得します。
コンピューターによる無作為化により、患者は 2 つのグループに分けられます。 ベースライン ABG が描画されます。 1 つの肺の換気が 20 分間開始された後、2 番目の ABG が描画されます。介入を知らされていなかった外科医は、5 点リッカート スケールを使用して肺虚脱の質を評価します。 その後、患者は 20 分間、CPAP または HFHO のいずれかを受け取ります (無作為化によって異なります)。 1回目の介入が完了すると、3回目のABGと肺虚脱の評価が行われます。
最初の介入に続いて、換気されていない肺が吸引され、20 分間待機します。 この時点で別の ABG がサンプリングされます。
患者は20分間、2番目の代替介入(CPAPまたはHFHO-無作為化に依存)を受けます。 最終的な ABG と肺虚脱の評価が行われます。
重度の低酸素血症/高炭酸ガス血症およびプロトコルの著しい違反が発生した場合。 患者は除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての成人は、片肺換気を必要とする肺手術を受けます
除外基準:
- 緊急事態
- 重度のCOPD
- 中程度のベースライン低酸素血症
- 肺高血圧症
- 上気道/下気道の困難
- BMI > 35
- 重度の肺炎
- 気管支洗浄
- 大量喀血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:HFHO-CPAP
このグループは CPAP の前に HFHO を行います
|
従来のCPAP
他の名前:
加熱加湿酸素を毎分 30 ~ 60 リットル、FiO2 (吸入酸素の割合) 0.21 ~ 0.95 で供給できるデバイス
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:CPAP-HFHO
このグループには CPAP と HFHO があります。
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従来のCPAP
他の名前:
加熱加湿酸素を毎分 30 ~ 60 リットル、FiO2 (吸入酸素の割合) 0.21 ~ 0.95 で供給できるデバイス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化が改善された参加者の数。
時間枠:20分
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動脈血ガスによるガス交換の改善
|
20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の質が崩壊した。
時間枠:20分
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5 = 非常に良い、4 = 良い、3 = 許容できる、2 = 悪い、1 = 非常に悪い、5 点リッカート スケールを使用した外科医による肺虚脱の質
|
20分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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