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胸外科手术期间的 HFHO 与 CPAP

2021年5月20日 更新者:Prasert Sawasdiwipachai、Mahidol University

胸外科手术期间高流量加湿氧气对非通气肺的影响:与传统 CPAP(持续气道正压通气)相比的交叉研究

一项单一的机构交叉研究设计,用于比较高流量加湿氧气 (HFHO) 设备与传统 CPAP 对胸外科手术期间非通气肺的影响。

研究概览

详细说明

研究人员假设 HFHO 可能是一种替代工具,可在单次肺通气期间向非通气肺供氧。 CPAP 可以以肺部过度充气为代价改善氧合作用,这是胸外科手术尤其是视频辅助手术期间不希望出现的情况。

招募接受需要单肺通气的肺部手术的成年患者。 排除标准包括以下内容:-

  1. 紧急情况。
  2. 患有严重COPD(慢性阻塞性肺病)的患者。
  3. 具有中度基线低氧血症(室内空气中 SpO2 < 90%)的患者。
  4. 严重咯血的患者。
  5. 上呼吸道或下呼吸道异常的患者。
  6. 患者接受肺灌洗。
  7. 已知肺动脉高压的患者。
  8. 患有已知肺部/气管支气管感染的患者。
  9. 疑似困难气道患者。
  10. BMI超过35的患者。
  11. 怀孕患者。

遵循标准麻醉实践。 所有参与者都将接受基于静脉的麻醉剂,有或没有局部阻滞。 将放置适当尺寸的双腔支气管内导管,并使用纤维支气管镜来验证正确的位置。 患者还将获得用于频繁 ABG(动脉血气)采样的动脉管路。

计算机生成的随机化将患者分为 2 组。 将绘制基线 ABG。 1 次肺通气开始 20 分钟后,将绘制第 2 次 ABG,对干预不知情的外科医生将使用 5 点李克特量表评估肺萎陷的质量。 然后,患者将接受 CPAP 或 HFHO(取决于随机化)20 分钟。 在第 1 次干预完成后,将进行第 3 次 ABG 和肺萎陷评估。

第一次干预后,未通气的肺将被吸出并等待 20 分钟。 此时将对另一个 ABG 进行采样。

患者将接受第二次替代干预(CPAP 或 HFHO - 取决于他们的随机化)20 分钟。 将进行最终的 ABG 和肺萎陷评估。

如果发生任何严重的低氧血症/高碳酸血症和明显违反协议的情况。 患者将被排除在外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁以上的成年人都接受过需要单肺通气的肺部手术

排除标准:

  • 紧急情况
  • 严重慢性阻塞性肺病
  • 中度基线低氧血症
  • 肺动脉高压
  • 困难的上/下气道
  • 体重指数 > 35
  • 重症肺炎
  • 支气管灌洗
  • 大咯血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:HFHO-CPAP
该组将在 CPAP 之前进行 HFHO
常规呼吸机
其他名称:
  • 马林克罗特 CPAP
可提供高达每分钟 30-60 升的加热加湿氧气的设备,FiO2(吸入氧气的分数)0.21-0.95
其他名称:
  • Optiflow、Airvo
ACTIVE_COMPARATOR:CPAP-HFHO
该组将进行 CPAP,然后进行 HFHO
常规呼吸机
其他名称:
  • 马林克罗特 CPAP
可提供高达每分钟 30-60 升的加热加湿氧气的设备,FiO2(吸入氧气的分数)0.21-0.95
其他名称:
  • Optiflow、Airvo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合作用改善的参与者人数。
大体时间:20分钟
通过动脉血气改善气体交换
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺质塌陷。
大体时间:20分钟
外科医生使用 5 点李克特量表进行肺塌陷质量,其中 5 = 非常好,4 = 好,3 = 可接受,2 = 差,1 = 非常差
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Si066/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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呼吸机的临床试验

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