Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFHO versus CPAP tijdens thoracale chirurgie

20 mei 2021 bijgewerkt door: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Effect van bevochtigde zuurstof met hoge stroomsnelheid op niet-geventileerde longen tijdens thoraxchirurgie: een cross-over-onderzoek vergeleken met conventionele CPAP (continue positieve luchtwegdruk)

Een enkele institutionele cross-over studieopzet om te vergelijken tussen high flow bevochtigde zuurstof (HFHO) apparaat versus conventionele CPAP voor niet-geventileerde longen tijdens thoracale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat HFHO een alternatief hulpmiddel kan zijn om zuurstof te leveren aan niet-geventileerde longen tijdens één longventilatie. CPAP kan de oxygenatie verbeteren ten koste van hyperinflatie van de longen, wat een ongewenste aandoening is tijdens thoracale chirurgie, met name video-ondersteunde chirurgie.

Het rekruteren van volwassen patiënten die longoperaties ondergaan waarbij beademing met één long nodig is. Uitsluitingscriteria omvatten het volgende: -

  1. Noodgeval.
  2. Patiënten met ernstige COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Diseases).
  3. Patiënten met matige hypoxemie bij aanvang (SpO2 < 90% op kamerlucht).
  4. Patiënten met ernstige bloedspuwing.
  5. Patiënten met afwijkingen aan de bovenste of onderste luchtwegen.
  6. Patiënten ondergaan longspoeling.
  7. Patiënten met bekende pulmonale hypertensie.
  8. Patiënten met bekende long-/tracheobronchiale infecties.
  9. Patiënten met een vermoedelijke moeilijke luchtweg.
  10. Patiënten met een BMI hoger dan 35.
  11. Zwangere patiënten.

Een standaard anesthesiepraktijk volgen. Alle deelnemers krijgen een intraveneuze verdoving met of zonder regionale blokkades. De endobronchiale buis met dubbel lumen van de juiste maat wordt geplaatst en een vezeloptische bronchoscoop wordt gebruikt om de juiste positie te verifiëren. De patiënt krijgt ook een arteriële lijn voor frequente ABG-monsters (Arterial Blood Gases).

Door de computer gegenereerde randomisatie verdeelt patiënten in 2 groepen. Basislijn ABG wordt getrokken. Nadat gedurende 20 minuten één longbeademing is gestart, wordt de 2e ABG getrokken. De chirurg die blind was voor de ingreep, beoordeelt de kwaliteit van de longcollaps met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Vervolgens krijgen patiënten gedurende 20 minuten een CPAP of HFHO (afhankelijk van randomisatie). Zodra de 1e interventie is voltooid, wordt de 3e ABG- en longcollaps-evaluatie uitgevoerd.

Na de eerste ingreep wordt de niet-geventileerde long uitgezogen en wacht 20 minuten. Op dit punt wordt nog een ABG bemonsterd.

De patiënt krijgt gedurende 20 minuten de 2e alternatieve interventie (CPAP of HFHO - afhankelijk van hun randomisatie). De definitieve ABG- en longcollaps-evaluatie zullen worden uitgevoerd.

Bij ernstige hypoxemie/hypercarbia en duidelijke schending van het protocol. Patiënten worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen ouder dan 18 jaar ondergaan longoperaties waarvoor beademing van één long nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval
  • ernstige COPD
  • matige baseline hypoxemie
  • pulmonale hypertensie
  • moeilijke bovenste/onderste luchtwegen
  • BMI > 35
  • ernstige longontsteking
  • bronchiale lavage
  • massale bloedspuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HFHO-CPAP
Deze groep krijgt HFHO vóór CPAP
Apparaat: CPAP
Conventionele CPAP
Andere namen:
  • Mallinkrodt CPAP
Apparaat: HFHO
Een apparaat dat verwarmde, bevochtigde zuurstof kan leveren tot 30-60 liter per minuut, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) 0,21-0,95
Andere namen:
  • Optiflow, Airvo
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-HFHO
Deze groep krijgt CPAP en vervolgens HFHO
Apparaat: CPAP
Conventionele CPAP
Andere namen:
  • Mallinkrodt CPAP
Apparaat: HFHO
Een apparaat dat verwarmde, bevochtigde zuurstof kan leveren tot 30-60 liter per minuut, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) 0,21-0,95
Andere namen:
  • Optiflow, Airvo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde oxygenatie.
Tijdsspanne: 20 minuten
Verbetering van de gasuitwisseling door arteriële bloedgassen
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van de long is ingestort.
Tijdsspanne: 20 minuten
Kwaliteit longcollaps door chirurg met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 5 = zeer goed, 4 = goed, 3 = acceptabel, 2 = slecht en 1= zeer slecht
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si066/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxemie tijdens chirurgie

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren