HFHO vs CPAP podczas operacji klatki piersiowej
Wpływ nawilżonego tlenu o wysokim przepływie na niewentylowane płuca podczas operacji klatki piersiowej: badanie krzyżowe w porównaniu z konwencjonalnym CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że HFHO może być alternatywnym narzędziem dostarczania tlenu do niewentylowanego płuca podczas wentylacji jednego płuca. CPAP może poprawić utlenowanie kosztem hiperinflacji płuc, która jest niepożądanym stanem podczas operacji klatki piersiowej, zwłaszcza tej wspomaganej wideo.
Rekrutacja dorosłych pacjentów po operacjach płuc wymagających wentylacji jednego płuca. Kryteria wykluczenia obejmują: -
- Sprawa awaryjna.
- Pacjenci z ciężką POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Pacjenci z umiarkowaną wyjściową hipoksemią (SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym).
- Pacjenci z ciężkim krwiopluciem.
- Pacjenci z nieprawidłowościami górnych lub dolnych dróg oddechowych.
- Pacjenci przechodzą płukanie płuc.
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zakażeniami płuc/tchawicy i oskrzeli.
- Pacjenci z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z BMI powyżej 35.
- Pacjentki w ciąży.
Zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylny środek znieczulający z regionalnymi blokadami lub bez nich. Zostanie umieszczona rurka wewnątrzoskrzelowa o podwójnym świetle o odpowiednim rozmiarze, a bronchoskop światłowodowy zostanie użyty do zweryfikowania właściwej pozycji. Pacjent otrzyma również linię tętniczą do częstych badań ABG (gazometrii krwi tętniczej).
Randomizacja wygenerowana komputerowo podzieli pacjentów na 2 grupy. Wylosowane zostanie podstawowe ABG. Po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca przez 20 minut zostanie wylosowany drugi ABG, chirurg, który nie był świadomy interwencji, oceni jakość zapadnięcia się płuca za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Następnie pacjenci otrzymają CPAP lub HFHO (w zależności od randomizacji) przez 20 minut. Po zakończeniu 1. interwencji zostanie przeprowadzona 3. ABG i ocena zapaści płuc.
Po pierwszej interwencji niewentylowane płuco zostanie odessane i odczekane 20 minut. W tym momencie zostanie pobrana próbka innego ABG.
Pacjent otrzyma drugą alternatywną interwencję (CPAP lub HFHO – w zależności od ich randomizacji) przez 20 minut. Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena ABG i zapadnięcia się płuc.
Jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka hipoksemia/hiperkapnia i wyraźne naruszenie protokołu. Pacjenci będą wykluczeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli > 18 lat przechodzą operacje płuc, które wymagały wentylacji jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- nagły wypadek
- ciężka POChP
- umiarkowana wyjściowa hipoksemia
- nadciśnienie płucne
- trudne górne/dolne drogi oddechowe
- BMI > 35
- ciężkie zapalenie płuc
- płukanie oskrzeli
- masywne krwioplucie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFHO-CPAP
Ta grupa będzie miała HFHO przed CPAP
|
Konwencjonalny CPAP
Inne nazwy:
Urządzenie, które może dostarczać ogrzany nawilżony tlen do 30-60 litrów na minutę, FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) 0,21-0,95
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-HFHO
Ta grupa będzie miała CPAP, a następnie HFHO
|
Konwencjonalny CPAP
Inne nazwy:
Urządzenie, które może dostarczać ogrzany nawilżony tlen do 30-60 litrów na minutę, FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) 0,21-0,95
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą natlenienia.
Ramy czasowe: 20 minut
|
Poprawa wymiany gazowej przez gazometrię krwi tętniczej
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość płuc zapadła.
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena zapadnięcia się płuca przez chirurga przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 5 = bardzo dobrze, 4 = dobrze, 3 = akceptowalnie, 2 = słabo i 1 = bardzo źle
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si066/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .